Patienternas erfarenheter av tidig postoperativ kognition (COME)

Syfte Syftet med denna studie är därför att utforska patienters upplevelser av deras tidiga och sena postoperativa kognition efter större ortopedisk kirurgi i relation till postoperativ kognitiv funktion utvärderad med validerade neuropsykologiska tester, inflammatoriska signalmolekyler och kvaliteten på postoperativ återhämtning samt att beskriva anhörigas syn på tidig postoperativ kognition.

Studiedesign En studie med blandade metoder, dvs induktiv samtidig design där kärnkomponenten är kvalitativ och tilläggskomponenten är kvantitativ med integrering av kvalitativ och kvantitativ data inom en enda undersökning kommer att genomföras för att ta itu med forskningsfrågorna.

Deltagare Patienter Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår en större elektiv ledprotesoperation (n=40) på ett universitetssjukhus i Sverige. Urvalsstorleken baseras på studiens design med blandade metoder och förekomsten av tidig kognitiv försämring 1-2 veckor postoperativt på 17% -25%.

Uteslutningskriterier: en poäng på mini-mental state examination (MMSE) vid screening på ≤ 22, dvs. misstänkt demens; < 60 år gammal; lider av en sjukdom i nervsystemet; tar lugnande medel eller antidepressiva medel; genomgick ett kirurgiskt ingrepp under de senaste sex månaderna; eller oförmåga att läsa och tala svenska; lider av en allvarlig syn- eller hörselstörning, alkoholism eller drogberoende.

Anhöriga En nära släkting (makar eller barn med ålder ≥ 18 år) per patient kommer att uppmanas att delta. Inklusionskriterier för de anhöriga innefattade att identifiera sig som en anhörig som patienten inkluderade i studien och att kunna delta i en intervju på svenska. Patienten bestämmer vilken anhörig som ska tillfrågas. Om den anhöriga inte accepterar att inkluderas kommer patienten inte att uteslutas.

Rekrytering En av forskarna kommer under sin preoperativa anestesikonsultation att ge muntlig och skriftlig information om studien. Detaljerna i studien och dess potentiella fördelar samt risker kommer att förklaras noggrant för patienten. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer de att genomgå MMSE-screening. Värden >22 visade att patienten är berättigad att delta,

Kvalitativa data Intervjuer Patienterna och deras anhöriga kommer att intervjuas separat. Inledningsfrågan till patienterna är: ”Hur upplever du själv tiden efter operationen jämfört med innan? " Inledande fråga till den anhöriga: "Hur skulle du beskriva din anhöriga angående att vara som de brukade vara, att vara sig själv, före operationen jämfört med tiden efter operationen" Undersökande frågor ställdes som "Vad menar du?" och " Hur skulle du beskriva det?" Ett år efter operationen kommer en andra intervju med patienterna att genomföras med fokus på deras upplevelser av den postoperativa återhämtningen under det första året.

Informanterna kommer att uppmuntras att tala fritt om upplevelsen. En intervjuguide kommer att användas för att säkerställa att den täcker frågor som kognition, minnesförlust, uppmärksamhet, humör och daglig aktivitet.

Kvantitativ data Kognitiv testning Kognitiv funktion kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 13-16 med hjälp av International Study Group of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) neuropsykologiskt testbatteri ISPOCD-batteriet bedömer kognitiv prestation med hjälp av fyra olika tester, vilket ger sju variabler för analys, inklusive Visual Verbal Learning Test, Concept Shifting Test, Stroop Colour-Word Test, Letter-Digit Coding Test 2 och har validerats i den perioperativa miljön i två decennier. Testerna kommer att administreras i samma sekvens vid varje testtillfälle av samma forskare enligt en standardiserad bruksanvisning för att säkerställa en så enhetlig testsituation som möjligt. Testerna kommer att utföras i tysta rum och endast patienten och en forskare kommer att vara närvarande.

Blodburna biomarkörer Inflammatoriska signalmolekyler som CRP, Interleukin 1-beta, Interleukin-6, Interleukin-10, HMGB-1 och fraktalkin kommer att mätas preoperativt och postoperativt. Venösa blodprover (20 ml helblod) kommer att tas från en intravenös kanyl. Blod kommer att centrifugeras och plasma förvaras vid -80 grader C tills det analyseras vidare.

Kvalitet på tillfrisknandet Patienternas kvalitet på tillfrisknandet kommer att mätas med Swedish Quality of Recovery (SwQoR), som mäter 24 olika poster relaterade till symtom/obehag som uppträder postoperativt, såsom smärta, ångest, sömnsvårigheter, yrsel, trötthet, återhämtning till jobbet eller vanliga hemaktiviteter. Objekten är betygsatta på 11-gradiga numeriska skalor som sträcker sig från 0, "ingen av tiden", till 10, "hela tiden". Tillförlitlighets- och validitetstester har gett bevis för att det är lämpligt att använda SwQoR hos patienter som genomgår operation.

Smärtintensitet Smärtintensitet kommer att mätas med en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 = ingen smärta till 10 = maximalt möjlig smärta. NRS har testats för tillförlitlighet och validitet i en svensk befolkning26.

Demografiska och perioperativa data Dessa inkluderar: ålder, kön, MMSE-poäng, samsjukligheter, klassificering av American Society of Anaesthesiologists, estetisk teknik och varaktighet, ingreppets varaktighet, blodförlust (mL), blodtransfusion (mL), användning av analgetika under sjukhusvistelse och hemma fram till uppföljningsbesöket, postoperativa komplikationer och vistelsetid.

Procedur Preoperativ datainsamling Om patienten väljer att delta i studien kommer de att genomgå det kognitiva testet preoperativt. Testet kommer att utföras i ett ostört rum där endast patient och forskare kommer att vara närvarande. Testerna beräknas ta cirka 20 minuter. Blodburna biomarkörer kommer att samlas in och frågor om SwQoR och smärtintensitet kommer att mätas efter att det kognitiva testet är slutfört. Dagen och tiden på dygnet för preoperativ datainsamling kommer att dokumenteras.

Postoperativ datainsamling Det kognitiva testet och intervjun med patienterna kommer att äga rum postoperativ dag 13-16 under patientens uppföljningsbesök. Efter det kognitiva testet är genomfört kommer SwQoR och biomarkörer att mätas. Patientens anhöriga kommer att intervjuas separat samma dag eller dagen efter och av samma forskare. Ett år efter operationen kommer även en andra intervju med patienterna att genomföras. Alla kognitiva tester kommer att utföras av en av forskarna från forskargruppen, med utbildning och erfarenhet av att utföra testet. SwQoR, smärtintensitet och blodburna biomarkörer kommer att mätas postoperativ dag 1 till 3, samma tid på dagen ±2 timmar, och på dag 13-16 under patientens uppföljningsbesök. Dag och tid på dygnet för provtagning av biomarkörer vid uppföljningsbesöket kommer att dokumenteras. En forskningssjuksköterska vid Klinisk forskningsenhet vid Akademiska sjukhuset kommer att samla in alla biomarkörer.

Dataanalys Kvalitativ dataanalys Alla intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och analyseras i linje med en induktiv tematisk analys. I det första steget kommer alla intervjuer att läsas igenom, patienter och anhöriga var för sig och uttryck som rör den upplevda postoperativa kognitiva försämringen markeras. Samtidigt kommer inledande reflektioner över data att noteras. I det andra steget kommer de markerade uttrycken att kodas till en förtätad, semantisk beskrivning av de upplevelser som uttrycks. För det tredje kommer teman att identifieras, baserat på sortering av koderna och initiala reflektioner. I detta steg kommer även relationer mellan och nivåer av teman att kartläggas. I steg fyra kommer en genomgång av teman att göras, där alla koder som ingår i ett tema beaktas, varefter hela analysen beaktas i relation till de inledande reflektionerna och originaltexterna. Därefter kommer alla teman och underteman att namnges. Fynden från patienter och anhöriga kommer att presenteras separat samt jämföras för att söka efter likheter och skillnader, och kommer att lyftas fram. Även individuella likheter och skillnader inom paren kommer att presenteras. Dataanalysen kommer att bli blind för resultaten från biomarkörerna, kognitiva tester, SwQoR och smärta för att inte bli påverkad. Analysen kommer att utföras på svenska och därefter översättas till engelska.

Kvantitativ dataanalys Förändringar i kognitiva prestationer kommer att beräknas för var och en av sju testvariabler och korrigeras för övningseffekter och variabilitet med hjälp av data från en historisk åldersmatchad kontrollgrupp som har genomgått testning med samma batteri och med samma intervall2. För att kvantifiera förändringen från preoperativa test till postoperativa testresultat, kommer separata och sammansatta Z-poäng att beräknas på basis av de sju kognitiva testresultaten och jämföras med Mann-Whitney U ranksummetest.

För att analysera skillnader i biomarkörer inom patienter och mellan patienter kommer Chi-square eller studenternas t-test att användas. För att analysera skillnader inom patienter och mellan patienter i kognitiv prestation och postoperativ återhämtning kommer Mann-Whitney U ranksummetester att användas. För statistiska analyser kommer IBM SPSS statistik version 24 för Windows att användas (IBM, Armonk, NY, USA). Ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant i alla analyser.

Beskrivande statistik över demografiska och perioperativa data kommer att presenteras efter antal, procent och medelvärde (SD) eller min-max, beroende på vad som är lämpligt. Beroende på resultaten från de kognitiva testerna och biomarkörerna kommer patienterna att stratifieras på basis av deras postoperativa sammansatta kognitiva Z-poäng resultat i två grupper; ingen fördröjd neurokognitiv återhämtning motsvarande en sammansatt Z-poäng <1 eller fördröjd neurokognitiv återhämtning med sammansatt Z-poäng ≥ 1,0 2 Patientegenskaper kommer att jämföras, mellan dessa två grupper, med Fishers exakta test för kategoriska utfall och t-test eller Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler, när så är lämpligt. En skillnad kommer att övervägas om någon av dessa egenskaper mellan de två grupperna har ett p-värde på <0,05.

Den analytiska punkten för integration De kvalitativa och kvantitativa resultaten kommer att sammanföras för att leta efter likheter, dvs om de kvalitativa och kvantitativa resultaten ger konvergenta resultat (triangulering) eller om de är divergerade. Därefter kommer resultaten från intervjuerna att sorteras ut beroende på gruppskiktning (ingen fördröjd neurokognitiv återhämtning eller försenad neurokognitiv återhämtning). De kvalitativa och kvantitativa resultaten kommer sedan att jämföras för att söka efter likheter och skillnader. Alla patienter kommer att inkluderas i den blandade dataanalysen även om de har en förbättring av Z-poäng, SwQoR eller biomarkörer.