早期術後認知の患者の経験 (COME)

目的 したがって、本研究の目的は、検証済みの神経心理学的検査、炎症性シグナル伝達分子、および術後回復の質で評価された術後認知機能に関連して、主要な整形外科手術後の早期および後期の術後認知の患者の経験を調査することです。術後早期認知に関する親戚の見解。

研究デザイン 研究課題に対処するために、コアコンポーネントが定性的であり、補足コンポーネントが定量的であり、定性的および定量的データを単一の調査内に統合する、混合法研究、すなわち帰納的並行デザインが実施されます。

参加者 患者 含まれる参加者は、スウェーデンの大学病院で主要な選択的関節置換手術を受ける患者 (n=40) です。 サンプルサイズは、混合法の研究デザインと、術後 1～2 週間での早期認知機能低下の発生率 17%～25% に基づいています。

除外基準：スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが≤22、つまり認知症の疑い。 60歳未満;神経系の病気に苦しんでいる;精神安定剤または抗うつ剤の服用;過去 6 か月間に外科手術を受けた。またはスウェーデン語の読み書きができない;重度の視覚障害または聴覚障害、アルコール依存症または薬物依存症に苦しんでいる。

近親者 近親者（配偶者または18歳以上のお子様）は、患者様1名につき1名までご参加ください。 親族の包含基準には、患者が研究に含めた親族として自分自身を特定し、スウェーデン語でのインタビューに参加できることが含まれていました。 患者は、どの親戚に尋ねるべきかを決定します。 親族が参加を受け入れない場合でも、患者は除外されません。

募集 研究者の 1 人は、術前の麻酔相談中に、研究に関する口頭および書面による情報を提供します。 研究の詳細とその潜在的な利点、およびリスクについて、患者に十分に説明します。 患者が研究への参加に同意した場合、MMSE スクリーニングを受けます。 値 > 22 は、患者が参加する資格があることを示し、

質的データ インタビュー 患者とその親戚は別々にインタビューされます。 患者への最初の質問は、「あなた自身は、手術前と比べて手術後の時間をどのように感じていますか? 親族への冒頭の質問: 「あなたの親族は、手術前と手術後の状態を比較して、以前のように自分自身であることをどのように説明しますか?」などの詳細な質問が行われました。それをどのように説明しますか？」 手術から 1 年後に、患者との 2 回目のインタビューが行われ、最初の 1 年間の術後回復の経験に焦点が当てられます。

情報提供者は、経験について自由に話すことが奨励されます。 認知、記憶喪失、注意力、気分、日常活動などの問題をカバーするために、インタビューガイドが使用されます。

定量的データ 認知テスト 認知機能は、術後認知機能障害の国際研究グループ (ISPOCD) 神経心理学的テスト バッテリーを使用して、術前および術後 13 ～ 16 日目に測定されます ISPOCD バッテリーは、4 つの異なるテストを使用して認知パフォーマンスを評価し、 Visual Verbal Learning Test、Concept Shifting Test、Stroop Colour-Word Test、Letter-Digit Coding Test 2 は、周術期環境で 20 年間検証されています。 テストは、できるだけ均一なテスト状況を確保するために、標準化された指示マニュアルに従って、同じ研究者によって各テスト セッションで同じ順序で実施されます。 検査は静かな部屋で行われ、患者と研究者だけが立ち会います。

血液由来バイオマーカー CRP、インターロイキン 1-ベータ、インターロイキン-6、インターロイキン-10、HMGB-1、フラクタルカインなどの炎症性シグナル伝達分子を術前および術後に測定します。 静脈血サンプル (全血 20 mL) は、静脈カニューレから採取されます。 血液を遠心分離し、血漿をさらに分析するまで-80℃で保存します。

回復の質 患者の回復の質は、痛み、不安、睡眠障害、めまい、疲労、復帰など、術後に現れる症状/不快感に関連する 24 の異なる項目を測定するスウェーデンの回復の質 (SwQoR) で測定されます。仕事や通常の家庭活動に。 項目は、「まったくない」0 から「いつも」10 までの 11 段階の数値スケールで評価されます。 信頼性と妥当性のテストにより、手術を受ける患者に SwQoR を使用することが適切であるという証拠が得られました。

痛みの強さ 痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) を使用して、0 = 痛みなしから 10 = 可能な最大の痛みまで測定されます。 NRS は、スウェーデンの人口で信頼性と有効性についてテストされています 26。

人口統計学的および周術期データ これらには、年齢、性別、MMSE スコア、併存症、米国麻酔科学会分類、審美的技術と期間、処置期間、失血量 (mL)、輸血 (mL)、入院中の鎮痛剤の使用、およびフォローアップの訪問、術後の合併症、および滞在期間まで自宅で。

手順 術前データ収集 患者が研究への参加を選択した場合、術前に認知テストを受けます。 試験は、患者と研究者のみが出席する邪魔されない部屋で行われます。 検査時間は20分程度を予定しております。 血液由来のバイオマーカーが収集され、SwQoR および疼痛強度の質問が認知テストの完了後に測定されます。術前データ収集の日時が文書化されます。

術後データ収集 認知テストと患者へのインタビューは、患者のフォローアップ訪問中に術後13〜16日目に行われます。 認知テストが完了すると、SwQoR とバイオマーカーが測定されます。 患者の親族は、同じ日または翌日に、同じ研究者によって個別にインタビューされます。 手術から1年後、患者との2回目のインタビューも実施されます。 すべての認知テストは、研究グループの研究者の 1 人によって実施され、教育とテスト実施の経験があります。 SwQoR、痛みの強さ、および血液由来のバイオマーカーは、術後1〜3日目、同じ時間±2時間、および患者のフォローアップ訪問中の13〜16日目に測定されます。 フォローアップ訪問でバイオマーカーをサンプリングする日時が記録されます。 大学病院の臨床研究ユニットの研究看護師がすべてのバイオマーカーを収集します。

データ分析 定性的データ分析 すべてのインタビューは逐語的に書き起こされ、帰納的主題分析に沿って分析されます。 最初のステップでは、すべてのインタビューを患者と家族を別々に読み上げ、経験した術後の認知機能低下に関する表現に印を付けます。 同時に、データの最初の反映が記録されます。 2番目のステップでは、マークされた表現は、表現された経験の凝縮された意味論的記述にコード化されます。 第三に、コードと最初の反射をソートすることに基づいて、テーマが識別されます。 このステップでは、テーマ間の関係とレベルもマッピングされます。 ステップ 4 では、テーマのレビューが行われます。ここでは、テーマに含まれるすべてのコードが考慮されます。その後、最初の反省と原文に関連して全体の分析が考慮されます。 その後、すべてのテーマとサブテーマに名前が付けられます。 患者と親戚からの調査結果は、類似点と相違点を探すために比較されるだけでなく、別々に提示され、強調表示されます。 また、カップル内の個々の類似点と相違点も提示されます。 データ分析は、影響を受けないようにするために、バイオマーカー、認知テスト、SwQoR、および痛みからの調査結果に対して盲検化されます。 分析はスウェーデン語で行われ、その後英語に翻訳されます。

定量的データ分析 認知能力の変化は、7 つのテスト変数のそれぞれについて計算され、同じバッテリーを使用して同じ間隔でテストを受けた歴史的な年齢をマッチさせた対照群からのデータを使用して、練習効果と変動性について補正されます2。 術前検査から術後検査スコアへの変化を定量化するために、7 つの認知検査結果に基づいて個別および複合 Z スコアが計算され、マンホイットニー U 順位和検定を使用して比較されます。

患者内および患者間のバイオマーカーの違いを分析するために、カイ二乗またはスチューデントの t 検定が使用されます。 認知能力および術後回復における患者内および患者間の差異を分析するために、マンホイットニー U 順位和検定が使用されます。 統計分析には、Windows 用の IBM SPSS 統計バージョン 24 が使用されます (IBM、Armonk、NY、USA)。 <0.05 の p 値は、すべての分析で統計的に有意であると見なされます。

人口統計および周術期データの記述統計は、必要に応じて、数、パーセンテージ、および平均 (SD) または最小-最大で表示されます。 認知テストとバイオマーカーの結果に応じて、患者は術後の複合認知 Z スコアの結果に基づいて 2 つのグループに層別化されます。複合Ｚスコア＜１に対応する神経認知回復の遅延がない、または複合Ｚスコア≧１．０の神経認知回復の遅延がない ２ 患者の特徴を、これら２つのグループ間で、カテゴリーアウトカムに対するフィッシャーの正確確率検定およびｔ検定またはウィルコクソン検定を使用して比較する。必要に応じて、連続変数の順位和検定。 2 つのグループ間のこれらの特性のいずれかの p 値が <0.05 である場合、差が考慮されます。

統合の分析ポイント 定性的調査結果と定量的調査結果は、類似点を探すためにまとめられます。つまり、定性的調査結果と定量調査結果が収束する結果 (三角測量) をもたらすか、またはそれらが発散するかどうかです。 その後、インタビューからの調査結果、患者と親戚の両方がグループの層別化に応じて分類されます（神経認知回復の遅延または神経認知回復の遅延なし）。 次に、定性的調査結果と定量的調査結果を比較して、類似点と相違点を探します。 Z スコア、SwQoR、またはバイオマーカーが改善されていても、すべての患者が混合データ分析に含まれます。