Doświadczenia pacjentów w zakresie wczesnego pooperacyjnego poznania (COME)

Cel Celem niniejszej pracy jest zatem zbadanie doświadczeń pacjentów w zakresie ich wczesnego i późnego pooperacyjnego funkcjonowania poznawczego po dużych operacjach ortopedycznych w odniesieniu do pooperacyjnych funkcji poznawczych ocenianych za pomocą zwalidowanych testów neuropsychologicznych, zapalnych molekuł sygnalizacyjnych i jakości powrotu do zdrowia po operacji, a także opisanie pogląd krewnego na wczesne poznanie pooperacyjne.

Projekt badania W celu odpowiedzi na pytania badawcze zostanie podjęte badanie z wykorzystaniem metod mieszanych, tj. indukcyjny projekt współbieżny, w którym główny składnik ma charakter jakościowy, a dodatkowy element ma charakter ilościowy, z integracją danych jakościowych i ilościowych w ramach jednego badania.

Uczestnicy Pacjenci Uczestnikami będą pacjenci przechodzący poważną planową operację wymiany stawu (n=40) w szpitalu uniwersyteckim w Szwecji. Wielkość próby opiera się na projekcie badania metodami mieszanymi i częstości występowania wczesnego pogorszenia funkcji poznawczych w 1-2 tygodnie po operacji na poziomie 17% -25%.

Kryteria wykluczenia: wynik w mini-mental state Examid (MMSE) podczas badania przesiewowego ≤ 22, tj. podejrzenie otępienia; < 60 lat; cierpiących na chorobę układu nerwowego; przyjmowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych; przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub niezdolność do czytania i mówienia po szwedzku; cierpiących na poważne zaburzenia widzenia lub słuchu, alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków.

Krewni Jeden bliski krewny (małżonek lub dzieci w wieku ≥ 18 lat) na pacjenta zostanie poproszony o udział. Kryteria włączenia dla krewnych obejmowały identyfikowanie się jako krewnego, którego pacjent włączył do badania oraz możliwość wzięcia udziału w wywiadzie w języku szwedzkim. Pacjent decyduje, którego krewnego należy o to zapytać. Jeśli krewny nie wyrazi zgody na włączenie, pacjent nie zostanie wykluczony.

Rekrutacja Jeden z naukowców podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej udzieli ustnych i pisemnych informacji na temat badania. Szczegóły badania oraz jego potencjalne korzyści i zagrożenia zostaną dokładnie wyjaśnione pacjentowi. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poddany skriningowi MMSE. Wartości >22 wskazywały, że pacjent kwalifikuje się do udziału,

Dane jakościowe Wywiady Pacjenci i ich krewni zostaną przesłuchani oddzielnie. Wstępne pytanie do pacjentów brzmi: „Jak Ty sam przeżywasz czas po operacji w porównaniu do czasu przed? „Pytanie otwierające do krewnego: „Jak opisałbyś swojego krewnego, jeśli chodzi o to, jaki był, będąc sobą, przed operacją w porównaniu z czasem po operacji” Zadawano pytania sondujące, takie jak „Co masz na myśli?” i „ Jak byś to opisał?” Rok po operacji zostanie przeprowadzony drugi wywiad z pacjentami, z naciskiem na ich doświadczenia związane z rekonwalescencją pooperacyjną w ciągu pierwszego roku.

Informatorzy będą zachęcani do swobodnego mówienia o tym doświadczeniu. Przewodnik wywiadu zostanie wykorzystany w celu zapewnienia uwzględnienia takich kwestii, jak funkcje poznawcze, utrata pamięci, uwaga, nastrój i codzienna aktywność.

Dane ilościowe Testy funkcji poznawczych Funkcje poznawcze będą mierzone przed operacją i w dniach 13-16 po operacji za pomocą baterii testów neuropsychologicznych International Study Group of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) Bateria ISPOCD ocenia funkcje poznawcze za pomocą czterech różnych testów, dostarczając siedem zmiennych do analizy, w tym Wizualny test uczenia się werbalnego, test zmiany koncepcji, test kolorów Stroopa, test kodowania literowo-cyfrowego 2 i został zatwierdzony w warunkach okołooperacyjnych przez dwie dekady. Testy będą przeprowadzane w tej samej kolejności podczas każdej sesji testowej przez tego samego badacza zgodnie ze znormalizowaną instrukcją obsługi, aby zapewnić jak najbardziej jednolitą sytuację testową. Badania będą przeprowadzane w zacisznych pomieszczeniach, w których obecny będzie tylko pacjent i badacz.

