Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopický přední přístup versus ultrazvukem řízená neurolýza superior hypogastrického plexu u rakoviny pánevní bolesti

13. srpna 2022 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University
Pánevní bolest související s rakovinou může být vysilující a obtížně léčitelná. Špičková neurolýza hypogastrického plexu (SHPN) je považována za možnost adekvátní úlevy od bolesti s menším počtem vedlejších účinků a zlepšením kvality života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrchní hypogastrický plexus (SHP) je jedním z paravertebrálních sympatických ganglií, který se nachází na spodní hranici obratle L5 a horní části křížové kosti v retroperitoneálním prostoru. Je považován za kontinuitu celiakálního plexu a bederních sympatických ganglií. Souvisí s bifurkací aorty a močovodů. SHP má sympatické spojení (eferentní i aferentní vlákna) se splanchnickými nervy a aortálním plexem. Inervuje vnitřnosti pánve, včetně močového měchýře, močovodů, sigmoidálního tračníku až po anální kanál a blokádu SHP horní pochvy lze provést buď ultrazvukem (US), fluoroskopickou, počítačovou tomografií (CT) a magnetickou rezonancí ( MRI) a provádí se pomocí předních (transabdominálních) nebo zadních (laterálních, paramediálních, šikmých, transdiskálních nebo transvaginálních) přístupů Tyto různé zobrazovací modality a přístupy byly popsány pro SHPN, aby bylo snazší, bezpečnější a přesnější a spokojenější. pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Yahya Wahba
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamer E abdallah, assist prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let obou pohlaví s bolestí pánve související s rakovinou,
  • špatná kontrola bolesti nebo závažné nežádoucí účinky při léčbě opioidy,
  • ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) bolesti, která se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).,
  • Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav třídy I a II,
  • pozitivní diagnostický blok den před výkonem injekcí lokálního anestetika (0,25% bupivakain 10 ml)
  • Do této studie byl zahrnut index tělesné hmotnosti ˂ 30.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta,
  • lokální nebo systémová sepse,
  • koagulopatie,
  • nestabilní kardiovaskulární a respirační onemocnění,
  • předchozí neurologické deficity,
  • psychiatrické poruchy v anamnéze,
  • anamnéza užívání drog,
  • pokřivená lokální anatomie,
  • ti, kteří byli alergičtí na použité léky, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina řízená USA
dostane vynikající neurolýzu hypogastrického plexu předním přístupem řízeným US
Jiný: Skupina řízená USA
Bude použit ultrazvukový systém s 5-2 MHz zakřiveným měničem. Rozdělení břišní aorty na společné ilické tepny bylo lokalizováno pomocí šikmé sonografie. Poté snímač zobrazí tělo pátého bederního obratle, na této úrovni budou vidět bilaterální společné kyčelní cévy opouštějící prostor ve střední čáře. do hypogastria bude zavedena 20 cm dlouhá Chiba jehla o velikosti 22 gauge technikou mimo rovinu pro přístup k pátému bedernímu obratlovému tělu v jeho nejpřednějším bodě, takže injikovaný lék se rovnoměrně oboustranně šíří podél předního zakřivení páté bederní obratlové tělo. Bylo provedeno odsátí jehly, aby se potvrdilo, že se nenachází v cévě, a bude injikováno 10 ml 50% etanolu pro neurolýzu.
Aktivní komparátor: - Skupinová skiaskopie
dostane vynikající neurolýzu hypogastrického plexu předním přístupem řízeným skiaskopií
Jiný: Skupinová skiaskopie řízená
Pacient bude uložen do polohy na zádech. Mezidiskový prostor L5-S1 byl identifikován skiaskopií. Po lokální kožní a subkutánní anestézii 2% roztokem lignokainu téměř 3-4 cm pod pupkem se 20 cm dlouhá Chiba jehla o velikosti 22 gauges posune do přední části 5. obratlové tělo pod průběžným skiaskopickým vedením. Jakmile je dosaženo kostního odporu, jemně vstříkněte 2–5 ml kontrastní látky, která typicky odhaluje charakteristický trojúhelníkový kapky kontrastu bez vaskulárního zakalení. Před injekcí se jehla odsaje, aby se potvrdilo, že není žádná krev. Poté se injikuje předběžná zkušební dávka přibližně 3 cm3 0,5% bupivakainu. Pokud nedojde k žádné změně srdeční frekvence nebo neurologického stavu, zbytek 20 ml 10% fenolu se vstříkne pomalu s přerušovanou aspirací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž symptomů byla hodnocena pomocí systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Časové okno: 0 hodinu před blokem
Zahrnuje hodnocení 10 symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou s následujícími 0-10 číselnými stupnicemi: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, deprese, úzkost, dušnost, pocit pohody a nespavost.
0 hodinu před blokem
Zátěž symptomů byla hodnocena pomocí systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Časové okno: 1 měsíc od bloku
Zahrnuje hodnocení 10 příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou s následujícími 0-10 číselnými stupnicemi: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, deprese, úzkost, dušnost, pocit pohody a nespavost
1 měsíc od bloku
Zátěž symptomů byla hodnocena pomocí systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Časové okno: 2 měsíce od bloku
Zahrnuje hodnocení 10 příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou s následujícími 0-10 číselnými stupnicemi: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, deprese, úzkost, dušnost, pocit pohody a nespavost
2 měsíce od bloku
Zátěž symptomů byla hodnocena pomocí systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Časové okno: 3 měsíce od zablokování
Zahrnuje hodnocení 10 příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou s následujícími 0-10 číselnými stupnicemi: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, deprese, úzkost, dušnost, pocit pohody a nespavost
3 měsíce od zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas procedur
Časové okno: intraoperační
čas procedury
intraoperační
denní analgetická potřeba
Časové okno: 3 měsíce od injekce
dávka opioidu
3 měsíce od injekce
spokojenost pacientů
Časové okno: 0 měsíc po zablokování
0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
0 měsíc po zablokování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.22.01.1598

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina bolesti

Klinické studie na Skupina řízená USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit