Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoroskopia z dostępu przedniego a neuroliza górnego splotu podbrzusznego pod kontrolą ultrasonografii w bólu miednicy w chorobie nowotworowej

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nevert Adel, Mansoura University
Ból miednicy związany z chorobą nowotworową może być wyniszczający i trudny do leczenia. Uważa się, że neuroliza splotu podbrzusznego górnego (SHPN) jest opcją odpowiedniego łagodzenia bólu, z mniejszą liczbą skutków ubocznych i poprawiającą jakość życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Splot podbrzuszny górny (SHP) jest jednym z przykręgosłupowych zwojów współczulnych, zlokalizowanym na dolnej granicy kręgu L5 i górnej części kości krzyżowej w przestrzeni zaotrzewnowej. Uważany jest za ciągłość splotu trzewnego i zwojów współczulnych odcinka lędźwiowego. Jest to związane z rozwidleniem aorty i moczowodów. SHP ma połączenie współczulne (zarówno włókna odprowadzające, jak i doprowadzające) z nerwami trzewnymi i splotem aorty. Unerwia wnętrzności miednicy, w tym pęcherz moczowy, moczowody, esicę aż do kanału odbytu i górną część pochwy. MRI) i jest przeprowadzany z dostępu przedniego (przezbrzusznego) lub tylnego (bocznego, przyśrodkowego, skośnego, przezdyskowego lub przezpochwowego). pacjenci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Yahya Wahba
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat obojga płci z bólem miednicy związanym z chorobą nowotworową,
  • słaba kontrola bólu lub ciężkie działania niepożądane terapii opioidami,
  • ≥ 4 w numerycznej skali oceny (NRS) bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan Fizyczny klasy I i II,
  • pozytywna blokada diagnostyczna dzień przed zabiegiem poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (0,25% bupiwakainy 10 ml)
  • Do badania włączono wskaźnik masy ciała ˂ 30.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • sepsa miejscowa lub ogólnoustrojowa,
  • koagulopatia,
  • niestabilne choroby układu krążenia i oddechowego,
  • przebyte deficyty neurologiczne,
  • historia zaburzeń psychicznych,
  • historia nadużywania narkotyków,
  • zniekształcona anatomia miejscowa,
  • z badania wykluczono osoby uczulone na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z przewodnikiem po USA
otrzyma neurolizę splotu podbrzusznego górnego z dostępu przedniego pod kontrolą USG
Inny: Grupa z przewodnikiem po USA
Zastosowany zostanie system ultrasonograficzny z zakrzywioną głowicą 5-2 MHz. Podział aorty brzusznej na tętnice biodrowe wspólne zlokalizowano za pomocą ultrasonografii skośnej. Następnie przetwornik zobrazuje trzon piątego kręgu lędźwiowego, na którym poziomie widoczne będą obustronne naczynia biodrowe wspólne pozostawiające przestrzeń w linii środkowej. igła Chiba o długości 20 cm i rozmiarze 22 zostanie wprowadzona do podbrzusza, techniką out-of-plane, aby uzyskać dostęp do piątego trzonu kręgu lędźwiowego w najbardziej wysuniętym do przodu punkcie, tak aby wstrzyknięty lek rozprzestrzenił się równomiernie obustronnie wzdłuż przedniej krzywizny kręgu piąty trzon kręgu lędźwiowego. Do igły zastosowano odsysanie, aby potwierdzić, że nie znajduje się ona w naczyniu, i w celu neurolizy zostanie wstrzyknięte 10 ml 50% etanolu.
Aktywny komparator: - Grupa pod kontrolą fluoroskopii
otrzyma neurolizę splotu podbrzusznego górnego z dostępu przedniego pod kontrolą fluoroskopii
Inny: Grupa pod kontrolą fluoroskopii
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Przestrzeń między dyskami L5-S1 zidentyfikowano za pomocą fluoroskopii. Po zapewnieniu miejscowego znieczulenia skórnego i podskórnego 2% roztworem lignokainy prawie 3-4 cm poniżej pępka, igła Chiba o długości 20 cm i rozmiarze 22 jest wprowadzana do przedniej części 5. trzon kręgu pod stałą kontrolą fluoroskopii. Po osiągnięciu oporu kostnego delikatnie wstrzyknąć 2-5 ml kontrastu, co zazwyczaj ujawnia charakterystyczną trójkątną kroplę kontrastu bez zmętnienia naczyń. Przed wstrzyknięciem aspiruje się igłę, aby potwierdzić, że nie ma krwi. Następnie wstrzykuje się wstępną dawkę testową około 3 cm3 0,5% bupiwakainy. Jeśli nie ma zmian w częstości akcji serca lub stanie neurologicznym, resztę 20 ml 10% fenolu wstrzykuje się powoli z przerywaną aspiracją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami oceniono za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 0na godzinę przed blokiem
Obejmuje ocenę 10 objawów doświadczanych przez pacjentów onkologicznych z następującymi numerycznymi skalami ocen od 0 do 10: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, niepokój, duszność, dobre samopoczucie, bezsenność.
0na godzinę przed blokiem
Obciążenie objawami oceniono za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od bloku
Obejmuje ocenę 10 objawów doświadczanych przez pacjentów onkologicznych w następujących skalach numerycznych 0-10: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, niepokój, duszność, dobre samopoczucie, bezsenność
1 miesiąc od bloku
Obciążenie objawami oceniono za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące od bloku
Obejmuje ocenę 10 objawów doświadczanych przez pacjentów onkologicznych w następujących skalach numerycznych 0-10: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, niepokój, duszność, dobre samopoczucie, bezsenność
2 miesiące od bloku
Obciążenie objawami oceniono za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące od bloku
Obejmuje ocenę 10 objawów doświadczanych przez pacjentów onkologicznych w następujących skalach numerycznych 0-10: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, niepokój, duszność, dobre samopoczucie, bezsenność
3 miesiące od bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas procedur
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas zabiegu
śródoperacyjny
dzienne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 miesiące od wstrzyknięcia
dawka opioidu
3 miesiące od wstrzyknięcia
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 0 miesiąc po bloku
0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
0 miesiąc po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.22.01.1598

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj