- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355961
Effekt av administrering av noradrenalin på ventrikulær systolisk funksjon ved septisk sjokk
Effekt av administrasjon av Norepinefrin på ventrikulær systolisk funksjon hos pasienter med septiske sjokk: ENESySS-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Noradrenalin (NE) anbefales som førstelinje vasopressor ved septisk sjokk. I tillegg til å øke arteriell tonus og dermed arterielt trykk, forbedrer NE hjertevolum (CO) som et resultat av to hovedmekanismer: (i) økningen i venøs retur på grunn av venokonstriksjon, i tilfelle preload-respons, (ii) forbedring av koronar perfusjon gjennom økning av diastolisk arterielt trykk. Eksperimentelle data viser at NE kan øke hjertevolumet ved også å utøve en direkte β1-adrenerg stimulering på ventrikulære myokardfibre. Imidlertid er det få kliniske data som omhandler den direkte effekten av NE-administrasjon på ventrikulær systolisk funksjon ved humant septisk sjokk.
Vår studie tar sikte på å demonstrere at administrering av noradrenalin i tidlig septisk sjokk preload non-responder pasienter kan forbedre venstre ventrikkel utstrømningskanal hastighetstid integral (LVOT-VTI), målt ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE). Vi vil inkludere pasienter som krever en økning av NE-dose for klinisk behov i henhold til behandlende leges beslutning. For hver registrerte pasient vil vi registrere standard hemodynamiske data og utføre TTE før NE-doseendring (T0). Etter økningen av NE-infusjonshastigheten rettet mot klinisk behov, vil et andre sett (T1) med hemodynamiske og TTE-data bli innhentet.
Alle TTE-undersøkelser vil bli utført av to erfarne og sertifiserte klinikere i henhold til gjeldende retningslinjer. Etter å ha blitt innhentet, vil alle TTE-data bli analysert uavhengig av både klinikere og gjennomsnittet. LVOT-VTI vil bli målt i den venstre ventrikulære utstrømningskanalen på den apikale femkammervisningen (A5C). Med henvisning til tilgjengelige litteraturdata forventer vi en gjennomsnittlig LVOT-VTI på ca. 18 cm hos våre pasienter, og vi vil vurdere klinisk relevant en økning på 15 % i LVOT-VTI fra T 0 til T 1. Vi beregnet at minst 30 pasienter må registreres med tanke på en alfa på 0,05 og en potens på 80 %. Fordelene fra denne studien ligger i muligheten for å forbedre den kliniske forståelsen av septisk sjokk-avledede hemodynamiske forstyrrelser og utvide terapeutiske perspektiver. En slik informasjon imøtekommer det økende aktuelle behovet for å tilpasse medisinske intervensjoner, spesielt i sammenheng med kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre enn 6 timer fra diagnosen septisk sjokk
- pågående vasopressorterapi ved kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin
- behandlende leges beslutning om å øke noradrenalindosen
Ekskluderingskriterier:
- forhåndsbelastningsrespons vurdert gjennom dynamiske indekser
- svangerskap
- myokardsvikt på grunn av aktiv hjertesykdom
- utilstrekkelig akustisk vindu for transthorax ekkokardiografi
- behov for akuttbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av LVOT-VTI
Tidsramme: 1 time
|
LVOT-VTI vil bli målt før og etter økende NE-dose.
En økning på 15 % i LVOT-VTI vil anses som klinisk relevant.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av venstre ventrikkel endesystolisk elastanse
Tidsramme: 1 time
|
Observer effekten av å øke NE-infusjonshastigheten på venstre ventrikkels endesystoliske elastanse.
|
1 time
|
Variasjon av tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 1 time
|
Observer effekten av økende NE-infusjonshastighet på tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon.
|
1 time
|
Variasjon av LVOT-VTI, venstre ventrikkel endesystolisk elastanse og tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon hos pasienter med pre-eksisterende deprimert venstre ventrikkel systolisk funksjon.
Tidsramme: 1 time
|
Observer effekten av økende NE-infusjonshastighet på ventrikulær systolisk funksjon hos pasienter med eksisterende deprimert venstre ventrikkel systolisk funksjon definert av en LVEF ≤ 45 %.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Carelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4774
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater