Expériences des patients de la cognition postopératoire précoce (COME)

Objectif L'objectif de la présente étude est donc d'explorer les expériences des patients de leur cognition postopératoire précoce et tardive après une chirurgie orthopédique majeure en relation avec la fonction cognitive postopératoire évaluée avec des tests neuropsychologiques validés, les molécules de signalisation inflammatoire et la qualité de la récupération postopératoire ainsi que de décrire la point de vue d'un parent sur la cognition postopératoire précoce.

Conception de l'étude Une étude à méthodes mixtes, c'est-à-dire une conception simultanée inductive où la composante principale est qualitative et la composante supplémentaire est quantitative avec l'intégration de données qualitatives et quantitatives dans une seule enquête, sera entreprise pour répondre aux questions de recherche.

Participants Patients Les participants inclus seront des patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire élective majeure (n = 40) dans un hôpital universitaire en Suède. La taille de l'échantillon est basée sur la conception de l'étude des méthodes mixtes et l'incidence du déclin cognitif précoce à 1-2 semaines après l'opération de 17 % -25 %.

Critères d'exclusion : un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors du dépistage ≤ 22, c'est-à-dire une suspicion de démence ; < 60 ans; souffrant d'une maladie du système nerveux; prendre des tranquillisants ou des antidépresseurs; subi une intervention chirurgicale au cours des six mois précédents ; ou incapacité à lire et à parler le suédois ; souffrant de troubles visuels ou auditifs graves, d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Parents Un parent proche (conjoints ou enfants âgés de ≥ 18 ans) par patient sera invité à participer. Les critères d'inclusion pour les proches incluaient de s'identifier comme étant un proche que le patient avait inclus dans l'étude et de pouvoir participer à un entretien en suédois. Le patient décide à quel parent il doit être interrogé. Si le proche n'accepte pas d'être inclus, le patient ne sera pas exclu.

Recrutement L'un des chercheurs fournira, lors de sa consultation d'anesthésie préopératoire, des informations orales et écrites sur l'étude. Les détails de l'étude et ses avantages potentiels ainsi que les risques seront expliqués en détail au patient. Si le patient accepte de participer à l'étude, il subira le dépistage MMSE. Les valeurs> 22 indiquent que le patient est éligible pour participer,

Données qualitatives Entretiens Les patients et leurs proches seront interrogés séparément. La question d'ouverture aux patients est la suivante : "Comment vivez-vous vous-même le temps après l'opération par rapport à avant ? " Question d'ouverture au proche : " Comment décririez-vous votre proche concernant son état d'avant l'opération, le fait qu'il était lui-même, avant l'opération, par rapport au temps qui a suivi l'opération ?" Comment décririez-vous cela ?" Un an après l'opération, un second entretien avec les patients sera réalisé avec un focus sur leur vécu de la convalescence postopératoire au cours de la première année.

Les informateurs seront encouragés à parler librement de l'expérience. Un guide d'entretien sera utilisé pour assurer la couverture de questions telles que la cognition, la perte de mémoire, l'attention, l'humeur et l'activité quotidienne.

Données quantitatives Tests cognitifs La fonction cognitive sera mesurée en préopératoire et du 13e au 16e jour postopératoire à l'aide de la batterie de tests neuropsychologiques ISPOCD (International Study Group of Postoperative Cognitive Dysfunction) La batterie ISPOCD évalue les performances cognitives à l'aide de quatre tests différents, fournissant sept variables pour l'analyse, y compris Visual Verbal Learning Test, le Concept Shifting Test, le Stroop Colour-Word Test, le Letter-Digit Coding Test 2 et a été validé dans le cadre périopératoire pendant deux décennies. Les tests seront administrés dans le même ordre à chaque session de test par le même chercheur suivant un manuel d'instructions standardisé afin d'assurer une situation de test aussi uniforme que possible. Les tests seront effectués dans des salles silencieuses et seuls le patient et un chercheur seront présents.

Biomarqueurs sanguins Les molécules de signalisation inflammatoires telles que la CRP, l'interleukine 1-bêta, l'interleukine-6, l'interleukine-10, le HMGB-1 et la fractalkine seront mesurées en préopératoire et en postopératoire. Des échantillons de sang veineux (20 mL de sang total) seront prélevés à l'aide d'une canule intraveineuse. Le sang sera centrifugé et le plasma conservé à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie.

Qualité de la récupération La qualité de la récupération des patients sera mesurée avec la qualité suédoise de la récupération (SwQoR), qui mesure 24 éléments différents liés aux symptômes/inconforts qui apparaissent après l'opération, tels que la douleur, l'anxiété, les troubles du sommeil, les étourdissements, la fatigue, le retour au travail ou aux activités domestiques habituelles. Les items sont notés sur des échelles numériques en 11 points allant de 0, « jamais », à 10, « tout le temps ». Les tests de fiabilité et de validité ont fourni des preuves qu'il est approprié d'utiliser SwQoR chez les patients subissant une intervention chirurgicale.

Intensité de la douleur L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale possible. Le NRS a été testé pour sa fiabilité et sa validité dans une population suédoise26.

Données démographiques et périopératoires Celles-ci incluent : l'âge, le sexe, le score MMSE, les comorbidités, la classification de l'American Society of Anesthesiologists, la technique et la durée esthétiques, la durée de la procédure, la perte de sang (mL), la transfusion sanguine (mL), l'utilisation d'analgésiques pendant l'hospitalisation et à domicile jusqu'à la visite de contrôle, les complications postopératoires et la durée du séjour.

Procédure Collecte de données préopératoire Si le patient choisit de participer à l'étude, il subira le test cognitif en préopératoire. Le test sera effectué dans une pièce non perturbée où seuls le patient et les chercheurs seront présents. Les tests devraient durer environ 20 minutes. Les biomarqueurs à diffusion hématogène seront collectés et les questions SwQoR et d'intensité de la douleur seront mesurées une fois les tests cognitifs terminés. Le jour et l'heure de la journée pour la collecte des données préopératoires seront documentés.

Recueil des données postopératoires Le test cognitif et l'entretien avec les patients auront lieu du 13e au 16e jour postopératoire lors de la visite de suivi du patient. Une fois le test cognitif terminé, SwQoR et les biomarqueurs seront mesurés. Les proches du patient seront interrogés séparément le même jour ou le lendemain et par le même chercheur. Un an après l'opération, un deuxième entretien avec les patients sera également réalisé. Tous les tests cognitifs seront effectués par l'un des chercheurs du groupe de recherche, ayant une formation et une expérience dans la réalisation du test. Le SwQoR, l'intensité de la douleur et les biomarqueurs à diffusion hématogène seront mesurés du 1er au 3e jour postopératoire, à la même heure de la journée ± 2 heures, et du 13e au 16e jour lors de la visite de suivi du patient. Le jour et l'heure de la journée pour l'échantillonnage des biomarqueurs lors de la visite de suivi seront documentés. Une infirmière de recherche de l'unité de recherche clinique du CHU recueillera tous les biomarqueurs.

Analyse des données Analyse qualitative des données Tous les entretiens seront retranscrits textuellement et analysés selon une analyse thématique inductive. Dans un premier temps, tous les entretiens seront lus, patients et proches séparément, et les expressions concernant le déclin cognitif postopératoire vécu seront notées. Parallèlement, des premières réflexions sur les données seront notées. Dans la deuxième étape, les expressions marquées seront codées en une description sémantique condensée des expériences exprimées. Dans un troisième temps, des thématiques seront identifiées, sur la base d'un tri des codes et des premières réflexions. Dans cette étape, les relations entre et les niveaux des thèmes seront également cartographiés. Dans la quatrième étape, un examen des thèmes sera effectué, dans lequel tous les codes inclus dans un thème sont considérés, après quoi l'ensemble de l'analyse est considéré par rapport aux réflexions initiales et aux textes originaux. Par la suite, tous les thèmes et sous-thèmes seront nommés. Les résultats des patients et des proches seront présentés séparément ainsi que comparés pour rechercher des similitudes et des différences, et seront mis en évidence. De plus, les similitudes et les différences individuelles au sein des couples seront présentées. L'analyse des données sera aveuglée aux résultats des biomarqueurs, des tests cognitifs, du SwQoR et de la douleur afin de ne pas être influencée. L'analyse sera effectuée en suédois et ensuite traduite en anglais.

Analyse quantitative des données Les changements dans les performances cognitives seront calculés pour chacune des sept variables de test et corrigés des effets de la pratique et de la variabilité à l'aide des données d'un groupe témoin historique apparié selon l'âge qui a subi des tests en utilisant la même batterie et avec les mêmes intervalles2. Pour quantifier le changement entre les scores des tests préopératoires et postopératoires, des scores Z séparés et composites seront calculés sur la base des sept résultats de tests cognitifs et comparés à l'aide du test de somme de rang U de Mann-Whitney.

Pour analyser les différences de biomarqueurs chez les patients et entre les patients, des tests du chi carré ou des tests t de Student seront utilisés. Pour analyser les différences au sein des patients et entre les patients en termes de performances cognitives et de récupération postopératoire, des tests de somme de rang U de Mann-Whitney seront utilisés. Pour les analyses statistiques, IBM SPSS Statistics version 24 pour Windows sera utilisé (IBM, Armonk, NY, USA). Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative dans toutes les analyses.

Les statistiques descriptives des données démographiques et périopératoires seront présentées par nombre, pourcentage et moyenne (ET) ou min-max, selon le cas. En fonction des résultats des tests cognitifs et des biomarqueurs, les patients seront stratifiés sur la base de leur résultat Z-score cognitif composite postopératoire en deux groupes ; pas de récupération neurocognitive retardée correspondant à un Z-score composite <1 ou récupération neurocognitive retardée avec un Z-score composite ≥ 1,0 2 Les caractéristiques des patients seront comparées, entre ces deux groupes, à l'aide du test exact de Fisher pour les résultats catégoriels et des tests t ou du test de somme des rangs pour les variables continues, le cas échéant. Une différence sera considérée si l'une de ces caractéristiques entre les deux groupes a une valeur de p <0,05.

Le point d'intégration analytique Les résultats qualitatifs et quantitatifs seront réunis pour rechercher des similitudes, c'est-à-dire si les résultats qualitatifs et quantitatifs donnent des résultats convergents (triangulation) ou s'ils divergent. Par la suite, les résultats des entretiens, tant les patients que les proches, seront triés en fonction de la stratification des groupes (pas de récupération neurocognitive retardée ou de récupération neurocognitive retardée). Les résultats qualitatifs et quantitatifs seront ensuite comparés pour rechercher des similitudes et des différences. Tous les patients seront inclus dans l'analyse des données mixtes même s'ils présentent une amélioration du score Z, du SwQoR ou des biomarqueurs.