- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318989
Genetyczne aspekty starzenia się pochwy
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jacek Szymański, Żelazna Medical Centre, LLC
Profil epigenetyczny komórek nabłonka pochwy u kobiet po menopauzie oraz w wyniku miejscowej terapii hormonalnej, oceniany na podstawie analizy poziomu metylacji DNA i ekspresji genów TET 1-3 w aspekcie procesu starzenia
Oczekiwana długość życia zależy od wielu różnych czynników, z których tylko około 20-30% jest uwarunkowanych genetycznie.
Zdecydowana większość to uwarunkowania niegenetyczne.
Jeden z proponowanych mechanizmów wyjaśniających to zjawisko starzenia się jest związany ze zmiennością epigenomu.
Regulacja epigenetyczna opiera się głównie na metylacji/demetylacji cytozyny w DNA oraz modyfikacji białek histonowych.
Metylacja DNA, w przeciwieństwie do modyfikacji białek histonowych, jest zmianą trwałą, której skutki mogą być bardzo odległe, a wzorce metylacji utrwalają się podczas kolejnych podziałów komórkowych.
Ten typ modyfikacji epigenetycznej odgrywa ważną rolę w różnych procesach komórkowych, takich jak różnicowanie, transformacja i starzenie.
Najczęściej metylowane są cytozyny w obrębie dwóch sekwencji nukleotydowych w DNA, zwane wyspami CpG.
Liczne badania potwierdzają związane z wiekiem obniżenie poziomu metylocytozyny (5-mC) zarówno w genomie jądrowym, jak i mitochondrialnym komórek w różnych tkankach.
Enzymy katalizujące ten proces należą do rodziny metylotransferaz (DNMT).
Metylacja cytozyny wydaje się być jednym z kluczowych procesów starzenia się tkanek.
W zależności od rodzaju tkanki i regionu DNA wraz z wiekiem następuje wzrost lub spadek metylacji cytozyny.
Głównym procesem zarówno pasywnej, jak i aktywnej demetylacji jest hydroksymetylacja metylocytozyny prowadząca do powstania hydroksymetylocytozyny (5-hmC).
Proces ten ma ogromne znaczenie w regulacji ekspresji genów.
Trzy hydroksylazy, enzymy TET 1-3 (translokacja dziesięć-jedenaście), biorą udział w procesie hydroksylacji 5mC w komórkach ssaków.
Powstały 5-hmC jest ważnym związkiem pośrednim w procesie demetylacji DNA.
Kluczowe wydaje się również znaczne obniżenie poziomu metylacji wysp CpG w genomie.
Do tej pory rola 5mC, a tym samym aktywność enzymów TET w procesie starzenia nie została jednoznacznie określona.
Wcześniejsze badania wykazały, że może odgrywać ważną rolę w rozwoju i starzeniu się organizmu.
W życiu kobiety konsekwencje procesu starzenia najdotkliwiej objawiają się w okresie menopauzy.
Niedobór hormonów płciowych determinuje szereg procesów zachodzących również w dolnych drogach moczowych.
Estrogeny są niezbędnym regulatorem fizjologicznej funkcji pochwy.
40-60% kobiet po menopauzie skarży się na zmiany zanikowe nabłonka pochwy (VVA - vulvovaginal atrophy).
Dopochwowe miejscowe estrogeny są obecnie „złotym standardem” w terapii VVA.
Molekularny mechanizm działania estrogenów opiera się na aktywacji przez nie receptorów estrogenowych ER-alfa i ER-beta znajdujących się w otoczce jądrowej komórek w narządach docelowych.
Po związaniu ligandu z odpowiednim receptorem uruchamiana jest kaskada sygnałów aktywujących odpowiednie czynniki transkrypcyjne wiążące chromatynę.
W wyniku tego procesu zmienia się ekspresja genów biorących udział w procesach proliferacji, różnicowania oraz apoptozy.
Dlatego miejscowe podawanie estrogenów jest najskuteczniejsze w poprawie stanu fizjologicznego nabłonka błony śluzowej pochwy.
Powstaje pytanie, w jaki sposób niedobory hormonalne pojawiające się w okresie menopauzy wpływają na zmiany epigenetyczne w genomie, a w konsekwencji na modyfikację ekspresji genów związaną z procesami starzenia organizmu?
Czy stosowanie terapii hormonalnej wpływa na regulację ekspresji genów poprzez zmiany poziomu metylacji genomu?
Czy oznaczenie poziomu całkowitej metylacji w komórkach błony śluzowej pochwy może być markerem zaawansowania procesu starzenia?
Dodatkowo, czy ocena stopnia demetylacji genomu komórek błony śluzowej pochwy poprzez analizę poziomu ekspresji genów kodujących enzymy TET 1-3 oraz całkowitego poziomu 5mC pozwoli scharakteryzować zmiany epigenetyczne zachodzące u kobiet w okresie menopauzy?
Czy możliwe jest zidentyfikowanie konkretnych genów, których ekspresja zależna od metylacji reguluje starzenie?
Uzyskanie odpowiedzi na te pytania może przyczynić się do zrozumienia roli epigenomu w procesie starzenia się komórek i otworzyć nowe możliwości wdrażania skuteczniejszych terapii.
Istotne jest również, aby nabłonek pochwy nie był na ogół narażony na działanie znanych czynników środowiskowych wpływających na przebieg procesu starzenia (np.
promieniowanie UV), a zatem obserwowane zmiany epigenetyczne w komórkach nabłonka pochwy powinny odzwierciedlać wpływ zaburzeń hormonalnych na molekularny mechanizm starzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-004
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opis populacji badanej: Kobiety leczone w Oddziale Uroginekologicznym Szpitala św. Zofii w Warszawie (ambulatoryjne i hospitalizowane), które spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda pacjenta
- wiek pacjenta > 18 lat
- POP-Q < = II
- niepalący
- bez wcześniejszej operacji pochwy
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
- POP-Q > II
- palenie
- choroby wewnętrzne (cukrzyca, choroby tarczycy, otyłość, nowotwory, niedożywienie, wyczerpanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety przed menopauzą (PREM)
Grupa kontrolna
|
|
Kobiety po menopauzie (POSMA)
Grupa testowa A: kobiety po menopauzie nieleczone miejscowymi estrogenami
|
|
Kobiety po menopauzie (POSMB)
Grupa badana B: kobiety po menopauzie leczone miejscowo estrogenami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość 5-hmC
Ramy czasowe: 30 dni
|
- zawartość 5-hmC i wzrost o 5-mC w tkankach z zanikiem układu moczowo-płciowego
|
30 dni
|
|
Wyrażenie TET
Ramy czasowe: 30 dni
|
- Ekspresja TET w tkankach z zanikiem układu moczowo-płciowego
|
30 dni
|
|
Zmiany w 5-hmC
Ramy czasowe: 30 dni
|
- zmiany zawartości 5-hmC i 5-mC w komórkach pochwy po terapii hormonalnej (miejscowe stosowanie estrogenów)
|
30 dni
|
|
Zmiana wyrażenia TET
Ramy czasowe: 30 dni
|
- Zmiana ekspresji TET po terapii hormonalnej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metylacja promotora określonych genów zaangażowanych w proces starzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
- Analiza metylomu w celu identyfikacji metylacji promotora określonych genów biorących udział w procesie starzenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palma F, Volpe A, Villa P, Cagnacci A; Writing group of AGATA study. Vaginal atrophy of women in postmenopause. Results from a multicentric observational study: The AGATA study. Maturitas. 2016 Jan;83:40-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.09.001. Epub 2015 Sep 14.
- Borkowska J, Domaszewska-Szostek A, Kolodziej P, Wicik Z, Polosak J, Buyanovskaya O, Charzewski L, Stanczyk M, Noszczyk B, Puzianowska-Kuznicka M. Alterations in 5hmC level and genomic distribution in aging-related epigenetic drift in human adipose stem cells. Epigenomics. 2020 Mar;12(5):423-437. doi: 10.2217/epi-2019-0131. Epub 2020 Feb 7.
- Truong TP, Sakata-Yanagimoto M, Yamada M, Nagae G, Enami T, Nakamoto-Matsubara R, Aburatani H, Chiba S. Age-Dependent Decrease of DNA Hydroxymethylation in Human T Cells. J Clin Exp Hematop. 2015;55(1):1-6. doi: 10.3960/jslrt.55.1.
- Gorodeski GI. Aging and estrogen effects on transcervical-transvaginal epithelial permeability. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):345-51. doi: 10.1210/jc.2004-1223. Epub 2004 Oct 13.
- Li D, Guo B, Wu H, Tan L, Lu Q. TET Family of Dioxygenases: Crucial Roles and Underlying Mechanisms. Cytogenet Genome Res. 2015;146(3):171-80. doi: 10.1159/000438853. Epub 2015 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .