Esperienze dei pazienti della cognizione postoperatoria precoce (COME)

Scopo Lo scopo del presente studio è quindi quello di esplorare le esperienze dei pazienti della loro cognizione postoperatoria precoce e tardiva dopo chirurgia ortopedica maggiore in relazione alla funzione cognitiva postoperatoria valutata con test neuropsicologici convalidati, molecole di segnalazione infiammatoria e qualità del recupero postoperatorio, nonché descrivere il vista del parente della cognizione postoperatoria precoce.

Disegno dello studio Uno studio con metodi misti, ovvero un disegno simultaneo induttivo in cui la componente principale è qualitativa e la componente supplementare è quantitativa con l'integrazione di dati qualitativi e quantitativi all'interno di una singola indagine sarà intrapreso per affrontare le domande di ricerca.

Partecipanti Pazienti I partecipanti inclusi saranno pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione articolare maggiore (n = 40) presso un ospedale universitario in Svezia. La dimensione del campione si basa sul disegno dello studio con metodi misti e sull'incidenza del declino cognitivo precoce a 1-2 settimane dopo l'intervento del 17% -25%.

Criteri di esclusione: un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) allo screening di ≤ 22, ovvero sospetta demenza; < 60 anni di età; soffre di una malattia del sistema nervoso; prendere tranquillanti o antidepressivi; ha subito un intervento chirurgico nei sei mesi precedenti; o incapacità di leggere e parlare svedese; soffre di un grave disturbo visivo o uditivo, alcolismo o tossicodipendenza.

Parenti Sarà richiesta la partecipazione di un parente stretto (coniugi o figli di età ≥ 18 anni) per paziente. I criteri di inclusione per i parenti includevano l'identificazione di se stessi come un parente che il paziente ha incluso nello studio e la possibilità di partecipare a un colloquio in svedese. Il paziente decide a quale parente chiedere. Se il parente non accetta di essere incluso, il paziente non sarà escluso.

Reclutamento Uno dei ricercatori, durante la consultazione preoperatoria sull'anestesia, fornirà informazioni orali e scritte sullo studio. I dettagli dello studio e i suoi potenziali benefici così come i rischi saranno spiegati accuratamente al paziente. Se il paziente acconsente alla partecipazione allo studio, verrà sottoposto allo screening MMSE. Valori >22 indicano che il paziente è idoneo a partecipare,

Dati qualitativi Interviste I pazienti ei loro familiari saranno intervistati separatamente. La domanda di apertura ai pazienti è: "Come vivi tu stesso il tempo dopo l'operazione rispetto a prima? " Domanda di apertura al parente: "Come descriveresti il ​​tuo parente per quanto riguarda l'essere com'era, essere se stesso, prima dell'operazione rispetto al tempo dopo l'intervento" Sono state poste domande approfondite come "Cosa intendi?" e " Come lo descriveresti?" Un anno dopo l'operazione, verrà condotta una seconda intervista con i pazienti con un focus sulle loro esperienze di recupero postoperatorio durante il primo anno.

Gli informatori saranno incoraggiati a parlare liberamente dell'esperienza. Verrà utilizzata una guida all'intervista per garantire la copertura di questioni come la cognizione, la perdita di memoria, l'attenzione, l'umore e l'attività quotidiana.

Dati quantitativi Test cognitivi La funzione cognitiva sarà misurata prima dell'intervento e il giorno 13-16 dopo l'intervento utilizzando la batteria di test neuropsicologici dell'International Study Group of Postoperative Cognitive Dysfunction (ISPOCD) La batteria ISPOCD valuta le prestazioni cognitive utilizzando quattro diversi test, fornendo sette variabili per l'analisi, tra cui Visual Verbal Learning Test, Concept Shifting Test, Stroop Colour-Word Test, Letter-Digit Coding Test 2 ed è stato convalidato nel contesto perioperatorio per due decenni. I test saranno somministrati nella stessa sequenza ad ogni sessione di test dallo stesso ricercatore seguendo un manuale di istruzioni standardizzato al fine di garantire una situazione di test il più uniforme possibile. I test saranno effettuati in stanze silenziose e saranno presenti solo il paziente e un ricercatore.

Biomarcatori ematici Le molecole di segnalazione infiammatoria come CRP, interleuchina 1-beta, interleuchina-6, interleuchina-10, HMGB-1 e frattalchina saranno misurate prima e dopo l'intervento. I campioni di sangue venoso (20 ml di sangue intero) verranno prelevati da una cannula endovenosa. Il sangue sarà centrifugato e il plasma conservato a -80°C fino a ulteriore analisi.

Qualità del recupero La qualità del recupero dei pazienti sarà misurata con la qualità svedese del recupero (SwQoR), che misura 24 diversi elementi relativi a sintomi/disagio che compaiono dopo l'intervento, come dolore, ansia, difficoltà del sonno, vertigini, affaticamento, ritorno al lavoro o alle normali attività domestiche. Gli item sono valutati su scale numeriche a 11 punti che vanno da 0, "nessuna volta", a 10, "sempre". I test di affidabilità e validità hanno dimostrato che è appropriato utilizzare SwQoR nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Intensità del dolore L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 = nessun dolore a 10 = massimo dolore possibile. L'NRS è stato testato per l'affidabilità e la validità in una popolazione svedese26.

Dati demografici e perioperatori Comprendono: età, sesso, punteggio MMSE, comorbidità, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists, tecnica estetica e durata, durata della procedura, perdita di sangue (mL), trasfusione di sangue (mL), uso di analgesici durante il ricovero e a casa fino alla visita di controllo, complicanze postoperatorie e durata della degenza.

Procedura Raccolta dati preoperatoria Se il paziente sceglie di partecipare allo studio, sarà sottoposto al test cognitivo preoperatorio. Il test verrà eseguito in una stanza indisturbata dove saranno presenti solo il paziente e i ricercatori. I test dovrebbero durare circa 20 minuti. Verranno raccolti i biomarcatori a carico del sangue e verranno misurate le domande SwQoR e sull'intensità del dolore dopo che il test cognitivo è stato completato. Il giorno e l'ora del giorno per la raccolta dei dati preoperatori saranno documentati.

Raccolta dati postoperatoria Il test cognitivo e il colloquio con i pazienti avverranno nella giornata postoperatoria 13-16 durante la visita di follow up del paziente. Al termine del test cognitivo, verranno misurati SwQoR e biomarcatori. I parenti del paziente saranno intervistati separatamente lo stesso giorno o il giorno successivo e dallo stesso ricercatore. A distanza di un anno dall'operazione verrà condotto anche un secondo colloquio con i pazienti. Tutti i test cognitivi saranno eseguiti da uno dei ricercatori del gruppo di ricerca, con formazione ed esperienza nell'esecuzione del test. SwQoR, intensità del dolore e biomarcatori a carico del sangue saranno misurati dal giorno 1 al 3 postoperatorio, alla stessa ora del giorno ± 2 ore e il giorno 13-16 durante la visita di follow-up del paziente. Verranno documentati il ​​giorno e l'ora del giorno per il campionamento dei biomarcatori durante la visita di follow-up. Un'infermiera ricercatrice presso l'Unità di Ricerca Clinica dell'Ospedale Universitario raccoglierà tutti i biomarcatori.

Analisi dei dati Analisi qualitativa dei dati Tutte le interviste saranno trascritte testualmente e analizzate secondo un'analisi tematica induttiva. Nella prima fase verranno lette tutte le interviste, pazienti e parenti separatamente, e verranno marcate le espressioni relative al declino cognitivo postoperatorio sperimentato. Allo stesso tempo, si annoteranno le prime riflessioni sui dati. Nella seconda fase, le espressioni marcate saranno codificate in una descrizione sintetica e semantica delle esperienze espresse. In terzo luogo, verranno individuati i temi, sulla base dell'ordinamento dei codici e delle prime riflessioni. In questa fase verranno anche mappate le relazioni ei livelli dei temi. Nella fase quattro, verrà condotta una revisione dei temi, in cui vengono considerati tutti i codici inclusi in un tema, a seguito della quale viene considerata l'intera analisi in relazione alle riflessioni iniziali e ai testi originali. Successivamente, tutti i temi e sottotemi saranno nominati. I risultati di pazienti e parenti saranno presentati separatamente, oltre a essere confrontati per cercare somiglianze e differenze, e saranno evidenziati. Inoltre, verranno presentate somiglianze e differenze individuali all'interno delle coppie. L'analisi dei dati sarà cieca rispetto ai risultati di biomarcatori, test cognitivi, SwQoR e dolore per non essere influenzata. L'analisi sarà eseguita in svedese e successivamente tradotta in inglese.

Analisi quantitativa dei dati I cambiamenti nelle prestazioni cognitive saranno calcolati per ciascuna delle sette variabili del test e corretti per effetti pratici e variabilità utilizzando i dati di un gruppo di controllo storico corrispondente all'età che è stato sottoposto a test utilizzando la stessa batteria e con gli stessi intervalli2. Per quantificare la variazione dai punteggi dei test preoperatori ai punteggi dei test postoperatori, i punteggi Z separati e compositi saranno calcolati sulla base dei sette risultati dei test cognitivi e confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi U di Mann-Whitney.

Per analizzare le differenze nei biomarcatori all'interno dei pazienti e tra i pazienti, verranno utilizzati i test Chi-quadrato o t di Student. Per analizzare le differenze all'interno dei pazienti e tra i pazienti nelle prestazioni cognitive e nel recupero postoperatorio, verranno utilizzati i test di somma dei ranghi U di Mann-Whitney. Per le analisi statistiche verrà utilizzato IBM SPSS statistics versione 24 per Windows (IBM, Armonk, NY, USA). Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo in tutte le analisi.

Le statistiche descrittive dei dati demografici e perioperatori saranno presentate per numero, percentuale e media (DS) o min-max, a seconda dei casi. A seconda dei risultati dei test cognitivi e dei biomarcatori, i pazienti saranno stratificati sulla base del loro risultato Z-score cognitivo composito postoperatorio in due gruppi; nessun recupero neurocognitivo ritardato corrispondente a un punteggio Z composito <1 o recupero neurocognitivo ritardato con punteggio Z composito ≥ 1,0 2 Le caratteristiche dei pazienti saranno confrontate, tra questi due gruppi, utilizzando il test esatto di Fisher per i risultati categorici e i test t o il Wilcoxon test della somma dei ranghi per variabili continue, a seconda dei casi. Verrà considerata una differenza se una qualsiasi di queste caratteristiche tra i due gruppi ha un valore p <0,05.

Il punto analitico di integrazione I risultati qualitativi e quantitativi saranno riuniti per cercare somiglianze, vale a dire se i risultati qualitativi e quantitativi producono risultati convergenti (triangolazione) o se sono divergenti. Successivamente i risultati delle interviste, sia dei pazienti che dei parenti, saranno ordinati in base alla stratificazione del gruppo (nessun recupero neurocognitivo ritardato o recupero neurocognitivo ritardato). I risultati qualitativi e quantitativi saranno quindi confrontati per cercare somiglianze e differenze. Tutti i pazienti saranno inclusi nell'analisi dei dati misti anche se hanno un miglioramento del punteggio Z, SwQoR o biomarcatori.