Zkušenosti pacientů s časnou pooperační kognicí (COME)

Cíl Cílem této studie je proto prozkoumat zkušenosti pacientů s jejich časným a pozdním pooperačním poznáním po velké ortopedické operaci ve vztahu k pooperačním kognitivním funkcím hodnoceným validovanými neuropsychologickými testy, zánětlivými signálními molekulami a kvalitou pooperační rekonvalescence a také popsat pohled příbuzného na časnou pooperační kognici.

Návrh studie Pro řešení výzkumných otázek bude provedena studie smíšených metod, tj. induktivní souběžný design, kde hlavní složka je kvalitativní a doplňková složka kvantitativní s integrací kvalitativních a kvantitativních dat v rámci jednoho šetření.

Účastníci Pacienti Zahrnuti budou pacienti podstupující velkou elektivní operaci kloubní náhrady (n=40) ve fakultní nemocnici ve Švédsku. Velikost vzorku je založena na designu studie smíšených metod a incidenci časného poklesu kognitivních funkcí 1-2 týdny po operaci 17 % -25 %.

Kritéria vyloučení: skóre na mini-mentálním vyšetření (MMSE) při screeningu ≤ 22, tj. podezření na demenci; < 60 let; trpí onemocněním nervového systému; užívání trankvilizérů nebo antidepresiv; podstoupil chirurgický zákrok v předchozích šesti měsících; nebo neschopnost číst a mluvit švédsky; trpí těžkou poruchou zraku nebo sluchu, alkoholismem nebo drogovou závislostí.

Příbuzní K účasti budou požádáni 1 blízcí příbuzní (manželé nebo děti ve věku ≥ 18 let) na každého pacienta. Kritéria pro zařazení příbuzných zahrnovala identifikaci sebe sama jako příbuzného, ​​kterého pacient zahrnul do studie, a možnost zúčastnit se rozhovoru ve švédštině. Pacient rozhodne, kterého příbuzného se má zeptat. Pokud příbuzný se zařazením nesouhlasí, nebude pacient vyloučen.

Nábor Jeden z výzkumníků poskytne během předoperační konzultace ohledně anestezie ústní a písemné informace o studii. Pacientovi budou důkladně vysvětleny podrobnosti studie a její potenciální přínosy i rizika. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podstoupí screening MMSE. Hodnoty >22 naznačovaly, že pacient je způsobilý se zúčastnit,

Kvalitativní údaje Rozhovory Pacienti a jejich příbuzní budou dotazováni odděleně. Úvodní otázka pro pacienty zní: „Jak vy sám prožíváte dobu po operaci ve srovnání s předchozí? " Úvodní otázka na příbuzného: "Jak byste popsali svého příbuzného, ​​pokud jde o to, jak býval, být sám sebou, před operací v porovnání s dobou po operaci" Byly položeny sondovací otázky jako "Co tím myslíte?" a " Jak bys to popsal?" Rok po operaci bude proveden druhý rozhovor s pacienty se zaměřením na jejich zkušenosti s pooperační rekonvalescencí během prvního roku.

Informátoři budou vyzváni, aby o zážitku svobodně mluvili. K zajištění pokrytí otázek, jako jsou kognice, ztráta paměti, pozornost, nálada a denní aktivita, bude použit průvodce rozhovorem.

Kvantitativní data Testování kognitivních funkcí Kognitivní funkce budou měřeny před operací a 13. až 16. den po operaci pomocí baterie neuropsychologických testů International Study Group of Postoperative Kognitivní dysfunkce (ISPOCD) Baterie ISPOCD hodnotí kognitivní výkon pomocí čtyř různých testů, které poskytují sedm proměnných pro analýzu, včetně Visual Verbal Learning Test, Concept Shifting Test, Stroop Colour-Word Test, Letter-Digit Coding Test 2 a byl validován v peroperačním prostředí již dvě desetiletí. Testy budou prováděny ve stejném pořadí při každém testovacím sezení stejným výzkumníkem podle standardizovaného návodu k použití, aby byla zajištěna co nejjednotnější testovací situace. Testy budou probíhat v tichých místnostech a přítomen bude pouze pacient a výzkumník.

Krví přenosné biomarkery Předoperačně a pooperačně budou měřeny zánětlivé signální molekuly jako CRP, Interleukin 1-beta, Interleukin-6, Interleukin-10, HMGB-1 a fraktalkin. Vzorky žilní krve (20 ml plné krve) budou odebrány z intravenózní kanyly. Krev se odstředí a plazma se skladuje při -80 °C až do další analýzy.

Kvalita zotavení Kvalita zotavení pacientů bude měřena švédskou kvalitou zotavení (SwQoR), která měří 24 různých položek souvisejících se symptomy/nepohodlími, které se objevují po operaci, jako je bolest, úzkost, potíže se spánkem, závratě, únava, návrat do práce nebo běžných domácích aktivit. Položky jsou hodnoceny na 11bodových numerických škálách v rozsahu od 0, „nikdy“ do 10, „vždy“. Testy spolehlivosti a validity poskytly důkaz, že je vhodné používat SwQoR u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Intenzita bolesti Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 = žádná bolest do 10 = maximální možná bolest. Spolehlivost a validita NRS byla testována na švédské populaci26.

Demografické a perioperační údaje Patří sem: věk, pohlaví, skóre MMSE, komorbidity, klasifikace Americké společnosti anesteziologů, estetická technika a doba trvání, délka výkonu, krevní ztráta (ml), krevní transfuze (ml), použití analgetik během hospitalizace a doma do následné návštěvy, pooperační komplikace a délka pobytu.

Postup Předoperační sběr dat Pokud se pacient rozhodne pro účast ve studii, podstoupí kognitivní test předoperačně. Test bude probíhat v nerušené místnosti, kde bude přítomen pouze pacient a výzkumní pracovníci. Očekává se, že testy zaberou asi 20 minut. Po dokončení kognitivního testování budou shromážděny biomarkery přenášené krví a změřeny otázky SwQoR a intenzity bolesti. Bude zdokumentován den a denní doba sběru předoperačních dat.

Sběr pooperačních dat Kognitivní test a rozhovor s pacienty proběhnou 13.–16. pooperační den během kontrolní návštěvy pacienta. Po dokončení kognitivního testu se změří SwQoR a biomarkery. Příbuzní pacienta budou dotazováni odděleně ve stejný den nebo den poté a stejným výzkumníkem. Rok po operaci bude také proveden druhý rozhovor s pacienty. Všechny kognitivní testy bude provádět jeden z výzkumníků z výzkumné skupiny se vzděláním a zkušenostmi s prováděním testu. SwQoR, intenzita bolesti a biomarkery přenášené krví budou měřeny 1. až 3. pooperační den, ve stejnou denní dobu ±2 hodiny a 13. až 16. den během kontrolní návštěvy pacienta. Bude zdokumentován den a denní doba odběru biomarkerů při následné návštěvě. Všechny biomarkery shromáždí výzkumné sestry na Oddělení klinického výzkumu Fakultní nemocnice.

Analýza dat Kvalitativní analýza dat Všechny rozhovory budou doslovně přepsány a analyzovány v souladu s induktivní tematickou analýzou. V prvním kroku budou pročteny všechny rozhovory, pacienti a příbuzní zvlášť, a označeny výrazy týkající se prožitého pooperačního kognitivního poklesu. Současně budou zaznamenány počáteční úvahy o datech. Ve druhém kroku budou označené výrazy zakódovány do zhuštěného sémantického popisu vyjádřených zkušeností. Za třetí budou identifikována témata na základě třídění kódů a počátečních úvah. V tomto kroku budou také zmapovány vztahy mezi tématy a úrovněmi. Ve čtvrtém kroku bude provedena revize témat, ve které jsou zváženy všechny kódy obsažené v tématu, poté je zvažována celá analýza ve vztahu k počátečním úvahám a původním textům. Poté budou všechna témata a podtémata pojmenována. Poznatky od pacientů a příbuzných budou prezentovány odděleně, stejně jako budou porovnány za účelem hledání podobností a rozdílů a budou zdůrazněny. Také budou prezentovány individuální podobnosti a rozdíly v rámci párů. Analýza dat bude zaslepena k nálezům z biomarkerů, kognitivních testů, SwQoR a bolesti, aby nebyla ovlivněna. Analýza bude provedena ve švédštině a poté bude přeložena do angličtiny.

Kvantitativní analýza dat Změny v kognitivní výkonnosti budou vypočítány pro každou ze sedmi testovacích proměnných a opraveny o praktické účinky a variabilitu pomocí dat z historické věkově odpovídající kontrolní skupiny, která prošla testováním se stejnou baterií a se stejnými intervaly2. Pro kvantifikaci změny z předoperačního testu na skóre pooperačních testů budou na základě sedmi výsledků kognitivních testů vypočtena samostatná a složená Z-skóre a porovnána pomocí Mann-Whitney U rank sum testu.

K analýze rozdílů v biomarkerech u pacientů a mezi pacienty budou použity chí-kvadrát nebo studentův t-test. K analýze rozdílů mezi pacienty a mezi pacienty v kognitivní výkonnosti a pooperační rekonvalescenci budou použity Mann-Whitney U rank sum testy. Pro statistické analýzy bude použita statistika IBM SPSS verze 24 pro Windows (IBM, Armonk, NY, USA). P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou ve všech analýzách.

Popisné statistiky demografických a perioperačních dat budou prezentovány podle počtu, procenta a průměru (SD) nebo min-max. V závislosti na výsledcích kognitivních testů a biomarkerů budou pacienti stratifikováni na základě jejich pooperačního kompozitního kognitivního Z-skóre do dvou skupin; žádné opožděné neurokognitivní zotavení odpovídající složenému Z-skóre <1 nebo opožděné neurokognitivní zotavení s kompozitním Z-skóre ≥ 1,0 2 Charakteristiky pacientů budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické výsledky a t-testů nebo Wilcoxonova testu test pořadí-součet pro spojité proměnné, podle potřeby. Rozdíl bude uvažován, pokud některá z těchto charakteristik mezi těmito dvěma skupinami má hodnotu p <0,05.

Analytický bod integrace Kvalitativní a kvantitativní zjištění budou spojena, aby se hledaly podobnosti, tj. zda kvalitativní a kvantitativní zjištění poskytují konvergentní výsledky (triangulace) nebo zda se liší. Po zjištění z rozhovorů budou pacienti i příbuzní roztříděni v závislosti na skupinové stratifikaci (žádné opožděné neurokognitivní zotavení nebo opožděné neurokognitivní zotavení). Kvalitativní a kvantitativní zjištění budou následně porovnána za účelem hledání podobností a rozdílů. Všichni pacienti budou zahrnuti do analýzy smíšených dat, i když mají zlepšení v Z-skóre, SwQoR nebo biomarkerech.