Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence ke zlepšení kvality spánku a zlepšení nálady na další den a kognitivních výhod (Twinkle)

11. července 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Cílem studie je otestovat účinek doplňku jídla, který se má užívat v kombinaci s večerním jídlem s glykemickou zátěží 55, na zlepšení kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na nové důkazy o úloze složení makro a mikroživin ve večerních jídlech bude intervence použitá v této studii navržena tak, aby poskytla potřebné živiny pro podporu kvality spánku. IP bude nízkokalorický nutriční roztok, který bude kombinovat:

  • Složky snižující glykemickou odezvu na večerní jídla pro podporu kvality spánku
  • zdroj bílkovin bohatý na biologicky dostupný tryptofan pro podporu kvality spánku
  • podpůrné složky přispívající k navození spánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině)
  2. Ve věku 25-50 let
  3. BMI se pohybuje od 18,5 do 24,9 kg/m2
  4. Subjektivní potíže se spánkem (PSQI > 5)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná potravinová alergie nebo jiná intolerance na zkoumané produkty, kontrolní produkty a standardizovaná jídla
  2. Významná lékařská a psychiatrická anamnéza a probíhající chronické stavy, například kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, metabolická porucha, endokrinní porucha (např. diabetes mellitus, hypoglykémie v anamnéze) a neurologické a psychiatrické stavy a stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do klinických studií
  3. Významná anamnéza léků včetně užívání kortikosteroidů v perorální nebo systémové formě a antidepresiv (např. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory monoaminooxidázy)
  4. Těhotné nebo zamýšlené otěhotnět v průběhu klinického hodnocení a do jednoho měsíce po ukončení klinického hodnocení nebo neschopné dodržovat vysoce účinnou formu antikoncepce nebo kojící během klinického hodnocení. Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje hormonální metody, jako je antikoncepční pilulka nebo implantát, nebo nitroděložní tělísko (IUD), nebo bariérové ​​metody, jako je diafragma plus spermicid nebo kondom plus spermicid. Stav těhotenství bude hodnocen pomocí močových měrek na začátku a na konci období studie (V0 a V9).
  5. Rodiče dětí mladších 12 měsíců, což je známý faktor poruch spánku.
  6. Peri- a post-menopauzální ženy
  7. Známé nebo diagnostikované poruchy spánku
  8. Speciální diety, včetně například preferenčních halal potravin, vegetariánské diety, programy s vysokým obsahem bílkovin nebo hubnutí a diety s příliš nízkým obsahem (< 35 % denní energie z CHO; např. ketogenní dieta, Atkinsova dieta, dieta s nulovým obsahem sacharidů, nízkosacharidová paleo/středomořská strava, sacharidová cyklistická dieta) nebo příliš vysoký obsah sacharidů (>70 % denní energie z CHO).
  9. Chronické cvičence, definované jako subjekty cvičící > 1 h/den po dobu alespoň 5 dnů/týden
  10. Spotřeba kofeinu nad doporučený denní limit (nad 400 mg; odpovídá přibližně 4-5 šálkům kávy)
  11. Zneužívání návykových látek včetně nadlimitní konzumace alkoholu (2 standardní nápoje/den pro muže, 1 standardní nápoj/den pro ženy)
  12. Kuřáci cigaret a tabáku
  13. Příjem doplňků stravy, které mohou ovlivnit stav spánku (např. melatonin, theanin, tryptofan, GABA, hořčík, zinek)
  14. Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
  15. Účast v jiných klinických studiích nebo se účastnila jiné klinické studie v předchozím 1 měsíci.
  16. Subjekty patřící do domácnosti, kde se hodnocení účastní alespoň jedna další osoba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test - Kontrolní produkt
Subjekt začne s konzumací testovaného produktu denně po dobu celkem 14 dnů (během intervence 1 období). Po 4 - 6 týdnech vymývání bude subjekt konzumovat kontrolní produkt denně po dobu celkem 14 dnů (během období intervence 2).
Jiný: Testovací produkt
Syrovátkový proteinový izolát s extraktem z listů moruše
Jiný: Kontrolní produkt
Hydrolyzát pšeničného proteinu
Experimentální: Kontrola - Testovací produkt
Subjekt začne s konzumací kontrolního přípravku denně po dobu celkem 14 dnů (během intervence 1 období). Po 4 - 6 týdnech vymývání bude subjekt konzumovat testovaný produkt denně po dobu celkem 14 dnů (během období intervence 2).
Jiný: Testovací produkt
Syrovátkový proteinový izolát s extraktem z listů moruše
Jiný: Kontrolní produkt
Hydrolyzát pšeničného proteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny účinnosti spánku (aktigrafie)
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Vypočteno jako „(celková doba spánku / doba v posteli) X 100; účinnost spánku nad 85 % je považována za dobrou.
Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Změna latence spánku (aktigrafie)
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Měřeno jako doba, po kterou subjekty usnou po spaní (v minutách)
Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě spánku hlášené uživatelem prostřednictvím aktigrafie
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Změny ve WASO a celkové délce spánku
Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Změny v kvalitě spánku hlášené uživatelem prostřednictvím KSD
Časové okno: Den 1 (V1), Den 15 (V2), Den 22 (V3), Den 23, Den 24 (V4) až Den 37, Den 45 a 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 87 (V9)
Změny v self-reportované kvalitě spánku měřené pomocí dotazníku Karolinska Sleep Diary (KSD)
Den 1 (V1), Den 15 (V2), Den 22 (V3), Den 23, Den 24 (V4) až Den 37, Den 45 a 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 87 (V9)
Změny kvality spánku hlášené uživatelem prostřednictvím ESS
Časové okno: Den 1 (V1) & Den 15 (V2), Den 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Změny v kvalitě spánku, kterou sami uvedli, měřené pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Den 1 (V1) & Den 15 (V2), Den 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Glykemie
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 14, Den 24 (V4) až Den 37, Den 66 (V7) 7 až Den 79

Glykemie měřená kontinuálním monitorováním glukózy:

  • Glukózová odezva standardního večerního jídla s testovaným produktem nebo kontrolním produktem
  • Exkurze glukózy během noci (od času do postele do probuzení)
  • Následná snídaně
Den 1 (V1) až Den 14, Den 24 (V4) až Den 37, Den 66 (V7) 7 až Den 79
Stavy nálady, bdělost a ospalost prostřednictvím BMIS
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23 až Den 37, Den 65, Den 66 (V7) až Den 79
Dotazník Stručná škála introspekce nálady (BMIS)
Den 22 (V3), Den 23 až Den 37, Den 65, Den 66 (V7) až Den 79
Stavy nálady, bdělost a ospalost prostřednictvím KSS
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23 až Den 37, Den 65, Den 66 (V7) až Den 79
Dotazník Karolínská škála ospalosti (KSS)
Den 22 (V3), Den 23 až Den 37, Den 65, Den 66 (V7) až Den 79
Stavy nálady, bdělost a ospalost prostřednictvím POMS-SF 2
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Dotazník Profil stavů nálady – krátký formulář 2 (POMS-SF 2)
Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Úkoly kognice prostřednictvím okamžitého a zpožděného bezplatného vyvolání
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23, 37, 65, 79
Okamžité a zpožděné bezplatné stažení
Den 22 (V3), Den 23, 37, 65, 79
Poznávací úloha PVT
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Test kognice N-back úloha
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
N-back úkol
Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Test kognice Úkol Go/No-Go
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Úkol Go/No-Go
Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Poznávací úloha NASA-TLX
Časové okno: Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79
Index zatížení úkolů NASA (NASA-TLX)
Den 22 (V3), Den 23, 31, 37, 65, 73, 79

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ráno
Časové okno: Den 24 (V4), Den 28 (V5), Den 66 (V7), Den 80 (V8)
Hladiny kortizolu ve slinách jako objektivní index stresu
Den 24 (V4), Den 28 (V5), Den 66 (V7), Den 80 (V8)
Marker syntézy melatoninu (6-sulfatoxymelatonin)
Časové okno: Den 24 (V4), Den 28 (V5), Den 66 (V7), Den 80 (V8)
Hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči jako index syntézy melatoninu, který bude uváděn jako poměr močového 6-sulfatoxymelatoninu ke kreatininu v moči.
Den 24 (V4), Den 28 (V5), Den 66 (V7), Den 80 (V8)
Posuďte vliv chování a životních událostí spánkové hygieny na spánkové vzorce
Časové okno: Návštěva 0 (před 1. dnem), 23. den, 65. den
Dotazník spánkové hygieny
Návštěva 0 (před 1. dnem), 23. den, 65. den
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako „(celková doba spánku / doba v posteli) X 100; účinnost spánku nad 85 % je považována za dobrou
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Měření parametru spánku pomocí komerčního senzoru Oura ring
Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Změna latence spánku (v minutách), měřená jako čas potřebný k usnutí po spaní.
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Měření parametru spánku pomocí komerčního senzoru Oura ring
Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Změna ve WASO (aktigrafie) - podíl lidí dosahujících < 30 min
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Měření parametru spánku pomocí komerčního senzoru Oura ring
Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Změna celkové doby spánku (min; aktigrafie)
Časové okno: Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)
Měření parametru spánku pomocí komerčního senzoru Oura ring.
Den 1 (V1) až Den 15 (V2), Den 22 (V3) až Den 37, Den 38 (V5) až Den 45, Den 59 (V6) až Den 65, Den 66 (V7) až Den 79, Den 80 (V8) až 87. den (V9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chee, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21.03.DAI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit