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Fluoroskopischer anteriorer Zugang versus ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus hypogastricus superior bei Krebs-Beckenschmerzen

13. August 2022 aktualisiert von: Nevert Adel, Mansoura University
Krebsbedingte Beckenschmerzen können schwächend und schwer zu behandeln sein. Die Neurolyse des Plexus hypogastricus superior (SHPN) gilt als eine Option zur adäquaten Schmerzlinderung, mit weniger Nebenwirkungen und einer Verbesserung der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Plexus hypogastricus superior (SHP) ist eines der paravertebralen sympathischen Ganglien und befindet sich am unteren Rand des L5-Wirbels und im oberen Teil des Kreuzbeins im retroperitonealen Raum. Es wird als Kontinuität des Plexus coeliacus und der lumbalen sympathischen Ganglien betrachtet. Es hängt mit der Bifurkation der Aorta und der Harnleiter zusammen. Das SHP hat eine sympathische Verbindung (sowohl efferente als auch afferente Fasern) mit dem Nervus splanchnicus und dem Plexus aorticus. Es innerviert die Eingeweide des Beckens, einschließlich der Harnblase, der Harnleiter, des Sigmas bis hin zum Analkanal und der oberen Vagina. Die SHP-Blockade kann entweder durch Ultraschall (US), Durchleuchtung, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie durchgeführt werden ( MRT-Techniken, die über anteriore (transabdominale) oder posteriore (laterale, paramediane, schräge, transdiskale oder transvaginale) Ansätze durchgeführt werden. Diese unterschiedlichen Bildgebungsmodalitäten und -ansätze wurden für SHPN beschrieben, um die Untersuchung einfacher, sicherer, genauer und zufriedener zu machen die Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Yahya Wahba
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts mit krebsbedingten Unterleibsschmerzen,
  • schlechte Schmerzkontrolle oder schwere Nebenwirkungen bei der Opioidtherapie,
  • ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) reicht.,
  • American Society of Anaesthesiology Physical Status Klasse I und II,
  • positive diagnostische Blockierung am Tag vor dem Eingriff durch Injektion eines Lokalanästhetikums (0,25 % Bupivacain 10 ml)
  • In diese Studie wurden Body-Mass-Index ˂ 30 einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten,
  • lokale oder systemische Sepsis,
  • Koagulopathie,
  • instabile Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen,
  • frühere neurologische Defizite,
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • verzerrte lokale Anatomie,
  • Personen, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe US-geführt
wird eine Neurolyse des Plexus hypogastricus superior durch den US-gesteuerten anterioren Ansatz erhalten
Sonstiges: Gruppe US-geführt
Es wird ein Ultraschallsystem mit einem gebogenen 5-2-MHz-Schallkopf verwendet. Die Aufteilung der Bauchaorta in die Arteria iliaca communis wurde mittels Schrägsonographie lokalisiert. Anschließend bildet der Schallkopf den Körper des fünften Lendenwirbels ab, auf dessen Höhe die bilateralen gemeinsamen Darmbeingefäße zu sehen sind, die einen Zwischenraum in der Mittellinie hinterlassen. Eine 20 cm lange, 22-Gauge-Chiba-Nadel wird mit einer Out-of-Plane-Technik in das Hypogastrium eingeführt, um Zugang zum fünften Lendenwirbelkörper an seinem vordersten Punkt zu erhalten, sodass sich das injizierte Medikament gleichmäßig beidseitig entlang der vorderen Krümmung des Wirbelkörpers ausbreitet Fünfter Lendenwirbelkörper. Die Nadel wurde abgesaugt, um zu bestätigen, dass sie sich nicht in einem Gefäß befand, und 10 ml 50 %iges Ethanol werden zur Neurolyse injiziert.
Aktiver Komparator: - Gruppendurchleuchtungsgesteuert
wird durch den fluoroskopisch gesteuerten anterioren Zugang eine Neurolyse des Plexus hypogastricus superior erhalten
Sonstiges: Gruppendurchleuchtungsgesteuert
Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Der Zwischenscheibenraum L5-S1 wurde unter Durchleuchtung identifiziert. Nach lokaler Haut- und Subkutananästhesie mit 2 %iger Lignocainlösung fast 3–4 cm unterhalb des Nabels wird eine 20 cm lange Chiba-Nadel mit 22 Gauge in den vorderen Teil des Nabels vorgeschoben des 5. Wirbelkörpers unter laufender Durchleuchtungskontrolle. Sobald der knöcherne Widerstand erreicht ist, injizieren Sie vorsichtig 2–5 ml Kontrastmittel, was typischerweise einen charakteristischen dreieckigen Kontrastklecks ohne Gefäßtrübung zeigt. Vor der Injektion wird die Nadel abgesaugt, um sicherzustellen, dass kein Blut vorhanden ist. Anschließend wird eine vorläufige Testdosis von etwa 3 ml 0,5 % Bupivacain injiziert. Wenn sich die Herzfrequenz oder der neurologische Status nicht ändern, wird der Rest der 20 ml Phenol 10 % langsam und mit intermittierender Aspiration injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptomlast wurde mithilfe des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet.
Zeitfenster: Eine Stunde vor dem Block
Es umfasst die Beurteilung von 10 Symptomen von Krebspatienten mit den folgenden numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angstzustände, Kurzatmigkeit, Wohlbefinden und Schlaflosigkeit.
Eine Stunde vor dem Block
Die Symptomlast wurde mithilfe des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet.
Zeitfenster: 1 Monat ab Sperrung
Es umfasst die Beurteilung von 10 Symptomen von Krebspatienten mit den folgenden numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angstzustände, Kurzatmigkeit, Wohlbefinden und Schlaflosigkeit
1 Monat ab Sperrung
Die Symptomlast wurde mithilfe des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet.
Zeitfenster: 2 Monate ab Sperre
Es umfasst die Beurteilung von 10 Symptomen von Krebspatienten mit den folgenden numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angstzustände, Kurzatmigkeit, Wohlbefinden und Schlaflosigkeit
2 Monate ab Sperre
Die Symptomlast wurde mithilfe des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate ab Sperrung
Es umfasst die Beurteilung von 10 Symptomen von Krebspatienten mit den folgenden numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angstzustände, Kurzatmigkeit, Wohlbefinden und Schlaflosigkeit
3 Monate ab Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Eingriffe
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitpunkt des Verfahrens
intraoperativ
täglicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Dosis Opioid
3 Monate nach der Injektion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0ne Monat nach der Sperrung
0 ist sehr unzufrieden und 10 ist sehr zufrieden
0ne Monat nach der Sperrung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.22.01.1598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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