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Approccio anteriore fluoroscopico contro neurolisi del plesso ipogastrico superiore guidata da ultrasuoni nel cancro Dolore pelvico

13 agosto 2022 aggiornato da: Nevert Adel, Mansoura University
Il dolore pelvico correlato al cancro può essere debilitante e difficile da trattare. La neurolisi del plesso ipogastrico superiore (SHPN) è considerata un'opzione per alleviare adeguatamente il dolore, con minori effetti collaterali e migliorare la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plesso ipogastrico superiore (SHP) è uno dei gangli simpatici paravertebrali, situato nel bordo inferiore della vertebra L5 e nella parte superiore del sacro nello spazio retroperitoneale. È considerata una continuità del plesso celiaco e dei gangli simpatici lombari. È correlato alla biforcazione dell'aorta e degli ureteri. L'SHP ha una connessione simpatica (fibre sia efferenti che afferenti) con i nervi splancnici e il plesso aortico. Innerva i visceri del bacino, compresa la vescica urinaria, gli ureteri, il colon sigmoideo fino al canale anale e la parte superiore della vagina. MRI) ed è condotto attraverso approcci anteriori (transaddominali) o posteriori (laterali, paramediani, obliqui, transdiscali o transvaginali) Queste diverse modalità e approcci di imaging sono stati descritti per SHPN per rendere più facile, più sicuro e più accurato i pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Yahya Wahba
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni di entrambi i sessi con dolore pelvico correlato al cancro,
  • scarso controllo del dolore o gravi effetti collaterali con la terapia con oppioidi,
  • ≥ 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore che variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).,
  • Società americana di anestesiologia Stato fisico di classe I e II,
  • blocco diagnostico positivo il giorno prima della procedura mediante iniezione di anestetico locale (bupivacaina 0,25% 10 ml)
  • In questo studio è stato incluso un indice di massa corporea ˂ 30.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto,
  • sepsi locale o sistemica,
  • coagulopatia,
  • malattie cardiovascolari e respiratorie instabili,
  • precedenti deficit neurologici,
  • storia di disturbi psichiatrici,
  • storia di abuso di droghe,
  • anatomia locale distorta,
  • coloro che erano allergici ai farmaci usati sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo guidato dagli Stati Uniti
riceverà la neurolisi del plesso ipogastrico superiore mediante l'approccio anteriore guidato dagli Stati Uniti
Altro: Gruppo guidato dagli Stati Uniti
Verrà utilizzato un sistema ad ultrasuoni con un trasduttore curvo da 5-2 MHz. La divisione dell'aorta addominale nelle arterie iliache comuni è stata localizzata mediante ecografia obliqua. Quindi, il trasduttore immaginerà il corpo della quinta vertebra lombare, a quel livello si vedranno i vasi iliaci comuni bilaterali che lasciano uno spazio nella linea mediana. un ago di Chiba lungo 20 cm e calibro 22 verrà introdotto nell'ipogastrio, con tecnica fuori piano per accedere al quinto corpo vertebrale lombare nel suo punto più anteriore, in modo che il farmaco iniettato si diffonda ugualmente bilateralmente lungo la curvatura anteriore del quinto corpo vertebrale lombare. L'aspirazione è stata applicata all'ago per confermare che non si trovava all'interno di un vaso e verranno iniettati 10 ml di etanolo al 50% per la neurolisi.
Comparatore attivo: - Gruppo fluoroscopia-guidato
riceverà la neurolisi del plesso ipogastrico superiore mediante l'approccio anteriore guidato dalla fluoroscopia
Altro: Gruppo fluoroscopia-guidato
Il paziente sarà posto in posizione supina. Lo spazio interdiscale L5-S1 è stato identificato sotto fluoroscopia. Dopo aver fornito anestesia locale cutanea e sottocutanea con una soluzione di lignocaina al 2% quasi 3-4 cm sotto l'ombelico, un ago di Chiba lungo 20 cm e 22 calibri viene fatto avanzare nella parte anteriore del il 5° corpo vertebrale sotto continua guida fluoroscopica. Una volta raggiunta la resistenza ossea, iniettare delicatamente 2-5 ml di contrasto che tipicamente rivela una caratteristica macchia triangolare di contrasto senza opacizzazione vascolare. Prima dell'iniezione l'ago viene aspirato per confermare l'assenza di sangue. Viene quindi iniettata una dose di prova preliminare di circa 3 cc di bupivacaina allo 0,5%. Se non vi è alcun cambiamento della frequenza cardiaca o dello stato neurologico, il resto dei 20 cc di fenolo al 10% viene iniettato lentamente con aspirazione intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il carico dei sintomi è stato valutato utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 0 un'ora prima del blocco
Include la valutazione di 10 sintomi sperimentati dai malati di cancro con le seguenti scale di valutazione numerica 0-10: dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro, sensazione di benessere e insonnia.
0 un'ora prima del blocco
Il carico dei sintomi è stato valutato utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 1 mese dal blocco
Include la valutazione di 10 sintomi sperimentati da pazienti oncologici con le seguenti scale di valutazione numerica 0-10: dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro, sensazione di benessere e insonnia
1 mese dal blocco
Il carico dei sintomi è stato valutato utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 2 mesi dal blocco
Include la valutazione di 10 sintomi sperimentati da pazienti oncologici con le seguenti scale di valutazione numerica 0-10: dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro, sensazione di benessere e insonnia
2 mesi dal blocco
Il carico dei sintomi è stato valutato utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dal blocco
Include la valutazione di 10 sintomi sperimentati da pazienti oncologici con le seguenti scale di valutazione numerica 0-10: dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro, sensazione di benessere e insonnia
3 mesi dal blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo delle procedure
Lasso di tempo: intraoperatorio
momento della procedura
intraoperatorio
fabbisogno analgesico giornaliero
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iniezione
dose di oppioidi
3 mesi dall'iniezione
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0ne mese dopo il blocco
0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
0ne mese dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.22.01.1598

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore Cancro

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