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Intervention nutritionnelle pour améliorer la qualité du sommeil et améliorer l'humeur du lendemain et les avantages cognitifs (Twinkle)

11 juillet 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'étude vise à tester l'effet d'un complément de repas à prendre en association avec un repas du soir avec une charge glycémique de 55, pour améliorer la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Compte tenu des preuves émergentes sur le rôle de la composition en macro et micronutriments des repas du soir, l'intervention utilisée dans cette étude sera conçue pour fournir les nutriments nécessaires pour favoriser la qualité du sommeil. L'IP sera une solution nutritionnelle hypocalorique, associant :

  • Ingrédients diminuant la réponse glycémique aux repas du soir pour favoriser la qualité du sommeil
  • une source de protéines riche en tryptophane biodisponible pour favoriser la qualité du sommeil
  • ingrédients de soutien contribuant à l'initiation du sommeil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 117549
        • Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (en anglais)
  2. 25-50 ans
  3. IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2
  4. Plaintes subjectives du sommeil (PSQI > 5)

Critère d'exclusion:

  1. Allergie alimentaire diagnostiquée ou autre intolérance aux produits expérimentaux, aux produits témoins et aux repas standardisés
  2. Antécédents médicaux et psychiatriques significatifs et maladies chroniques en cours, par exemple maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble métabolique, trouble endocrinien (par ex. diabète sucré, antécédents d'hypoglycémie), et les conditions neurologiques et psychiatriques, et les conditions que l'investigateur juge inappropriées pour participer aux essais cliniques
  3. Antécédents médicamenteux importants, y compris l'utilisation de corticostéroïdes sous forme orale ou systémique et d'antidépresseurs (p. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la monoamine oxydase)
  4. Enceinte ou ayant l'intention de concevoir au cours de l'essai clinique et jusqu'à un mois après la fin de l'essai, ou incapable de se conformer à une forme très efficace de contraception ou allaitante pendant l'essai clinique. La contraception hautement efficace comprend les méthodes hormonales, telles que la pilule ou l'implant contraceptif, ou un dispositif intra-utérin (DIU), ou des méthodes barrières telles que le diaphragme plus spermicide ou le préservatif plus spermicide. L'état de grossesse sera évalué à l'aide de bandelettes urinaires au début et à la fin de la période d'étude (V0 et V9).
  5. Parents d'enfants de moins de 12 mois, qui est un facteur connu de troubles du sommeil.
  6. Femmes en péri- et post-ménopause
  7. Troubles du sommeil connus ou diagnostiqués
  8. Régimes spéciaux, y compris par exemple la préférence alimentaire halal, végétarienne, riche en protéines ou programme de perte de poids, et les régimes trop faibles (< 35 % d'énergie quotidienne provenant des glucides ; par exemple, régime cétogène, régime Atkins, régime sans glucides, faible en glucides). régime paléo/méditerranéen, régime de cycle des glucides) ou teneur trop élevée en glucides (>70 % d'énergie quotidienne provenant des glucides) .
  9. Exercices chroniques, définis comme des sujets faisant > 1 h/jour pendant au moins 5 jours/semaine
  10. Consommation de caféine supérieure à la limite quotidienne recommandée (supérieure à 400 mg ; équivalent à environ 4 à 5 tasses de café)
  11. Toxicomanie, y compris consommation d'alcool au-delà de la limite (2 verres standard/jour pour les hommes, 1 verre standard/jour pour les femmes)
  12. Fumeurs de cigarettes et de tabac
  13. Prise de compléments alimentaires pouvant affecter les conditions de sommeil (par ex. mélatonine, théanine, tryptophane, GABA, magnésium, zinc)
  14. Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude.
  15. Participer à d'autres essais cliniques ou avoir participé à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent.
  16. Sujets appartenant à un ménage où au moins une autre personne participe à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test - Produit témoin
Le sujet commencera par consommer le produit à tester quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 1). Après les 4 à 6 semaines de sevrage, le sujet consommera ensuite le produit de contrôle quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 2).
Isolat de protéine de lactosérum avec extrait de feuille de mûrier
Hydrolysat de protéines de blé
Expérimental: Contrôle - Tester le produit
Le sujet commencera par consommer le produit de contrôle quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 1). Après les 4 à 6 semaines de sevrage, le sujet consommera ensuite le produit à tester quotidiennement pendant 14 jours au total (pendant la période d'intervention 2).
Isolat de protéine de lactosérum avec extrait de feuille de mûrier
Hydrolysat de protéines de blé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'efficacité du sommeil (actigraphie)
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Calculé comme '(temps total de sommeil / temps au lit) X 100 ; une efficacité du sommeil supérieure à 85 % est considérée comme bonne.
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Modification de la latence d'endormissement (actigraphie)
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Mesuré comme le temps qu'il faut aux sujets pour s'endormir après s'être couchés (en minutes)
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarée via Actigraphy
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Changements dans WASO et durée totale du sommeil
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarée via KSD
Délai: Jour 1 (V1), Jour 15 (V2), Jour 22 (V3), Jour 23, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 45 et 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 87 (V9)
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarés mesurés par le questionnaire Karolinska Sleep Diary (KSD)
Jour 1 (V1), Jour 15 (V2), Jour 22 (V3), Jour 23, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 45 et 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 87 (V9)
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarée via ESS
Délai: Jour 1 (V1) & Jour 15 (V2), Jour 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Changements dans la qualité du sommeil autodéclarés mesurés par le questionnaire Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Jour 1 (V1) & Jour 15 (V2), Jour 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87)
Glycémie
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 14, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 66 (V7) 7 à Jour 79

Glycémie mesurée par surveillance continue de la glycémie :

  • Réponse glycémique du repas standard du soir avec le produit à tester ou le produit témoin
  • Excursion glycémique pendant la nuit (du coucher au réveil)
  • Petit-déjeuner suivant
Jour 1 (V1) à Jour 14, Jour 24 (V4) à Jour 37, Jour 66 (V7) 7 à Jour 79
États d'humeur, vigilance et somnolence via BMIS
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
Questionnaire Brief Mood Introspection Scale (BMIS)
Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
États d'humeur, vigilance et somnolence via KSS
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
Questionnaire Échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Jour 22 (V3), Jour 23 à Jour 37, Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79
États d'humeur, vigilance et somnolence via POMS-SF 2
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Questionnaire Profil des états d'humeur - Formulaire abrégé 2 (POMS-SF 2)
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Tâches cognitives via rappel gratuit immédiat et différé
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 37, 65, 79
Rappel gratuit immédiat et différé
Jour 22 (V3), Jour 23, 37, 65, 79
Tâche cognitive PVT
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Test cognitif Tâche N-back
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Tâche N-back
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Test cognitif Tâche Go/No-Go
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Tâche Go/No-Go
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Tâche cognitive NASA-TLX
Délai: Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79
Indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
Jour 22 (V3), Jour 23, 31, 37, 65, 73, 79

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cortisol le matin
Délai: Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
Niveaux de cortisol dans la salive comme indice objectif de stress
Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
Marqueur de la synthèse de la mélatonine (6-sulfatoxymélatonine)
Délai: Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
Niveaux de 6-sulfatoxymélatonine dans l'urine en tant qu'indice de synthèse de mélatonine, qui seront rapportés sous la forme d'un rapport de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire à la créatinine urinaire.
Jour 24 (V4), Jour 28 (V5), Jour 66 (V7), Jour 80 (V8)
Évaluer l'effet des comportements d'hygiène du sommeil et des événements de la vie sur les habitudes de sommeil
Délai: Visite 0 (avant le Jour 1), Jour 23, Jour 65
Questionnaire sur l'hygiène du sommeil
Visite 0 (avant le Jour 1), Jour 23, Jour 65
Changement dans l'efficacité du sommeil, calculé comme '(temps total de sommeil / temps au lit) X 100 ; une efficacité du sommeil supérieure à 85 % est considérée comme bonne
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Mesure du paramètre de sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Modification de la latence d'endormissement (minutes), mesurée en temps nécessaire pour s'endormir après le coucher.
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Mesure du paramètre de sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Changement de WASO (actigraphie) - proportion de personnes atteignant < 30 minutes
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Mesure du paramètre de sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Modification de la durée totale du sommeil (minutes ; actigraphie)
Délai: Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)
Mesure du paramètre du sommeil à l'aide du capteur commercial Oura ring.
Jour 1 (V1) à Jour 15 (V2), Jour 22 (V3) à Jour 37, Jour 38 (V5) à Jour 45, Jour 59 (V6) à Jour 65, Jour 66 (V7) à Jour 79, Jour 80 (V8) au jour 87 (V9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Chee, National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.03.DAI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tester le produit

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