Biomarkery przenoszone przez krew Cząsteczki sygnalizacyjne stanu zapalnego, takie jak CRP, interleukina 1-beta, interleukina-6, interleukina-10, HMGB-1 i fraktalkina będą mierzone przed i po operacji. Próbki krwi żylnej (20 ml pełnej krwi) zostaną pobrane z kaniuli dożylnej. Krew zostanie odwirowana, a osocze będzie przechowywane w -80 stopniach C do czasu dalszej analizy.

Jakość rekonwalescencji Jakość rekonwalescencji pacjentów będzie mierzona za pomocą Szwedzkiej Jakości Rekonwalescencji (SwQoR), która mierzy 24 różne elementy związane z objawami/dyskomfortami pojawiającymi się po operacji, takimi jak ból, niepokój, trudności ze snem, zawroty głowy, zmęczenie, powrót do pracy lub zwykłych zajęć domowych. Pozycje są oceniane na 11-punktowej skali numerycznej od 0, „nigdy”, do 10, „cały czas”. Testy rzetelności i trafności dostarczyły dowodów na zasadność stosowania SwQoR u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Intensywność bólu Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny możliwy ból. NRS został przetestowany pod kątem wiarygodności i trafności w szwedzkiej populacji26.

Dane demograficzne i okołooperacyjne Obejmują one: wiek, płeć, wynik MMSE, choroby współistniejące, klasyfikację American Society of Anaesthesiologists, technikę estetyczną i czas trwania, czas trwania zabiegu, utratę krwi (ml), transfuzję krwi (ml), stosowanie leków przeciwbólowych podczas hospitalizacji oraz w domu do czasu wizyty kontrolnej, powikłań pooperacyjnych i długości pobytu.

Procedura Zbieranie danych przedoperacyjnych Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, przed operacją zostanie poddany testowi poznawczemu. Badanie zostanie przeprowadzone w niezakłóconym pomieszczeniu, w którym będzie obecny tylko pacjent i badacze. Testy mają potrwać około 20 minut. Biomarkery przenoszone przez krew zostaną zebrane, a pytania dotyczące SwQoR i natężenia bólu zostaną zmierzone po zakończeniu testów poznawczych. Udokumentowany zostanie dzień i pora dnia zbierania danych przed operacją.

Zbieranie danych pooperacyjnych Test funkcji poznawczych oraz wywiad z pacjentami odbędą się w 13-16 dobie pooperacyjnej podczas wizyty kontrolnej pacjenta. Po zakończeniu testu poznawczego zostanie zmierzony SwQoR i biomarkery. Krewni pacjenta będą przesłuchiwani oddzielnie tego samego dnia lub dzień później przez tego samego badacza. Rok po operacji zostanie również przeprowadzony drugi wywiad z pacjentami. Wszystkie testy poznawcze będą wykonywane przez jednego z badaczy z grupy badawczej, posiadającego wykształcenie i doświadczenie w wykonywaniu testu. SwQoR, intensywność bólu i biomarkery przenoszone przez krew będą mierzone od 1 do 3 dnia po operacji, o tej samej porze ±2 godziny oraz w dniach 13-16 podczas wizyty kontrolnej pacjenta. Dzień i pora dnia pobrania biomarkerów podczas wizyty kontrolnej zostaną udokumentowane. Wszystkie biomarkery będą zbierane przez pielęgniarki badawcze z Zakładu Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego.

