Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk fremre tilnærming versus ultralydveiledet overordnet hypogastrisk plexusnevrolyse ved kreft bekkensmerter

13. august 2022 oppdatert av: Nevert Adel, Mansoura University
Kreftrelaterte bekkensmerter kan være invalidiserende og vanskelig å behandle. Superior hypogastrisk plexus nevrolyse (SHPN) anses å være et alternativ for tilstrekkelig smertelindring, med færre bivirkninger og forbedre livskvaliteten

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den superior hypogastriske plexus (SHP) er en av de paravertebrale sympatiske gangliene, lokalisert i den nedre grensen av L5 vertebra og øvre del av korsbenet i retroperitonealrommet. Det betraktes som en kontinuitet av celiac plexus og de lumbale sympatiske gangliene. Det er relatert til bifurkasjonen av aorta og urinlederne. SHP har en sympatisk forbindelse (både efferente og afferente fibre) med splanchnic nerver og aortic plexus. Den innerverer innvollene i bekkenet, inkludert urinblæren, urinlederne, sigmoid tykktarmen ned til analkanalen, og øvre vagina SHP-blokkering kan utføres enten ved ultralyd (US), fluoroskopisk, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning ( MR-teknikker, og den utføres gjennom fremre (transabdominale) eller bakre (laterale, paramediane, skrå, transdiskale eller transvaginale) tilnærminger. Disse forskjellige bildebehandlingsmodalitetene og tilnærmingene er beskrevet for SHPN for å gjøre det enklere, sikrere og mer nøyaktig og tilfredstillende å pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Yahya Wahba
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år av begge kjønn med kreftrelaterte bekkensmerter,
  • dårlig smertekontroll eller alvorlige bivirkninger ved opioidbehandling,
  • ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status klasse I og II,
  • positiv diagnostisk blokkering dagen før prosedyren ved å injisere en lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain 10 ml)
  • Kroppsmasseindeks ˂ 30 ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient avslag,
  • lokal eller systemisk sepsis,
  • koagulopati,
  • ustabile kardiovaskulære og luftveissykdommer,
  • tidligere nevrologiske underskudd,
  • historie med psykiatriske lidelser,
  • historie med narkotikamisbruk,
  • forvrengt lokal anatomi,
  • de som var allergiske mot de brukte medisinene ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe USA-guidet
vil motta overlegen hypogastrisk plexus-nevrolyse ved den amerikansk-guidede fremre tilnærmingen
Annen: Gruppe USA-guidet
Det vil bli brukt et ultralydsystem med en 5-2 MHz buet transduser. Delingen av abdominal aorta i de vanlige iliaca arteriene ble lokalisert ved hjelp av skrå sonografi. Deretter vil transduseren avbilde kroppen til den femte lumbale vertebra, på hvilket nivå bilaterale felles iliaca-kar vil bli sett som etterlater et mellomrom i midtlinjen. en 20 cm lang, 22 gauge Chiba-nål vil bli introdusert i hypogastrium, med ut-av-planet teknikk for å få tilgang til den femte lumbale vertebrale kroppen på dets fremre punkt, slik at injisert medikament spres like bilateralt langs den fremre krumningen av femte lumbale vertebrale kropp.Sug ble påført nålen for å bekrefte at den ikke var i et kar, og 10 ml 50 % etanol vil bli injisert for nevrolyse.
Aktiv komparator: - Gruppefluoroskopi-veiledet
vil motta overlegen hypogastrisk plexus nevrolyse ved fluoroskopi-veiledet fremre tilnærming
Annen: Gruppe-fluoroskopi-veiledet
Pasienten vil bli plassert i ryggleie. L5-S1-mellomrommet ble identifisert under fluoroskopi. Etter å ha gitt lokal kutan og subkutan anestesi med 2 % lignokainløsning nesten 3-4 cm under navlen, føres en 20 cm lang, 22 gauges Chiba-nål frem til den fremre delen av den 5. vertebrale kroppen under pågående fluoroskopisk veiledning. Når beinresistens er oppnådd, injiser forsiktig 2-5 ml kontrast som typisk avslører en karakteristisk trekantet kontrast uten vaskulær opasifisering. Før injeksjonen aspireres nålen for å bekrefte at det ikke er blod. En foreløpig testdose på ca. 3 cc 0,5 % bupivakain injiseres deretter. Hvis det ikke er noen endring i hjertefrekvens eller nevrologisk status, injiseres resten av 20 cc fenol 10 % sakte med intermitterende aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrden ble evaluert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 0ne time før blokkering
Den inkluderer vurdering av 10 symptomer som oppleves av kreftpasienter med følgende numeriske vurderingsskalaer: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på matlyst, depresjon, angst, kortpustethet, følelse av velvære og søvnløshet.
0ne time før blokkering
Symptombyrden ble evaluert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 1 måned fra blokk
Den inkluderer vurdering av 10 symptomer som oppleves av kreftpasienter med følgende numeriske vurderingsskalaer: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på appetitt, depresjon, angst, kortpustethet, følelse av velvære og søvnløshet
1 måned fra blokk
Symptombyrden ble evaluert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 2 måneder fra blokkering
Den inkluderer vurdering av 10 symptomer som oppleves av kreftpasienter med følgende numeriske vurderingsskalaer: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på appetitt, depresjon, angst, kortpustethet, følelse av velvære og søvnløshet
2 måneder fra blokkering
Symptombyrden ble evaluert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 3 måneder fra blokkering
Den inkluderer vurdering av 10 symptomer som oppleves av kreftpasienter med følgende numeriske vurderingsskalaer: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på appetitt, depresjon, angst, kortpustethet, følelse av velvære og søvnløshet
3 måneder fra blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for prosedyrene
Tidsramme: intraoperativt
tidspunktet for prosedyren
intraoperativt
daglige smertestillende behov
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjon
dose opioid
3 måneder fra injeksjon
pasienttilfredshet
Tidsramme: 0ne måned etter blokkering
0 er veldig misfornøyd og 10 er veldig fornøyd
0ne måned etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.22.01.1598

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte kreft

Kliniske studier på Gruppe USA-guidet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere