Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute myeloïde leukemie met arseen en all-trans-retinoïdezuur

23 maart 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Behandeling van acute myeloïde leukemie met arseen en all-trans-retinoïdezuur (ATRA)

De klinische proef was bedoeld om te bewijzen dat Arseen plus ATRA mogelijk een effect had op het verbeteren van de symptomen, het verminderen van het vroege sterftecijfer en het verlengen van de totale overlevingstijd van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) is een genetisch heterogene ziekte met een zeer variabele prognose en een algemeen hoog sterftecijfer. De totale overleving na 5 jaar van volwassen AML-patiënten is minder dan 50% en slechts 20% van de oudere patiënten overleeft meer dan 2 jaar. Acute promyelocytische leukemie (APL) is goed voor 10% - 15% van de acute myeloïde leukemie. Arseen en ATRA zijn zeer effectieve behandelingen voor APL, een apart AML-subtype dat wordt gekenmerkt door de expressie van het PML/RARA-fusie-eiwit. PML / RARA-expressie verstoort PML NB's en stompt p53-signalering af, wat bijdraagt ​​​​aan een verhoogde zelfvernieuwing van myeloïde voorlopercellen. De toepassing van all-trans-retinoïnezuur (ATRA) en arseen verandert APL van zeer dodelijk in zeer geneesbaar. Zowel RA als arseen induceren afbraak van PML/RARA via verschillende wegen. Nucleophosmin-1 (NPM1) is het meest gemuteerde gen bij acute myeloïde leukemie (AML). Volgens het onderzoek van El Hajj induceert RA of arseentrioxide synergetisch proteasomale afbraak van mutant NPM1 in AML-cellijnen of primaire monsters, wat leidt tot differentiatie en apoptose. Gecombineerde behandeling met ATRA/arsenicum zorgde voor een significante vermindering van beenmergontploffingen bij 3 AML-patiënten en herstelde de subnucleaire lokalisatie van zowel NPM1 als PML. Over het algemeen is er nog geen consensus over de vraag of de toevoeging van ATRA/arsenicum de uitkomst van patiënten met NPM1-gemuteerde AML verbetert. Er is echter nog steeds klinisch onderzoek nodig om dit te bevestigen. De onderzoekers ontwerpen een klinische proef om te bewijzen dat arseen plus ATRA mogelijk de symptomen van AML-patiënten verbetert, vroege mortaliteit vermindert en de algehele overlevingstijd verlengt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huaiyu Wang, Dr.
  • Telefoonnummer: 008615809207527
  • E-mail: whymed@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710016
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende AML. Diagnose gebaseerd op Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute myeloïde leukemie bij volwassenen (geen APL) (2018)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënten of hun families ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wees allergisch voor het medicijningrediënt, het aanvullende materiaal of de allergische constitutiepersoon
  • Hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, significante aritmieën, ECG-afwijkingen of andere belangrijke orgaandisfunctie
  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Deelnemers aan andere geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Lijdend aan een psychische aandoening of andere omstandigheden waardoor het plan niet kan worden uitgevoerd
  • Andere patiënten die niet geschikt waren voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATRA/arsenicum Groep

ATRA 20 mg 3 keer per dag gedurende 8 weken Arseen kan intraveneus (ATO) of oraal worden gegeven Realgar-Indigo naturalis formule (RIF) ATO 0,15 mg/kg/d gedurende 8 weken (als de totale dagelijkse hoeveelheid groter is dan 10 mg, slechts 10 mg /d kan worden gegeven) RIF 60 mg/kg/d gedurende 8 weken De totale dosis kan aangepast worden aan de bijwerkingen van het geneesmiddel. 4 weken voor 1 cursus. Als de patiënt duidelijke bijwerkingen heeft, moet de behandeling gedurende 2 weken worden stopgezet. Elke patiënt krijgt ten minste twee kuren.

Om de 2 maanden wordt de kwaliteit van leven beoordeeld. Na afloop van de kuur wordt de aandoening voornamelijk geëvalueerd op basis van het aantal bloedplaatjes en het beenmerguitstrijkje. Als de behandeling effectief is, kan het bovenstaande regime worden voortgezet; zo niet, dan wordt de studie ingetrokken.
Geneesmiddel: All-trans-retinoïnezuur
All-trans-retinoïnezuur (ATRA) 20 mg 3 keer per dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • ATRA
Geneesmiddel: Arseen Trioxide
ATO 0,15 mg/kg/dag gedurende 8 weken (als de totale dagelijkse hoeveelheid groter is dan 10 mg, mag slechts 10 mg/dag worden gegeven)
Andere namen:
  • ATO
Geneesmiddel: Realgar-Indigo naturalis-formule
60 mg/kg/d gedurende 8 weken
Andere namen:
  • RIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg sterftecijfer (ED)
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden gemeld binnen de eerste maand na diagnose
30 dagen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische volledige remissie (HCR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beenmergontploffing <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0×10^9 /L; aantal bloedplaatjes >100× 10^9 /L.
30 dagen
Cumulatief terugvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van relpase bewezen door beenmergtest, beoordeeld tot 3 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van relpase bewezen door beenmergtest, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huaiyu Wang, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2019LSK-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op All-trans-retinoïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren