- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355961
Wpływ podawania noradrenaliny na funkcję skurczową komór we wstrząsie septycznym
Wpływ podawania NorEpinefryny na funkcję skurczową komór u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie ENESySS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jako lek wazopresyjny pierwszego rzutu we wstrząsie septycznym zaleca się norepinefrynę (NE). Oprócz zwiększania napięcia tętniczego, a tym samym ciśnienia tętniczego, NE poprawia rzut serca (CO) w wyniku dwóch głównych mechanizmów: (i) zwiększenia powrotu żylnego w wyniku zwężenia żył, w przypadku reakcji obciążenia wstępnego, (ii) poprawy perfuzji wieńcowej poprzez zwiększenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego. Dane eksperymentalne pokazują, że NE może zwiększać pojemność minutową serca, wywierając także bezpośrednią stymulację β1-adrenergiczną na włókna mięśnia sercowego. Istnieje jednak niewiele danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu podawania NE na czynność skurczową komór u ludzi we wstrząsie septycznym.
Celem naszego badania jest wykazanie, że podawanie noradrenaliny u pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym, którzy nie odpowiadają na leczenie i nie odpowiadają na leczenie, może poprawić całkę czasową prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI), mierzoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). Uwzględnimy pacjentów wymagających zwiększenia dawki NE ze względów klinicznych, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Dla każdego włączonego pacjenta będziemy rejestrować standardowe dane hemodynamiczne i wykonywać TTE przed zmianą dawki NE (T0). Po zwiększeniu szybkości wlewu NE w zależności od potrzeb klinicznych uzyskany zostanie drugi zestaw (T1) danych hemodynamicznych i TTE.
Wszystkie badania TTE będą wykonywane przez dwóch doświadczonych i certyfikowanych lekarzy, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Po zebraniu wszystkie dane TTE zostaną niezależnie przeanalizowane przez obu lekarzy i uśrednione. LVOT-VTI będzie mierzony w drodze odpływu lewej komory w projekcji wierzchołkowej pięciojamowej (A5C). Odnosząc się do dostępnych danych literaturowych, spodziewamy się, że u naszych pacjentów średnia LVOT-VTI wyniesie około 18 cm i uznamy za istotny klinicznie wzrost LVOT-VTI o 15% od T 0 do T 1. Obliczyliśmy, że należy zapisać co najmniej 30 pacjentów, biorąc pod uwagę współczynnik alfa 0,05 i moc 80%. Korzyści wynikające z tego badania polegają na możliwości lepszego zrozumienia klinicznego zaburzeń hemodynamicznych wywołanych wstrząsem septycznym i poszerzeniu perspektyw terapeutycznych. Informacje takie odpowiadają rosnącej aktualnej potrzebie dostosowywania interwencji medycznych, szczególnie w kontekście pacjentów krytycznie chorych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 6 godzin od rozpoznania wstrząsu septycznego
- ciągłe leczenie wazopresyjne poprzez ciągły wlew dożylny noradrenaliny
- decyzji lekarza prowadzącego o zwiększeniu dawki noradrenaliny
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja na obciążenie wstępne oceniana za pomocą wskaźników dynamicznych
- ciąża
- dysfunkcja mięśnia sercowego spowodowana czynną chorobą serca
- niewystarczające okno akustyczne dla echokardiografii przezklatkowej
- potrzeba leczenia w nagłych przypadkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odmiana LVOT-VTI
Ramy czasowe: 1 godzina
|
LVOT-VTI będzie mierzone przed i po zwiększeniu dawki NE.
Zwiększenie LVOT-VTI o 15% zostanie uznane za istotne klinicznie.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany elastyczności końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zaobserwować wpływ zwiększenia szybkości wlewu NE na elastyczność końcowoskurczową lewej komory.
|
1 godzina
|
Zmienność skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwuj wpływ zwiększenia szybkości wlewu NE na wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego.
|
1 godzina
|
Zmienność LVOT-VTI, elastyczność końcowoskurczowa lewej komory i wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego u pacjentów z istniejącą wcześniej obniżoną funkcją skurczową lewej komory.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Należy obserwować wpływ zwiększania szybkości wlewu NE na czynność skurczową komory u pacjentów z istniejącą wcześniej obniżoną funkcją skurczową lewej komory definiowaną jako LVEF ≤ 45%.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Carelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4774
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .