- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05372900
Intervention nutritionnelle pour améliorer la qualité du sommeil et améliorer l'humeur du lendemain et les avantages cognitifs (Twinkle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des preuves émergentes sur le rôle de la composition en macro et micronutriments des repas du soir, l'intervention utilisée dans cette étude sera conçue pour fournir les nutriments nécessaires pour favoriser la qualité du sommeil. L'IP sera une solution nutritionnelle hypocalorique, associant :
- Ingrédients diminuant la réponse glycémique aux repas du soir pour favoriser la qualité du sommeil
- une source de protéines riche en tryptophane biodisponible pour favoriser la qualité du sommeil
- ingrédients de soutien contribuant à l'initiation du sommeil
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117549
- Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (en anglais)
- 25-50 ans
- IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2
- Plaintes subjectives du sommeil (PSQI > 5)
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire diagnostiquée ou autre intolérance aux produits expérimentaux, aux produits témoins et aux repas standardisés
- Antécédents médicaux et psychiatriques significatifs et maladies chroniques en cours, par exemple maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble métabolique, trouble endocrinien (par ex. diabète sucré, antécédents d'hypoglycémie), et les conditions neurologiques et psychiatriques, et les conditions que l'investigateur juge inappropriées pour participer aux essais cliniques
- Antécédents médicamenteux importants, y compris l'utilisation de corticostéroïdes sous forme orale ou systémique et d'antidépresseurs (p. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la monoamine oxydase)
- Enceinte ou ayant l'intention de concevoir au cours de l'essai clinique et jusqu'à un mois après la fin de l'essai, ou incapable de se conformer à une forme très efficace de contraception ou allaitante pendant l'essai clinique. La contraception hautement efficace comprend les méthodes hormonales, telles que la pilule ou l'implant contraceptif, ou un dispositif intra-utérin (DIU), ou des méthodes barrières telles que le diaphragme plus spermicide ou le préservatif plus spermicide. L'état de grossesse sera évalué à l'aide de bandelettes urinaires au début et à la fin de la période d'étude (V0 et V9).
- Parents d'enfants de moins de 12 mois, qui est un facteur connu de troubles du sommeil.
- Femmes en péri- et post-ménopause
- Troubles du sommeil connus ou diagnostiqués
- Régimes spéciaux, y compris par exemple la préférence alimentaire halal, végétarienne, riche en protéines ou programme de perte de poids, et les régimes trop faibles (< 35 % d'énergie quotidienne provenant des glucides ; par exemple, régime cétogène, régime Atkins, régime sans glucides, faible en glucides). régime paléo/méditerranéen, régime de cycle des glucides) ou teneur trop élevée en glucides (>70 % d'énergie quotidienne provenant des glucides) .
- Exercices chroniques, définis comme des sujets faisant > 1 h/jour pendant au moins 5 jours/semaine
- Consommation de caféine supérieure à la limite quotidienne recommandée (supérieure à 400 mg ; équivalent à environ 4 à 5 tasses de café)
- Toxicomanie, y compris consommation d'alcool au-delà de la limite (2 verres standard/jour pour les hommes, 1 verre standard/jour pour les femmes)
- Fumeurs de cigarettes et de tabac
- Prise de compléments alimentaires pouvant affecter les conditions de sommeil (par ex. mélatonine, théanine, tryptophane, GABA, magnésium, zinc)
- Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude.
- Participer à d'autres essais cliniques ou avoir participé à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent.
- Sujets appartenant à un ménage où au moins une autre personne participe à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Test - Produit témoin
Le sujet commencera par consommer le produit à tester quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 1).
Après les 4 à 6 semaines de sevrage, le sujet consommera ensuite le produit de contrôle quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 2).
|
Isolat de protéine de lactosérum avec extrait de feuille de mûrier
Hydrolysat de protéines de blé
|
Expérimental: Contrôle - Tester le produit
Le sujet commencera par consommer le produit de contrôle quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 1).
Après les 4 à 6 semaines de sevrage, le sujet consommera ensuite le produit à tester quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 2).
|
Isolat de protéine de lactosérum avec extrait de feuille de mûrier
Hydrolysat de protéines de blé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'efficacité du sommeil (actigraphie)
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Calculé comme '(temps total de sommeil / temps au lit) X 100 ; une efficacité du sommeil supérieure à 85 % est considérée comme bonne.
|
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Modification de la latence d'endormissement (actigraphie)
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Mesuré comme le temps qu'il faut aux sujets pour s'endormir après s'être couchés (en minutes)
|
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarée via Actigraphy
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Changements dans WASO et durée totale du sommeil
|
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarée via KSD
Délai: Jour 1 (V1), Jour 15 (V2), Jour 22 (V3), Jour 23, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 45 et 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 87 (V9)
|
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarés mesurés par le questionnaire Karolinska Sleep Diary (KSD)
|
Jour 1 (V1), Jour 15 (V2), Jour 22 (V3), Jour 23, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 45 et 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 87 (V9)
|
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarée via ESS
Délai: Jour 1 (V1) & Jour 15 (V2), Jour 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
|
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarés mesurés par le questionnaire Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
|
Jour 1 (V1) & Jour 15 (V2), Jour 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
|
Glycémie
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 14, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 66 (V7) 7 à Jour 79
|
Glycémie mesurée par surveillance continue de la glycémie :
|
Jour 1 (V1) à Jour 14, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 66 (V7) 7 à Jour 79
|
États d'humeur, vigilance et somnolence via BMIS
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
|
Questionnaire Brief Mood Introspection Scale (BMIS)
|
Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
|
États d'humeur, vigilance et somnolence via KSS
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
|
Questionnaire Échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
|
Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
|
États d'humeur, vigilance et somnolence via POMS-SF 2
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Questionnaire Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé 2 (POMS-SF 2)
|
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Tâches cognitives via rappel gratuit immédiat et différé
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 37, 65, 79
|
Rappel gratuit immédiat et différé
|
Jour 22 (V3), Jour 23, 37, 65, 79
|
Tâche cognitive PVT
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
|
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Test cognitif Tâche N-back
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Tâche N-back
|
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Test cognitif Tâche Go/No-Go
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Tâche Go/No-Go
|
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Tâche cognitive NASA-TLX
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
|
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de cortisol le matin
Délai: Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
|
Niveaux de cortisol dans la salive comme indice objectif de stress
|
Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
|
Marqueur de la synthèse de la mélatonine (6-sulfatoxymélatonine)
Délai: Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
|
Niveaux de 6-sulfatoxymélatonine dans l'urine en tant qu'indice de synthèse de mélatonine, qui seront rapportés sous la forme d'un rapport de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire à la créatinine urinaire.
|
Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
|
Évaluer l'effet des comportements d'hygiène du sommeil et des événements de la vie sur les habitudes de sommeil
Délai: Visite 0 (avant le Jour 1), Jour 23, Jour 65
|
Questionnaire sur l'hygiène du sommeil
|
Visite 0 (avant le Jour 1), Jour 23, Jour 65
|
Changement dans l'efficacité du sommeil, calculé comme '(temps total de sommeil / temps au lit) X 100 ; une efficacité du sommeil supérieure à 85 % est considérée comme bonne
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Mesure du paramètre de sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring
|
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Modification de la latence d'endormissement (minutes), mesurée en temps nécessaire pour s'endormir après le coucher.
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Mesure du paramètre de sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring
|
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Changement de WASO (actigraphie) - proportion de personnes atteignant < 30 minutes
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Mesure du paramètre de sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring
|
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Modification de la durée totale du sommeil (minutes ; actigraphie)
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
|
Mesure du paramètre du sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring.
|
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chee, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.03.DAI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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