Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania noradrenaliny na funkcję skurczową komór we wstrząsie septycznym

Wpływ podawania NorEpinefryny na funkcję skurczową komór u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie ENESySS

Celem tego obserwacyjnego, farmakologicznego, prospektywnego badania jest ocena poprawy funkcji skurczowej komór pod wpływem podawania noradrenaliny (NE) u pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których obciążenie wstępne nie odpowiada. Całka czasowa prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI) jest echokardiograficznym wskaźnikiem funkcji skurczowej komór i będzie mierzona przy różnych dawkach NE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jako lek wazopresyjny pierwszego rzutu we wstrząsie septycznym zaleca się norepinefrynę (NE). Oprócz zwiększania napięcia tętniczego, a tym samym ciśnienia tętniczego, NE poprawia rzut serca (CO) w wyniku dwóch głównych mechanizmów: (i) zwiększenia powrotu żylnego w wyniku zwężenia żył, w przypadku reakcji obciążenia wstępnego, (ii) poprawy perfuzji wieńcowej poprzez zwiększenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego. Dane eksperymentalne pokazują, że NE może zwiększać pojemność minutową serca, wywierając także bezpośrednią stymulację β1-adrenergiczną na włókna mięśnia sercowego. Istnieje jednak niewiele danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu podawania NE na czynność skurczową komór u ludzi we wstrząsie septycznym.

Celem naszego badania jest wykazanie, że podawanie noradrenaliny u pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym, którzy nie odpowiadają na leczenie i nie odpowiadają na leczenie, może poprawić całkę czasową prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI), mierzoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). Uwzględnimy pacjentów wymagających zwiększenia dawki NE ze względów klinicznych, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Dla każdego włączonego pacjenta będziemy rejestrować standardowe dane hemodynamiczne i wykonywać TTE przed zmianą dawki NE (T0). Po zwiększeniu szybkości wlewu NE w zależności od potrzeb klinicznych uzyskany zostanie drugi zestaw (T1) danych hemodynamicznych i TTE.

Wszystkie badania TTE będą wykonywane przez dwóch doświadczonych i certyfikowanych lekarzy, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Po zebraniu wszystkie dane TTE zostaną niezależnie przeanalizowane przez obu lekarzy i uśrednione. LVOT-VTI będzie mierzony w drodze odpływu lewej komory w projekcji wierzchołkowej pięciojamowej (A5C). Odnosząc się do dostępnych danych literaturowych, spodziewamy się, że u naszych pacjentów średnia LVOT-VTI wyniesie około 18 cm i uznamy za istotny klinicznie wzrost LVOT-VTI o 15% od T 0 do T 1. Obliczyliśmy, że należy zapisać co najmniej 30 pacjentów, biorąc pod uwagę współczynnik alfa 0,05 i moc 80%. Korzyści wynikające z tego badania polegają na możliwości lepszego zrozumienia klinicznego zaburzeń hemodynamicznych wywołanych wstrząsem septycznym i poszerzeniu perspektyw terapeutycznych. Informacje takie odpowiadają rosnącej aktualnej potrzebie dostosowywania interwencji medycznych, szczególnie w kontekście pacjentów krytycznie chorych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wstępnie załaduj pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie, przyjętych na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem wstrząsu septycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mniej niż 6 godzin od rozpoznania wstrząsu septycznego
  • ciągłe leczenie wazopresyjne poprzez ciągły wlew dożylny noradrenaliny
  • decyzji lekarza prowadzącego o zwiększeniu dawki noradrenaliny

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja na obciążenie wstępne oceniana za pomocą wskaźników dynamicznych
  • ciąża
  • dysfunkcja mięśnia sercowego spowodowana czynną chorobą serca
  • niewystarczające okno akustyczne dla echokardiografii przezklatkowej
  • potrzeba leczenia w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana LVOT-VTI
Ramy czasowe: 1 godzina
LVOT-VTI będzie mierzone przed i po zwiększeniu dawki NE. Zwiększenie LVOT-VTI o 15% zostanie uznane za istotne klinicznie.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elastyczności końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 1 godzina
Zaobserwować wpływ zwiększenia szybkości wlewu NE na elastyczność końcowoskurczową lewej komory.
1 godzina
Zmienność skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwuj wpływ zwiększenia szybkości wlewu NE na wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego.
1 godzina
Zmienność LVOT-VTI, elastyczność końcowoskurczowa lewej komory i wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego u pacjentów z istniejącą wcześniej obniżoną funkcją skurczową lewej komory.
Ramy czasowe: 1 godzina
Należy obserwować wpływ zwiększania szybkości wlewu NE na czynność skurczową komory u pacjentów z istniejącą wcześniej obniżoną funkcją skurczową lewej komory definiowaną jako LVEF ≤ 45%.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Carelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj