Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopische anterieure benadering versus echogeleide superieure hypogastrische plexus neurolyse bij kanker Bekkenpijn

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Nevert Adel, Mansoura University
Kankergerelateerde bekkenpijn kan slopend en moeilijk te behandelen zijn. Superieure hypogastrische plexus neurolyse (SHPN) wordt beschouwd als een optie om pijn adequaat te verlichten, met minder bijwerkingen en verbetering van de kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De superieure hypogastrische plexus (SHP) is een van de paravertebrale sympathische ganglia, gelegen in de onderste rand van de L5-wervel en het bovenste deel van het heiligbeen in de retroperitoneale ruimte. Het wordt beschouwd als een continuïteit van de plexus coeliacus en de lumbale sympathische ganglia. Het is gerelateerd aan de vertakking van de aorta en de urineleiders. De SHP heeft een sympathische verbinding (zowel efferente als afferente vezels) met splanchnische zenuwen en aortaplexus. Het innerveert de ingewanden van het bekken, inclusief de urineblaas, urineleiders, sigmoïde colon tot aan het anale kanaal en de bovenste vagina. MRI) technieken en het wordt uitgevoerd door middel van anterieure (transabdominale) of posterieure (laterale, paramediane, schuine, transdiscale of transvaginale) benaderingen. Deze verschillende beeldvormingsmodaliteiten en benaderingen zijn voor SHPN beschreven om het eenvoudiger, veiliger en nauwkeuriger de patienten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Werving
        • Yahya Wahba
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten met kankergerelateerde bekkenpijn,
  • slechte pijnbeheersing of ernstige bijwerkingen bij opioïdtherapie,
  • ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn die varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).,
  • American Society of Anesthesiology Physical Status klasse I en II,
  • positieve diagnostische blokkade dag voor de procedure door injectie van een lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne 10 ml)
  • Body mass index ˂ 30 werden in deze studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • geduldige weigering,
  • lokale of systemische sepsis,
  • coagulopathie,
  • onstabiele cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen,
  • eerdere neurologische gebreken,
  • geschiedenis van psychiatrische stoornissen,
  • geschiedenis van drugsmisbruik,
  • vervormde lokale anatomie,
  • degenen die allergisch waren voor de gebruikte medicijnen werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep VS-geleid
zal superieure hypogastrische plexus neurolyse ondergaan door de US-geleide anterieure benadering
Ander: Groep VS-geleid
Er wordt een ultrasoon systeem met een 5-2 MHz gebogen transducer gebruikt. De verdeling van de abdominale aorta in de arteria iliaca communis werd gelokaliseerd met behulp van schuine echografie. Vervolgens zal de transducer het lichaam van de vijfde lumbale wervel in beeld brengen, op welk niveau bilaterale iliacale vaten zullen worden gezien die een ruimte in de middellijn achterlaten. een 20 cm lange, 22 gauge Chiba-naald zal worden ingebracht in het hypogastrium, met een out-of-plane-techniek om toegang te krijgen tot het vijfde lumbale wervellichaam op het voorste punt, zodat het geïnjecteerde geneesmiddel zich gelijkmatig bilateraal verspreidt langs de anterieure kromming van de vijfde lumbale wervellichaam. De naald werd afgezogen om te bevestigen dat deze zich niet in een bloedvat bevond en 10 ml 50% ethanol zal worden geïnjecteerd voor neurolyse.
Actieve vergelijker: - Groepsdoorlichting geleid
krijgt een superieure neurolyse van de hypogastrische plexus door de fluoroscopie-geleide anterieure benadering
Ander: Groepsdoorlichting geleid
De patiënt wordt in rugligging geplaatst. De L5-S1 interdiscale ruimte werd geïdentificeerd onder fluoroscopie. Na lokale cutane en subcutane anesthesie te hebben gegeven met 2% lignocaïne-oplossing, bijna 3-4 cm onder de navel, wordt een 20 cm lange Chiba-naald van 22 gauge naar het voorste deel van de navel geschoven. het 5e wervellichaam onder voortdurende fluoroscopische begeleiding. Zodra de botweerstand is bereikt, injecteert u voorzichtig 2-5 ml contrastmiddel, wat typisch een karakteristieke driehoekige klodder contrast onthult zonder vasculaire vertroebeling. Vóór injectie wordt de naald opgezogen om te bevestigen dat er geen bloed is. Vervolgens wordt een voorlopige testdosis van ongeveer 3 cc bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. Als er geen verandering in hartslag of neurologische status is, wordt de rest van de 20 cc fenol 10% langzaam geïnjecteerd met intermitterende aspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De symptoomlast werd geëvalueerd met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 0 uur voor blok
Het omvat de beoordeling van 10 symptomen ervaren door kankerpatiënten met de volgende 0-10 numerieke beoordelingsschalen: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, depressie, angst, kortademigheid, gevoel van welzijn en slapeloosheid.
0 uur voor blok
De symptoomlast werd geëvalueerd met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf blok
Het omvat de beoordeling van 10 symptomen ervaren door kankerpatiënten met de volgende 0-10 numerieke beoordelingsschalen: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, depressie, angst, kortademigheid, gevoel van welzijn en slapeloosheid
1 maand vanaf blok
De symptoomlast werd geëvalueerd met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 2 maanden van blok
Het omvat de beoordeling van 10 symptomen ervaren door kankerpatiënten met de volgende 0-10 numerieke beoordelingsschalen: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, depressie, angst, kortademigheid, gevoel van welzijn en slapeloosheid
2 maanden van blok
De symptoomlast werd geëvalueerd met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 3 maanden uit blok
Het omvat de beoordeling van 10 symptomen ervaren door kankerpatiënten met de volgende 0-10 numerieke beoordelingsschalen: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, depressie, angst, kortademigheid, gevoel van welzijn en slapeloosheid
3 maanden uit blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van de procedures
Tijdsspanne: intraoperatief
tijd van de procedure
intraoperatief
dagelijkse behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
dosis opioïde
3 maanden na injectie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0e maand na blok
0 is zeer ontevreden en 10 is zeer tevreden
0e maand na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.22.01.1598

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn Kanker

Klinische onderzoeken op Groep VS-geleid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren