Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio parantaa unen laatua ja parantaa seuraavan päivän mielialaa ja kognitiivisia etuja (Twinkle)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tutkimuksen tavoitteena on testata ilta-aterian yhteydessä otettavan aterialisän vaikutusta, jonka glykeeminen kuormitus on 55, parantaakseen unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon ilta-aterioiden makro- ja hivenravinnekoostumuksen roolista tulevat todisteet, tässä tutkimuksessa käytetty interventio suunnitellaan tarjoamaan tarvittavat ravintoaineet unen laadun edistämiseksi. IP on vähäkalorinen ravintoratkaisu, jossa yhdistyvät:

  • Ilta-aterioiden glykeemistä vastetta alentavat ainesosat parantavat unen laatua
  • proteiinilähde, jossa on runsaasti biologisesti käytettävissä olevaa tryptofaania, joka edistää unen laatua
  • tukevia ainesosia, jotka edistävät unen aloittamista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (englanniksi)
  2. Ikä 25-50
  3. BMI on 18,5-24,9 kg/m2
  4. Subjektiiviset univaivat (PSQI > 5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu ruoka-aineallergia tai muu intoleranssi tutkimustuotteille, kontrollituotteille ja standardoiduille aterioille
  2. Merkittävä aiempi lääketieteellinen ja psykiatrinen historia sekä jatkuvat krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, hormonaaliset häiriöt (esim. diabetes mellitus, aiempi hypoglykemia) ja neurologiset ja psykiatriset sairaudet sekä tilat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua kliinisiin tutkimuksiin
  3. Merkittävä lääkityshistoria, mukaan lukien kortikosteroidien käyttö suun kautta tai systeemisesti ja masennuslääkkeet (esim. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät)
  4. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai ei pysty noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai imettävät kliinisen tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit tai -implantti tai kohdunsisäinen laite (IUD), tai estemenetelmät, kuten pallea ja siittiöiden torjunta-aine tai kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine. Raskaustila arvioidaan virtsan mittapuikoilla tutkimusjakson alussa ja lopussa (V0 ja V9).
  5. Alle 12 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat, mikä on tunnettu unihäiriötekijä.
  6. Peri- ja postmenopausaaliset naiset
  7. Tunnetut tai diagnosoidut unihäiriöt
  8. Erikoisruokavaliot, mukaan lukien esim. halal-ruokavalio, kasvissyöjä, runsaasti proteiinia tai painonpudotusohjelma sekä ruokavaliot, joissa on joko liian vähän (< 35 % päivittäistä energiaa CHO:sta; esim. ketogeeninen ruokavalio, Atkinsin ruokavalio, nollahiilihydraattinen ruokavalio, vähähiilihydraattinen ruokavalio paleo/Välimeren ruokavalio, hiilihydraattipyöräilydieetti) tai liian korkea hiilihydraattipitoisuus (>70 % päivittäisestä energiasta CHO:sta) .
  9. Krooniset kuntoilijat, jotka määritellään henkilöiksi, jotka harjoittelevat > 1 h/vrk vähintään 5 päivää/viikko
  10. Kofeiinin kulutus yli suositellun päivittäisen rajan (yli 400 mg; vastaa noin 4-5 kuppia kahvia)
  11. Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien rajan ylittävä alkoholinkäyttö (2 vakiojuomaa/päivä miehillä, 1 vakiojuoma/päivä naisilla)
  12. Tupakan ja tupakan polttajat
  13. Ravintolisien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa uniolosuhteisiin (esim. melatoniini, teaniini, tryptofaani, GABA, magnesium, sinkki)
  14. Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  15. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ollut osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.
  16. Koehenkilöt, jotka kuuluvat kotitalouteen, jossa ainakin yksi muu henkilö osallistuu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi - Kontrollituote
Koehenkilö alkaa kuluttaa testituotetta päivittäin yhteensä 14 päivän ajan (intervention aikana 1 jakso). 4 - 6 viikon huuhtelun jälkeen koehenkilö kuluttaa kontrollituotetta päivittäin yhteensä 14 päivän ajan (interventiojakson 2 aikana).
Muut: Testituote
Heraproteiini-isolaatti Mulperipuun lehtiuutteella
Muut: Ohjaustuote
Vehnäproteiinihydrolysaatti
Kokeellinen: Kontrolli - Testaa tuotetta
Koehenkilö aloittaa kontrollituotteen nauttimisella päivittäin yhteensä 14 päivän ajan (intervention 1 jakson aikana). 4-6 viikon huuhtelun jälkeen koehenkilö kuluttaa testituotetta päivittäin yhteensä 14 päivän ajan (interventiojakson 2 aikana).
Muut: Testituote
Heraproteiini-isolaatti Mulperipuun lehtiuutteella
Muut: Ohjaustuote
Vehnäproteiinihydrolysaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset unen tehokkuudessa (aktigrafia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Laskettu seuraavasti: "(nukkumisen kokonaisaika / sängyssä nukkumisaika) X 100; Yli 85 % unen tehokkuutta pidetään hyvänä.
Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Muutos unilatenssissa (aktigrafia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Mitattu aika, joka kuluu koehenkilöiden nukahtamiseen nukkumaanmenon jälkeen (minuuteissa)
Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itse ilmoittamassa unen laadussa Actigraphyn kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2) , päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Muutokset WASO:ssa ja unen kokonaiskestossa
Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2) , päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Muutokset itse ilmoittamassa unen laadussa KSD:n kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1), päivä 15 (V2), päivä 22 (V3), päivä 23, päivä 24 (V4) - päivä 37, päivä 45 ja 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 87 (V9)
Muutokset itse ilmoittamassa unen laadussa mitattuna Karolinska Sleep Diary (KSD) -kyselylomakkeella
Päivä 1 (V1), päivä 15 (V2), päivä 22 (V3), päivä 23, päivä 24 (V4) - päivä 37, päivä 45 ja 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 87 (V9)
Muutokset itse ilmoittamassa unen laadussa ESS:n kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) ja päivä 15 (V2), päivä 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Muutokset itse ilmoittamassa unen laadussa mitattuna kyselylomakkeella Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Päivä 1 (V1) ja päivä 15 (V2), päivä 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Glykemia
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 14, päivä 24 (V4) - päivä 37, päivä 66 (V7) 7 - päivä 79

Glykemia mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla:

  • Ilta-standardi-aterian glukoosivaste testituotteen tai kontrollituotteen kanssa
  • Glukoosiretki yön aikana (ajoista nukkumaanmenosta heräämiseen)
  • Seuraava aamiainen
Päivä 1 (V1) - päivä 14, päivä 24 (V4) - päivä 37, päivä 66 (V7) 7 - päivä 79
Mielialatilat, vireys ja uneliaisuus BMIS:n kautta
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23 - päivä 37, päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79
Kyselylomakkeen lyhyt mielialan itsetutkiskeluasteikko (BMIS)
Päivä 22 (V3), päivä 23 - päivä 37, päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79
Mielialatilat, vireys ja uneliaisuus KSS:n kautta
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23 - päivä 37, päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79
Kyselylomake Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Päivä 22 (V3), päivä 23 - päivä 37, päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79
Mielialatilat, vireys ja uneliaisuus POMS-SF 2:n kautta
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
Mielialatiloja koskeva kyselylomake - lyhyt lomake 2 (POMS-SF 2)
Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
Kognitiotehtävät välittömän ja viivästetyn ilmaisen palautuksen kautta
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23, 37, 65, 79
Välitön ja viivästetty ilmainen takaisinkutsu
Päivä 22 (V3), päivä 23, 37, 65, 79
Kognitiotehtävä PVT
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
Kognition testin N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
N-takaisin tehtävä
Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
Kognition testin Go/No-Go tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
Go/No-Go -tehtävä
Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
Kognition tehtävä NASA-TLX
Aikaikkuna: Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79
NASAn tehtäväkuormitusindeksi (NASA-TLX)
Päivä 22 (V3), päivä 23, 31, 37, 65, 73, 79

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolitasot aamuisin
Aikaikkuna: Päivä 24 (V4), päivä 28 (V5), päivä 66 (V7), päivä 80 (V8)
Kortisolitasot syljessä objektiivisena stressin indeksinä
Päivä 24 (V4), päivä 28 (V5), päivä 66 (V7), päivä 80 (V8)
Melatoniinin synteesimerkkiaine (6-sulfatoksimelatoniini)
Aikaikkuna: Päivä 24 (V4), päivä 28 (V5), päivä 66 (V7), päivä 80 (V8)
6-sulfatoksimelatoniinitasot virtsassa melatoniinin synteesin indeksinä, joka ilmoitetaan virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin ja virtsan kreatiniinin suhteena.
Päivä 24 (V4), päivä 28 (V5), päivä 66 (V7), päivä 80 (V8)
Arvioi unihygieniakäyttäytymisen ja elämäntapahtumien vaikutus unirytmiin
Aikaikkuna: Vierailu 0 (ennen päivää 1), päivä 23, päivä 65
Unihygieniakyselylomake
Vierailu 0 (ennen päivää 1), päivä 23, päivä 65
Muutos unen tehokkuudessa, laskettuna: (nukkumisen kokonaisaika / sängyssäoloaika) X 100; Unen tehokkuutta yli 85 % pidetään hyvänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Uniparametrin mittaus kaupallisella Oura-renkaalla
Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Muutos unilatenssissa (minuuttia), mitattuna aika, joka tarvitaan nukahtamiseen nukkumaanmenon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Uniparametrin mittaus kaupallisella Oura-renkaalla
Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Muutos WASO:ssa (actigraphy) - ihmisten osuus alle 30 min
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Uniparametrin mittaus kaupallisella Oura-renkaalla
Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Muutos unen kokonaiskestossa (minuutteja; aktigrafia)
Aikaikkuna: Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)
Uniparametrin mittaus kaupallisella Oura-renkaalla.
Päivä 1 (V1) - päivä 15 (V2), päivä 22 (V3) - päivä 37, päivä 38 (V5) - päivä 45, päivä 59 (V6) - päivä 65, päivä 66 (V7) - päivä 79, päivä 80 (V8) päivään 87 (V9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Chee, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21.03.DAI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Testituote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa