Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopisk anterior tilgang versus ultralydsstyret superhypogastrisk plexus neurolyse ved kræft bækkensmerter

13. august 2022 opdateret af: Nevert Adel, Mansoura University
Kræftrelaterede bækkensmerter kan være invaliderende og vanskelige at behandle. Superior hypogastrisk plexus neurolyse (SHPN) anses for at være en mulighed for tilstrækkelig smertelindring med færre bivirkninger og forbedring af livskvaliteten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den superior hypogastriske plexus (SHP) er en af ​​de paravertebrale sympatiske ganglier, placeret i den nedre kant af L5-hvirvelen og den øvre del af korsbenet i det retroperitoneale rum. Det betragtes som en kontinuitet af celiac plexus og de lumbale sympatiske ganglier. Det er relateret til bifurkationen af ​​aorta og urinlederne. SHP har en sympatisk forbindelse (både efferente og afferente fibre) med splanchniske nerver og aorta plexus. Det innerverer indvoldene i bækkenet, inklusive urinblæren, urinlederne, sigmoid colon ned til analkanalen og øvre vagina SHP blokade kan udføres enten ved ultralyd (US), fluoroskopisk, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse ( MR-teknikker, og den udføres gennem anteriore (transabdominale) eller posteriore (laterale, paramediane, skrå, transdiskale eller transvaginale) tilgange Disse forskellige billeddannelsesmodaliteter og tilgange er blevet beskrevet for SHPN for at gøre det nemmere, sikrere og mere præcist og tilfreds patienterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Yahya Wahba
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år af begge køn med kræftrelaterede bækkensmerter,
  • dårlig smertekontrol eller alvorlige bivirkninger ved opioidbehandling,
  • ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status klasse I og II,
  • positiv diagnostisk blokering dagen før proceduren ved at injicere et lokalbedøvelsesmiddel (0,25 % bupivacain 10 ml)
  • Body mass index ˂ 30 blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag,
  • lokal eller systemisk sepsis,
  • koagulopati,
  • ustabile hjerte-kar- og luftvejssygdomme,
  • tidligere neurologiske underskud,
  • historie med psykiatriske lidelser,
  • historie med stofmisbrug,
  • forvrænget lokal anatomi,
  • de, der var allergiske over for den brugte medicin, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe USA-guidet
vil modtage overlegen hypogastrisk plexus neurolyse ved den amerikansk-guidede anterior tilgang
Andet: Gruppe USA-guidet
Der vil blive brugt et ultralydssystem med en 5-2 MHz buet transducer. Opdelingen af ​​abdominal aorta i de almindelige iliaca arterier blev lokaliseret ved hjælp af skrå sonografi. Derefter vil transduceren afbilde kroppen af ​​den femte lændehvirvel, på hvilket niveau bilaterale fælles iliaca-kar vil ses efterlade et mellemrum i midterlinjen. en 20 cm lang, 22 gauge Chiba-nål vil blive indført i hypogastrium, med ud-af-plan-teknik for at få adgang til den femte lændehvirvelkrop på dets forreste punkt, så det injicerede lægemiddel spredes lige så bilateralt langs den forreste krumning af femte lændehvirvellegeme.Sug blev påført nålen for at bekræfte, at den ikke var i et kar, og 10 ml 50 % ethanol vil blive injiceret til neurolyse.
Aktiv komparator: - Gruppe-fluoroskopi-guidet
vil modtage overlegen hypogastrisk plexus neurolyse ved den fluoroskopi-guidede anterior tilgang
Andet: Gruppe fluoroskopi-guidet
Patienten vil blive placeret i liggende stilling. L5-S1 inter-diskalrummet blev identificeret under fluoroskopi. Efter at have givet lokal kutan og subkutan anæstesi med 2 % lignocainopløsning næsten 3-4 cm under navlen, føres en 20 cm lang, 22 gauges Chiba nål frem til den forreste del af det 5. hvirvellegeme under løbende fluoroskopisk vejledning. Når knogleresistens er nået, injiceres forsigtigt 2-5 ml kontrast, som typisk afslører en karakteristisk trekantet klat af kontrast uden vaskulær opacificering. Før injektionen aspireres nålen for at bekræfte, at der ikke er blod. En foreløbig testdosis på ca. 3 cc 0,5 % bupivacain injiceres derefter. Hvis der ikke er nogen ændring i hjertefrekvens eller neurologisk status, injiceres resten af ​​20 cc phenol 10% langsomt med intermitterende aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrden blev evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 0 en time før blokering
Det omfatter vurdering af 10 symptomer oplevet af kræftpatienter med følgende 0-10 numeriske vurderingsskalaer: smerte, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød, følelse af velvære og søvnløshed.
0 en time før blokering
Symptombyrden blev evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 1 måned fra blokering
Den omfatter vurdering af 10 symptomer oplevet af kræftpatienter med følgende numeriske vurderingsskalaer: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød, følelse af velvære og søvnløshed
1 måned fra blokering
Symptombyrden blev evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 2 måneder fra blokering
Den omfatter vurdering af 10 symptomer oplevet af kræftpatienter med følgende numeriske vurderingsskalaer: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød, følelse af velvære og søvnløshed
2 måneder fra blokering
Symptombyrden blev evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 3 måneder fra blokering
Den omfatter vurdering af 10 symptomer oplevet af kræftpatienter med følgende numeriske vurderingsskalaer: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød, følelse af velvære og søvnløshed
3 måneder fra blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for procedurerne
Tidsramme: intraoperativt
tidspunktet for proceduren
intraoperativt
daglige behov for smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder fra injektion
dosis opioid
3 måneder fra injektion
patienttilfredshed
Tidsramme: 0 en måned efter blokering
0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
0 en måned efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.22.01.1598

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte kræft

Kliniske forsøg med Gruppe USA-guidet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner