Efeito da administração de noradrenalina na função sistólica ventricular no choque séptico
Efeito da administração de norepinefrina na função sistólica ventricular em pacientes com choque séptico: o estudo ENESySS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A norepinefrina (NE) é recomendada como vasopressor de primeira linha no choque séptico. Além de aumentar o tônus arterial e, portanto, a pressão arterial, a NE melhora o débito cardíaco (DC) como resultado de dois mecanismos principais: (i) o aumento do retorno venoso devido à venoconstrição, em caso de responsividade à pré-carga, (ii) a melhora da perfusão coronariana através do aumento da pressão arterial diastólica. Dados experimentais mostram que a NE pode aumentar o débito cardíaco ao exercer também uma estimulação β1-adrenérgica direta nas fibras miocárdicas ventriculares. No entanto, existem poucos dados clínicos que tratam do efeito direto da administração de NE na função sistólica ventricular no choque séptico humano.
Nosso estudo tem como objetivo demonstrar que a administração de norepinefrina em pacientes não respondedores de pré-carga de choque séptico precoce pode melhorar a integral de tempo de velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE-VTI), medida por ecocardiografia transtorácica (ETT). Incluiremos pacientes que necessitam de um aumento da dose de NE para necessidade clínica de acordo com a decisão do médico assistente. Para cada paciente inscrito, registraremos dados hemodinâmicos padrão e realizaremos ETT antes da alteração da dosagem de NE (T0). Após o aumento da taxa de infusão de NE visando a necessidade clínica, um segundo conjunto (T1) de dados hemodinâmicos e ETT será obtido.
Todos os exames TTE serão realizados por dois médicos experientes e certificados de acordo com as diretrizes atuais. Após serem adquiridos, todos os dados TTE serão analisados independentemente por ambos os médicos e calculada a média. LVOT-VTI será medido na via de saída do ventrículo esquerdo na visão apical de cinco câmaras (A5C). Referindo-nos aos dados da literatura disponível, esperamos uma média de VSVE-VTI de cerca de 18 cm em nossos pacientes e consideraremos clinicamente relevante um aumento de 15% na VSVE-VTI de T 0 a T 1. Calculamos que pelo menos 30 pacientes precisam ser inscritos considerando um alfa de 0,05 e um poder de 80%. Os benefícios decorrentes deste estudo residem na possibilidade de melhorar a compreensão clínica dos distúrbios hemodinâmicos derivados do choque séptico e de ampliar as perspectivas terapêuticas. Tal informação atende à crescente necessidade atual de customização de intervenções médicas, especialmente no contexto de pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 6 horas do diagnóstico de choque séptico
- terapia vasopressora contínua por infusão intravenosa contínua de norepinefrina
- decisão do médico assistente de aumentar a dose de norepinefrina
Critério de exclusão:
- capacidade de resposta de pré-carga avaliada através de índices dinâmicos
- gravidez
- disfunção miocárdica devido a doença cardíaca ativa
- janela acústica inadequada para ecocardiografia transtorácica
- necessidade de tratamento de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de LVOT-VTI
Prazo: 1 hora
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LVOT-VTI será medido antes e depois do aumento da dose de NE.
Um aumento de 15% na VSVE-VTI será considerado clinicamente relevante.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da elastância sistólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 hora
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Observe o efeito do aumento da taxa de infusão de NE na elastância sistólica final do ventrículo esquerdo.
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1 hora
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Variação da excursão sistólica do plano do anel tricúspide
Prazo: 1 hora
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Observe o efeito do aumento da taxa de infusão de NE na excursão sistólica do plano do anel tricúspide.
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1 hora
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Variação da VSVE-VTI, da elastância sistólica final do ventrículo esquerdo e da excursão sistólica do plano do anel tricúspide em pacientes com função sistólica ventricular esquerda deprimida pré-existente.
Prazo: 1 hora
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Observe o efeito do aumento da taxa de infusão de NE na função sistólica ventricular em pacientes com função sistólica ventricular esquerda deprimida preexistente definida por FEVE ≤ 45%.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Carelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4774
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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