Analiza danych Jakościowa analiza danych Wszystkie wywiady zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane zgodnie z indukcyjną analizą tematyczną. W pierwszym etapie zostaną odczytane wszystkie wywiady, osobno pacjenci i krewni, oraz zaznaczone zostaną wypowiedzi dotyczące odczuwanego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych. Jednocześnie zostaną odnotowane wstępne refleksje nad danymi. W drugim kroku zaznaczone wyrażenia zostaną zakodowane w skondensowany, semantyczny opis wyrażanych doświadczeń. Po trzecie, na podstawie sortowania kodów i wstępnych przemyśleń zostaną zidentyfikowane motywy. Na tym etapie zmapowane zostaną również relacje między tematami i poziomy tematów. W kroku czwartym dokonany zostanie przegląd tematów, w którym uwzględnione zostaną wszystkie kody zawarte w temacie, po czym dokonana zostanie analiza całej analizy w odniesieniu do wstępnych refleksji i tekstów oryginalnych. Następnie zostaną nazwane wszystkie motywy i podtematy. Wyniki uzyskane od pacjentów i krewnych zostaną przedstawione oddzielnie, a także porównane w celu znalezienia podobieństw i różnic oraz zostaną wyróżnione. Przedstawione zostaną również indywidualne podobieństwa i różnice w obrębie par. Analiza danych będzie ślepa na wyniki biomarkerów, testów poznawczych, SwQoR i bólu, aby nie mieć na nie wpływu. Analiza zostanie przeprowadzona w języku szwedzkim, a następnie przetłumaczona na język angielski.

Ilościowa analiza danych Zmiany w wydajności poznawczej zostaną obliczone dla każdej z siedmiu zmiennych testowych i skorygowane pod kątem efektów praktycznych i zmienności przy użyciu danych z historycznej grupy kontrolnej, która została poddana testom przy użyciu tej samej baterii iw tych samych odstępach czasu2. Aby określić ilościowo zmianę wyników z testu przedoperacyjnego na wyniki testów pooperacyjnych, zostaną obliczone oddzielne i złożone wyniki Z na podstawie siedmiu wyników testów poznawczych i porównane za pomocą testu sumy rang U Manna-Whitneya.

Aby przeanalizować różnice w biomarkerach w obrębie pacjentów i między pacjentami, zostaną zastosowane testy chi-kwadrat lub t-Studenta. Aby przeanalizować różnice wewnątrz pacjentów i między pacjentami w sprawności poznawczej i powrocie do zdrowia po operacji, zostaną zastosowane testy sumy rang U Manna-Whitneya. Do analiz statystycznych zostanie wykorzystany IBM SPSS Statistics wersja 24 dla Windows (IBM, Armonk, NY, USA). Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie we wszystkich analizach.

Statystyki opisowe danych demograficznych i okołooperacyjnych zostaną przedstawione odpowiednio w postaci liczbowej, procentowej i średniej (SD) lub min-max. W zależności od wyników testów poznawczych i biomarkerów, pacjenci zostaną podzieleni na podstawie ich pooperacyjnego złożonego wyniku poznawczego Z-score na dwie grupy; brak opóźnionego powrotu do zdrowia neuropoznawczego odpowiadającego złożonemu wynikowi Z <1 lub opóźnionego powrotu do zdrowia neuropoznawczego ze złożonym wynikiem Z ≥ 1,0 2 Charakterystyka pacjentów zostanie porównana między tymi dwiema grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera dla wyników kategorycznych i testów t lub testu Wilcoxona odpowiednio test sumy rang dla zmiennych ciągłych. Różnica zostanie wzięta pod uwagę, jeśli którakolwiek z tych cech między dwiema grupami ma wartość p <0,05.

Analityczny punkt integracji Wyniki jakościowe i ilościowe zostaną połączone w celu wyszukania podobieństw, tj. czy wyniki jakościowe i ilościowe dają zbieżne wyniki (triangulacja), czy też są rozbieżne. Następnie wyniki wywiadów, zarówno pacjentów, jak i krewnych, zostaną uporządkowane w zależności od stratyfikacji grup (brak opóźnionego powrotu do zdrowia neurokognitywnego lub opóźnionego powrotu do zdrowia neuropoznawczego). Wyniki jakościowe i ilościowe zostaną następnie porównane w celu znalezienia podobieństw i różnic. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do analizy danych mieszanych, nawet jeśli mają poprawę wyniku Z, SwQoR lub biomarkerów.