Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w celu poprawy jakości snu i poprawy nastroju następnego dnia oraz korzyści poznawczych (Twinkle)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Badanie ma na celu sprawdzenie wpływu uzupełnienia posiłku przyjmowanego w połączeniu z wieczornym posiłkiem o ładunku glikemicznym 55 na poprawę jakości snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę pojawiające się dowody na rolę składu makro- i mikroskładników odżywczych w wieczornych posiłkach, interwencja zastosowana w tym badaniu będzie miała na celu dostarczenie niezbędnych składników odżywczych w celu promowania jakości snu. IP będzie niskokaloryczną odżywką, łączącą:

  • Składniki obniżające odpowiedź glikemiczną na wieczorne posiłki w celu promowania jakości snu
  • źródło białka bogate w biodostępny tryptofan, który poprawia jakość snu
  • składniki wspomagające ułatwiające zasypianie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w języku angielskim)
  2. Wiek 25-50 lat
  3. Zakres BMI od 18,5 do 24,9 kg/m2
  4. Subiektywne skargi na sen (PSQI > 5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana alergia pokarmowa lub inna nietolerancja na produkty badane, produkty kontrolne i posiłki standaryzowane
  2. Znacząca przeszłość medyczna i psychiatryczna oraz trwające choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca, hipoglikemia w wywiadzie) oraz stany neurologiczne i psychiatryczne oraz stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych
  3. Znacząca historia leczenia, w tym stosowanie kortykosteroidów w postaci doustnej lub ogólnoustrojowej oraz leków przeciwdepresyjnych (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy)
  4. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania klinicznego i do jednego miesiąca po zakończeniu badania lub niezdolność do stosowania wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub karmienie piersią podczas badania klinicznego. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje metody hormonalne, takie jak pigułka lub implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub metody barierowe, takie jak diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy. Stan ciąży zostanie oceniony za pomocą paskowych wskaźników moczu na początku i na końcu okresu badania (V0 i V9).
  5. Rodzice dzieci poniżej 12 miesiąca życia, co jest znanym czynnikiem zaburzeń snu.
  6. Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym
  7. Znane lub zdiagnozowane zaburzenia snu
  8. Specjalne diety, w tym na przykład preferencje żywieniowe halal, wegetariańskie, wysokobiałkowe lub program odchudzania oraz diety ze zbyt niską (< 35% dziennej energii z CHO; np. dieta ketogeniczna, dieta Atkinsa, dieta bez węglowodanów, dieta niskowęglowodanowa dieta paleo/śródziemnomorska, dieta carb cycling) lub zbyt wysoka zawartość węglowodanów (>70% dziennej energii pochodzącej z CHO).
  9. Osoby regularnie ćwiczące, definiowane jako osoby ćwiczące > 1 h dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu
  10. Spożycie kofeiny powyżej zalecanego dziennego limitu (powyżej 400 mg; co odpowiada około 4-5 filiżankom kawy)
  11. Nadużywanie substancji odurzających, w tym nadużywanie alkoholu (2 standardowe drinki dziennie dla mężczyzn, 1 standardowy drink dziennie dla kobiet)
  12. Palacze papierosów i tytoniu
  13. Przyjmowanie suplementów diety, które mogą wpływać na jakość snu (np. melatonina, teanina, tryptofan, GABA, magnez, cynk)
  14. Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
  15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  16. Osoby należące do gospodarstwa domowego, w którym co najmniej jedna inna osoba bierze udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test - produkt kontrolny
Pacjent rozpocznie od codziennego spożywania testowanego produktu przez łącznie 14 dni (podczas interwencji 1 okres). Po wypłukaniu trwającym 4-6 tygodni, osobnik będzie spożywał produkt kontrolny codziennie przez łącznie 14 dni (podczas okresu interwencji 2).
Inny: Produkt testowy
Izolat białka serwatki z ekstraktem z liści morwy
Inny: Produkt kontrolny
Hydrolizat białka pszenicy
Eksperymentalny: Kontrola - produkt testowy
Pacjent rozpocznie od codziennego spożywania produktu kontrolnego przez łącznie 14 dni (podczas 1 okresu interwencji). Po 4-6 tygodniach wypłukiwania, pacjent będzie spożywał testowany produkt codziennie przez łącznie 14 dni (podczas okresu interwencji 2).
Inny: Produkt testowy
Izolat białka serwatki z ekstraktem z liści morwy
Inny: Produkt kontrolny
Hydrolizat białka pszenicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w efektywności snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Obliczono jako „(całkowity czas snu / czas w łóżku) X 100; efektywność snu powyżej 85% jest uważana za dobrą.
Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Zmiana latencji snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Mierzona jako czas potrzebny badanym na zaśnięcie po pójściu do łóżka (w minutach)
Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanej przez siebie jakości snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Zmiany w WASO i całkowitym czasie snu
Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Zmiany w zgłaszanej przez siebie jakości snu za pomocą KSD
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1), Dzień 15 (V2), Dzień 22 (V3), Dzień 23, Dzień 24 (V4) do dnia 37, Dzień 45 i 65, Dzień 66 (V7) do dnia 79, Dzień 87 (V9)
Zmiany w samoopisie jakości snu mierzone za pomocą kwestionariusza Karolinska Sleep Diary (KSD)
Dzień 1 (V1), Dzień 15 (V2), Dzień 22 (V3), Dzień 23, Dzień 24 (V4) do dnia 37, Dzień 45 i 65, Dzień 66 (V7) do dnia 79, Dzień 87 (V9)
Zmiany w zgłaszanej przez siebie jakości snu za pośrednictwem ESS
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) i Dzień 15 (V2), Dzień 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Zmiany w samoopisie jakości snu mierzone za pomocą kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Dzień 1 (V1) i Dzień 15 (V2), Dzień 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Glikemia
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 14, dzień 24 (V4) do dnia 37, dzień 66 (V7) 7 do dnia 79

Glikemia mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii:

  • Reakcja glukozowa podczas standardowego wieczornego posiłku z produktem testowym lub produktem kontrolnym
  • Skoki poziomu glukozy w nocy (od pory snu do przebudzenia)
  • Następne śniadanie
Dzień 1 (V1) do dnia 14, dzień 24 (V4) do dnia 37, dzień 66 (V7) 7 do dnia 79
Stany nastroju, czujność i senność za pomocą BMIS
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), dzień 23 do dnia 37, dzień 65, dzień 66 (V7) do dnia 79
Kwestionariusz Krótka Skala Introspekcji Nastroju (BMIS)
Dzień 22 (V3), dzień 23 do dnia 37, dzień 65, dzień 66 (V7) do dnia 79
Stany nastroju, czujność i senność za pomocą KSS
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), dzień 23 do dnia 37, dzień 65, dzień 66 (V7) do dnia 79
Kwestionariusz Skali Senności Karolińskiej (KSS)
Dzień 22 (V3), dzień 23 do dnia 37, dzień 65, dzień 66 (V7) do dnia 79
Stany nastroju, czujność i senność za pomocą POMS-SF 2
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Kwestionariusz Profil Stanów Nastroju – Formularz Krótki 2 (POMS-SF 2)
Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Zadania poznawcze poprzez natychmiastowe i opóźnione swobodne przywoływanie
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), dzień 23, 37, 65, 79
Natychmiastowe i opóźnione bezpłatne wycofanie
Dzień 22 (V3), dzień 23, 37, 65, 79
Zadanie poznawcze PVT
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Test poznawczy Zadanie N-back
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Zadanie N-back
Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Test poznawczy Zadanie Go/No-Go
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Zadanie Idź/Nie Idź
Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Zadanie poznawcze NASA-TLX
Ramy czasowe: Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Dzień 22 (V3), Dzień 23, 31, 37, 65, 73, 79

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu rano
Ramy czasowe: Dzień 24 (V4), Dzień 28 (V5), Dzień 66 (V7), Dzień 80 (V8)
Poziom kortyzolu w ślinie jako obiektywny wskaźnik stresu
Dzień 24 (V4), Dzień 28 (V5), Dzień 66 (V7), Dzień 80 (V8)
Marker syntezy melatoniny (6-sulfatoksymelatonina)
Ramy czasowe: Dzień 24 (V4), Dzień 28 (V5), Dzień 66 (V7), Dzień 80 (V8)
Poziomy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu jako wskaźnik syntezy melatoniny, który zostanie podany jako stosunek 6-sulfatoksymelatoniny w moczu do kreatyniny w moczu.
Dzień 24 (V4), Dzień 28 (V5), Dzień 66 (V7), Dzień 80 (V8)
Ocena wpływu zachowań związanych z higieną snu i wydarzeń życiowych na wzorce snu
Ramy czasowe: Wizyta 0 (przed dniem 1), dzień 23, dzień 65
Kwestionariusz higieny snu
Wizyta 0 (przed dniem 1), dzień 23, dzień 65
Zmiana efektywności snu, obliczona jako „(całkowity czas snu / czas w łóżku) X 100; efektywność snu powyżej 85% jest uważana za dobrą
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Pomiar parametru snu za pomocą komercyjnego czujnika Oura ring
Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Zmiana latencji snu (w minutach), mierzona czasem potrzebnym do zaśnięcia po pójściu spać.
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Pomiar parametru snu za pomocą komercyjnego czujnika Oura ring
Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Zmiana WASO (aktygrafia) - odsetek osób osiągających < 30 min
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Pomiar parametru snu za pomocą komercyjnego czujnika Oura ring
Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Zmiana całkowitego czasu trwania snu (min; aktygrafia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)
Pomiar parametru snu za pomocą komercyjnego czujnika Oura ring.
Dzień 1 (V1) do dnia 15 (V2), dzień 22 (V3) do dnia 37, dzień 38 (V5) do dnia 45, dzień 59 (V6) do dnia 65, dzień 66 (V7) do dnia 79, dzień 80 (V8) do dnia 87 (V9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chee, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.03.DAI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj