Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av administrering av noradrenalin på ventrikulær systolisk funksjon ved septisk sjokk

Effekt av administrasjon av Norepinefrin på ventrikulær systolisk funksjon hos pasienter med septiske sjokk: ENESySS-studien

Denne observasjonsmessige, farmakologiske, prospektive studien tar sikte på å vurdere forbedringen av ventrikulær systolisk funksjon mediert av administrering av noradrenalin (NE) hos pasienter med septisk sjokk som ikke reagerer på forhånd. Venstre ventrikulær utstrømningskanal hastighetstidsintegral (LVOT-VTI) er en ekkokardiografisk indeks for ventrikulær systolisk funksjon, og den vil bli målt ved forskjellige NE-doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Noradrenalin (NE) anbefales som førstelinje vasopressor ved septisk sjokk. I tillegg til å øke arteriell tonus og dermed arterielt trykk, forbedrer NE hjertevolum (CO) som et resultat av to hovedmekanismer: (i) økningen i venøs retur på grunn av venokonstriksjon, i tilfelle preload-respons, (ii) forbedring av koronar perfusjon gjennom økning av diastolisk arterielt trykk. Eksperimentelle data viser at NE kan øke hjertevolumet ved også å utøve en direkte β1-adrenerg stimulering på ventrikulære myokardfibre. Imidlertid er det få kliniske data som omhandler den direkte effekten av NE-administrasjon på ventrikulær systolisk funksjon ved humant septisk sjokk.

Vår studie tar sikte på å demonstrere at administrering av noradrenalin i tidlig septisk sjokk preload non-responder pasienter kan forbedre venstre ventrikkel utstrømningskanal hastighetstid integral (LVOT-VTI), målt ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE). Vi vil inkludere pasienter som krever en økning av NE-dose for klinisk behov i henhold til behandlende leges beslutning. For hver registrerte pasient vil vi registrere standard hemodynamiske data og utføre TTE før NE-doseendring (T0). Etter økningen av NE-infusjonshastigheten rettet mot klinisk behov, vil et andre sett (T1) med hemodynamiske og TTE-data bli innhentet.

Alle TTE-undersøkelser vil bli utført av to erfarne og sertifiserte klinikere i henhold til gjeldende retningslinjer. Etter å ha blitt innhentet, vil alle TTE-data bli analysert uavhengig av både klinikere og gjennomsnittet. LVOT-VTI vil bli målt i den venstre ventrikulære utstrømningskanalen på den apikale femkammervisningen (A5C). Med henvisning til tilgjengelige litteraturdata forventer vi en gjennomsnittlig LVOT-VTI på ca. 18 cm hos våre pasienter, og vi vil vurdere klinisk relevant en økning på 15 % i LVOT-VTI fra T 0 til T 1. Vi beregnet at minst 30 pasienter må registreres med tanke på en alfa på 0,05 og en potens på 80 %. Fordelene fra denne studien ligger i muligheten for å forbedre den kliniske forståelsen av septisk sjokk-avledede hemodynamiske forstyrrelser og utvide terapeutiske perspektiver. En slik informasjon imøtekommer det økende aktuelle behovet for å tilpasse medisinske intervensjoner, spesielt i sammenheng med kritisk syke pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forhåndslast ikke-responderende pasienter innlagt på intensivavdelingen med en diagnose av septisk sjokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre enn 6 timer fra diagnosen septisk sjokk
  • pågående vasopressorterapi ved kontinuerlig intravenøs infusjon av noradrenalin
  • behandlende leges beslutning om å øke noradrenalindosen

Ekskluderingskriterier:

  • forhåndsbelastningsrespons vurdert gjennom dynamiske indekser
  • svangerskap
  • myokardsvikt på grunn av aktiv hjertesykdom
  • utilstrekkelig akustisk vindu for transthorax ekkokardiografi
  • behov for akuttbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av LVOT-VTI
Tidsramme: 1 time
LVOT-VTI vil bli målt før og etter økende NE-dose. En økning på 15 % i LVOT-VTI vil anses som klinisk relevant.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av venstre ventrikkel endesystolisk elastanse
Tidsramme: 1 time
Observer effekten av å øke NE-infusjonshastigheten på venstre ventrikkels endesystoliske elastanse.
1 time
Variasjon av tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 1 time
Observer effekten av økende NE-infusjonshastighet på tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon.
1 time
Variasjon av LVOT-VTI, venstre ventrikkel endesystolisk elastanse og tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon hos pasienter med pre-eksisterende deprimert venstre ventrikkel systolisk funksjon.
Tidsramme: 1 time
Observer effekten av økende NE-infusjonshastighet på ventrikulær systolisk funksjon hos pasienter med eksisterende deprimert venstre ventrikkel systolisk funksjon definert av en LVEF ≤ 45 %.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Carelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

3
Abonnere