Patientenerfahrungen der frühen postoperativen Kognition (COME)

Ziel Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Erfahrungen der Patienten mit ihrer frühen und späten postoperativen Kognition nach einem großen orthopädischen Eingriff in Bezug auf die mit validierten neuropsychologischen Tests bewertete postoperative kognitive Funktion, entzündliche Signalmoleküle und die Qualität der postoperativen Erholung zu untersuchen und zu beschreiben Sichtweise der Verwandten auf die frühe postoperative Kognition.

Studiendesign Zur Beantwortung der Forschungsfragen wird eine Mixed-Methods-Studie durchgeführt, d. h. ein induktives simultanes Design, bei dem die Kernkomponente qualitativ und die ergänzende Komponente quantitativ ist, wobei qualitative und quantitative Daten in einer einzigen Untersuchung integriert werden.

Teilnehmer Patienten Die eingeschlossenen Teilnehmer sind Patienten, die sich einer großen elektiven Gelenkersatzoperation (n=40) in einem Universitätskrankenhaus in Schweden unterziehen. Die Stichprobengröße basiert auf dem Studiendesign mit gemischten Methoden und der Inzidenz des frühen kognitiven Rückgangs 1-2 Wochen nach der Operation von 17 % bis 25 %.

Ausschlusskriterien: eine Punktzahl bei der Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) beim Screening von ≤ 22, d. h. Verdacht auf Demenz; < 60 Jahre alt; Leiden an einer Erkrankung des Nervensystems; Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva; sich in den letzten sechs Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben; oder Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu sprechen; an einer schweren Seh- oder Hörstörung, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit leiden.

Angehörige Pro Patient wird ein naher Angehöriger (Ehepartner oder Kinder im Alter von ≥ 18 Jahren) um Teilnahme gebeten. Einschlusskriterien für die Angehörigen waren die Identifikation als Angehöriger, die der Patient in die Studie einbezog, und die Möglichkeit, an einem Interview auf Schwedisch teilnehmen zu können. Der Patient entscheidet, welcher Angehörige gefragt werden soll. Wenn der Angehörige die Aufnahme nicht akzeptiert, wird der Patient nicht ausgeschlossen.

Rekrutierung Einer der Forscher wird während seiner präoperativen Anästhesieberatung mündlich und schriftlich Informationen über die Studie bereitstellen. Die Einzelheiten der Studie und ihre potenziellen Vorteile sowie Risiken werden dem Patienten ausführlich erklärt. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er dem MMSE-Screening unterzogen. Werte >22 zeigten an, dass der Patient teilnahmeberechtigt ist,

Qualitative Daten Interviews Die Patienten und ihre Angehörigen werden getrennt befragt. Die Eingangsfrage an die Patienten lautet: „Wie erleben Sie selbst die Zeit nach der Operation im Vergleich zu vorher? " Eröffnungsfrage an den Angehörigen: "Wie würden Sie Ihren Angehörigen in Bezug auf sein früheres Sein, sein Selbstsein, vor der Operation im Vergleich zur Zeit nach der Operation beschreiben" Es wurden Hinterfragen gestellt wie "Was meinen Sie damit?" und " Wie würden Sie das beschreiben?" Ein Jahr nach der Operation wird ein zweites Interview mit den Patienten geführt, wobei der Schwerpunkt auf ihren Erfahrungen mit der postoperativen Genesung im ersten Jahr liegt.

Die Informanten werden ermutigt, frei über die Erfahrung zu sprechen. Ein Interviewleitfaden wird verwendet, um sicherzustellen, dass Themen wie Kognition, Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeit, Stimmung und tägliche Aktivitäten abgedeckt werden.

Quantitative Daten Kognitive Tests Die kognitive Funktion wird präoperativ und am postoperativen Tag 13-16 mit der neuropsychologischen Testbatterie der International Study Group of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) gemessen Der Visual-Verbal-Learning-Test, der Concept-Shifting-Test, der Stroop-Color-Word-Test, der Letter-Digit-Coding-Test 2 und ist seit zwei Jahrzehnten im perioperativen Setting validiert. Die Tests werden in jeder Testsitzung in der gleichen Reihenfolge von demselben Forscher nach einer standardisierten Anleitung durchgeführt, um eine möglichst einheitliche Testsituation zu gewährleisten. Die Tests werden in ruhigen Räumen durchgeführt und nur der Patient und ein Forscher werden anwesend sein.

Blutgetragene Biomarker Entzündungssignalmoleküle wie CRP, Interleukin 1-beta, Interleukin-6, Interleukin-10, HMGB-1 und Fractalkine werden präoperativ und postoperativ gemessen. Venöse Blutproben (20 ml Vollblut) werden aus einer intravenösen Kanüle entnommen. Das Blut wird zentrifugiert und das Plasma bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert.

Qualität der Genesung Die Qualität der Genesung der Patienten wird mit der schwedischen Qualität der Genesung (SwQoR) gemessen, die 24 verschiedene Items in Bezug auf Symptome/Unbehagen misst, die postoperativ auftreten, wie Schmerzen, Angst, Schlafstörungen, Schwindel, Müdigkeit, Rückkehr zur Arbeit oder zu üblichen Heimaktivitäten. Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0, „überhaupt nicht“, bis 10, „immer“, reicht. Reliabilitäts- und Validitätstests haben gezeigt, dass die Verwendung von SwQoR bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, angemessen ist.

Schmerzintensität Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximal möglicher Schmerz gemessen. Die NRS wurde in einer schwedischen Bevölkerung auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet26.

Demografische und perioperative Daten Dazu gehören: Alter, Geschlecht, MMSE-Score, Komorbiditäten, Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists, ästhetische Technik und Dauer, Dauer des Eingriffs, Blutverlust (ml), Bluttransfusion (ml), Verwendung von Analgetika während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause bis zur Nachsorge, postoperative Komplikationen und Aufenthaltsdauer.

Verfahren Präoperative Datenerhebung Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird er sich präoperativ dem kognitiven Test unterziehen. Der Test wird in einem ungestörten Raum durchgeführt, in dem nur der Patient und die Forscher anwesend sind. Die Tests dauern voraussichtlich etwa 20 Minuten. Durch Blut übertragene Biomarker werden gesammelt und SwQoR- und Schmerzintensitätsfragen werden gemessen, nachdem die kognitiven Tests abgeschlossen sind. Der Tag und die Tageszeit für die präoperative Datensammlung werden dokumentiert.

Postoperative Datenerhebung Der kognitive Test und das Interview mit den Patienten finden am postoperativen Tag 13-16 während der Nachsorgeuntersuchung des Patienten statt. Nach Abschluss des kognitiven Tests werden SwQoR und Biomarker gemessen. Die Angehörigen des Patienten werden separat am selben Tag oder am Tag danach und von demselben Forscher befragt. Ein Jahr nach der Operation wird zudem ein zweites Interview mit den Patienten geführt. Alle kognitiven Tests werden von einem der Forscher der Forschungsgruppe mit Ausbildung und Erfahrung in der Durchführung des Tests durchgeführt. SwQoR, Schmerzintensität und durch Blut übertragene Biomarker werden am 1. bis 3. postoperativen Tag zur gleichen Tageszeit ± 2 Stunden und am 13. bis 16. Tag während des Nachsorgebesuchs des Patienten gemessen. Der Tag und die Tageszeit für die Probenahme von Biomarkern beim Folgebesuch werden dokumentiert. Eine Forschungsschwester der Clinical Research Unit des Universitätsklinikums sammelt alle Biomarker.

Datenanalyse Qualitative Datenanalyse Alle Interviews werden wörtlich transkribiert und im Rahmen einer induktiven thematischen Analyse ausgewertet. Im ersten Schritt werden alle Interviews nach Patienten und Angehörigen getrennt durchgelesen und Äußerungen zum erlebten postoperativen kognitiven Verfall markiert. Gleichzeitig werden erste Überlegungen zu den Daten festgehalten. Im zweiten Schritt werden die markierten Äußerungen zu einer verdichteten, semantischen Beschreibung der geäußerten Erfahrungen kodiert. Drittens werden Themen identifiziert, basierend auf der Sortierung der Codes und ersten Überlegungen. In diesem Schritt werden auch Beziehungen zwischen und Ebenen der Themen abgebildet. Im vierten Schritt wird eine Überprüfung der Themen durchgeführt, bei der alle in einem Thema enthaltenen Codes berücksichtigt werden, woraufhin die gesamte Analyse in Bezug auf die anfänglichen Überlegungen und Originaltexte betrachtet wird. Danach werden alle Themen und Unterthemen benannt. Die Befunde von Patienten und Angehörigen werden getrennt dargestellt, auf Gemeinsamkeiten und Unterschiede verglichen und hervorgehoben. Auch individuelle Gemeinsamkeiten und Unterschiede innerhalb der Paare werden vorgestellt. Die Datenanalyse wird gegenüber den Erkenntnissen aus den Biomarkern, kognitiven Tests, SwQoR und Schmerzen verblindet, um nicht beeinflusst zu werden. Die Analyse wird auf Schwedisch durchgeführt und anschließend ins Englische übersetzt.

Quantitative Datenanalyse Änderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit werden für jede der sieben Testvariablen berechnet und anhand von Daten aus einer historischen altersangepassten Kontrollgruppe, die mit derselben Batterie und in denselben Intervallen getestet wurde, um Übungseffekte und Variabilität korrigiert2. Um die Veränderung von präoperativen Testergebnissen zu postoperativen Testergebnissen zu quantifizieren, werden separate und zusammengesetzte Z-Werte auf der Grundlage der sieben kognitiven Testergebnisse berechnet und mit dem Mann-Whitney-U-Rangsummentest verglichen.

Um Unterschiede bei Biomarkern innerhalb von Patienten und zwischen Patienten zu analysieren, werden Chi-Quadrat- oder Student-t-Tests verwendet. Um Unterschiede innerhalb von Patienten und zwischen Patienten in der kognitiven Leistungsfähigkeit und postoperativen Erholung zu analysieren, werden Mann-Whitney-U-Rangsummentests verwendet. Für statistische Analysen wird IBM SPSS Statistics Version 24 für Windows verwendet (IBM, Armonk, NY, USA). Ein p-Wert von < 0,05 wird in allen Analysen als statistisch signifikant angesehen.

Deskriptive Statistiken der demografischen und perioperativen Daten werden je nach Bedarf nach Anzahl, Prozentsatz und Mittelwert (SD) oder Min-Max dargestellt. Abhängig von den Ergebnissen der kognitiven Tests und Biomarker werden die Patienten auf der Grundlage ihres postoperativen kombinierten kognitiven Z-Score-Ergebnisses in zwei Gruppen stratifiziert; keine verzögerte neurokognitive Erholung entsprechend einem zusammengesetzten Z-Score <1 oder verzögerte neurokognitive Erholung mit einem zusammengesetzten Z-Score ≥ 1,0 2 Die Patientencharakteristika werden zwischen diesen beiden Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests für kategoriale Ergebnisse und t-Tests oder des Wilcoxon verglichen Rangsummentest für stetige Variablen, soweit angemessen. Ein Unterschied wird berücksichtigt, wenn eines dieser Merkmale zwischen den beiden Gruppen einen p-Wert von < 0,05 aufweist.

Der analytische Punkt der Integration Die qualitativen und quantitativen Befunde werden zusammengeführt, um nach Ähnlichkeiten zu suchen, d.h. ob die qualitativen und quantitativen Befunde zu konvergenten Ergebnissen führen (Triangulation) oder ob sie divergieren. Danach werden die Befunde aus den Interviews, Patienten und Angehörigen je nach Gruppenstratifizierung (keine verzögerte neurokognitive Erholung oder verzögerte neurokognitive Erholung) aussortiert. Die qualitativen und quantitativen Ergebnisse werden dann verglichen, um nach Ähnlichkeiten und Unterschieden zu suchen. Alle Patienten werden in die gemischte Datenanalyse eingeschlossen, obwohl sie eine Verbesserung des Z-Scores, des SwQoR oder der Biomarker aufweisen.