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睡眠の質を改善し、翌日の気分と認知機能を改善するための栄養介入 (Twinkle)

2023年7月11日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
この研究の目的は、睡眠の質を改善するために、グリセミック負荷が 55 の夕食と組み合わせて摂取される食事補完の効果をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

夕食のマクロおよび微量栄養素組成の役割に関する新たな証拠を考慮して、この研究で使用される介入は、睡眠の質を促進するために必要な栄養素を提供するように設計されます. IP は、以下を組み合わせた低カロリーの栄養ソリューションになります。

  • 睡眠の質を促進するために夕食への血糖反応を低下させる成分
  • 睡眠の質を促進する生体利用可能なトリプトファンが豊富なタンパク質源
  • 入眠をサポートする成分

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、117549
        • Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある(英語)
  2. 25~50歳
  3. BMI 範囲は 18.5 ~ 24.9 kg/m2
  4. 主観的な睡眠の不満 (PSQI > 5)

除外基準:

  1. -研究製品、対照製品、および標準化された食事に対する食物アレルギーまたはその他の不耐性と診断された
  2. 重要な過去の病歴および精神病歴と、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝障害、内分泌障害などの進行中の慢性疾患 (例: 真性糖尿病、低血糖の病歴)、および神経学的および精神医学的状態、および研究者が臨床試験に参加するのが不適切であると見なす状態
  3. -経口または全身形式でのコルチコステロイドの使用および抗うつ薬(例: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤)
  4. -臨床試験の過程で妊娠中または妊娠する予定があり、試験終了後最大1か月、または臨床試験中の非常に効果的な避妊または授乳を順守できない。 非常に効果的な避妊法には、避妊薬やインプラント、子宮内避妊器具 (IUD) などのホルモン法、または横隔膜と殺精子剤またはコンドームと殺精子剤などのバリア法が含まれます。 妊娠の状態は、研究期間の開始時と終了時に尿ディップスティックを使用して評価されます (V0 および V9)。
  5. 睡眠障害の既知の要因である生後 12 か月未満の子供の親。
  6. 閉経前後の女性
  7. 既知または診断済みの睡眠障害
  8. ハラル食品の好み、ベジタリアン、高タンパクまたは減量プログラムなどの特別な食事、およびいずれかが低すぎる食事 (CHO からの 1 日あたりのエネルギーが 35% 未満、ケトジェニック ダイエット、アトキンス ダイエット、ゼロカーボ ダイエット、低炭水化物ダイエットなど)古/地中海式ダイエット、炭水化物サイクリング ダイエット) または高すぎる炭水化物 (CHO からの 1 日エネルギーの 70% 以上) 含有量。
  9. 1日1時間以上、週5日以上運動する被験者として定義される慢性的な運動者
  10. 推奨される 1 日あたりの制限を超えるカフェイン消費量 (400 mg 以上; 約 4 ~ 5 杯のコーヒーに相当)
  11. アルコール摂取量の上限を超える薬物乱用(男性は標準ドリンク/日2杯、女性は標準ドリンク/日1杯)
  12. タバコとタバコの喫煙者
  13. 睡眠状態に影響を与える可能性のある栄養補助食品の摂取 (例: メラトニン、テアニン、トリプトファン、GABA、マグネシウム、亜鉛)
  14. -予定された訪問および研究プロトコルの要件を順守する意思がない、および/または順守できない被験者。
  15. -他の臨床試験に参加している、または過去1か月間に他の臨床試験に参加していた。
  16. -少なくとも1人の他の人が試験に参加している世帯に属する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト - コントロール製品
被験者は、合計14日間(介入1期間中)、毎日テスト製品を消費することから始めます。 4~6週間のウォッシュアウト後、被験者はコントロール製品を毎日合計14日間摂取します(介入期間2中)。
桑の葉エキス入りホエイプロテインアイソレート
小麦タンパク加水分解物
実験的:コントロール - 試験品
被験者は、コントロール製品を毎日合計 14 日間消費することから始めます (介入 1 期間中)。 4 ~ 6 週間のウォッシュ アウト後、被験者は合計 14 日間 (介入期間 2)、毎日テスト製品を摂取します。
桑の葉エキス入りホエイプロテインアイソレート
小麦タンパク加水分解物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率の変化(アクチグラフィー)
時間枠:1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
「(総睡眠時間/就寝時間)×100」として計算。 85%以上の睡眠効率は良好と見なされます。
1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
睡眠潜時の変化(アクチグラフィー)
時間枠:1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
就寝後、被験者が眠りにつくまでの時間(分単位)として測定
1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーによる睡眠の質の自己報告による変化
時間枠:1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
WASOと総睡眠時間の変化
1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
KSD による自己申告による睡眠の質の変化
時間枠:1日目(V1)、15日目(V2)、22日目(V3)、23日目、24日目(V4)から37日目、45日目および65日目、66日目(V7)から79日目、87日目(V9)
アンケートカロリンスカ睡眠日記(KSD)を通じて測定された自己申告の睡眠の質の変化
1日目(V1)、15日目(V2)、22日目(V3)、23日目、24日目(V4)から37日目、45日目および65日目、66日目(V7)から79日目、87日目(V9)
ESSによる自己申告による睡眠の質の変化
時間枠:1 日目 (V1) & 15 日目 (V2)、23 日目、31 日目、37 日目、45 日目、65 日目、73 日目、79 日目、87 日目)
エプワース眠気尺度 (ESS)
1 日目 (V1) & 15 日目 (V2)、23 日目、31 日目、37 日目、45 日目、65 日目、73 日目、79 日目、87 日目)
血糖値
時間枠:1日目(V1)~14日目、24日目(V4)~37日目、66日目(V7)7日目~79日目

継続的なグルコースモニタリングによって測定された血糖:

  • 試験品または対照品による夕食標準食のグルコース応答
  • 夜間のグルコースエクスカーション(就寝時から起床時まで)
  • その後の朝食
1日目(V1)~14日目、24日目(V4)~37日目、66日目(V7)7日目~79日目
BMIS による気分状態、覚醒、眠気
時間枠:22日目(V3)、23日目から37日目、65日目、66日目(V7)から79日目
アンケートブリーフムードイントロスペクションスケール(BMIS)
22日目(V3)、23日目から37日目、65日目、66日目(V7)から79日目
KSSによる気分状態、覚醒、眠気
時間枠:22日目(V3)、23日目から37日目、65日目、66日目(V7)から79日目
アンケート カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
22日目(V3)、23日目から37日目、65日目、66日目(V7)から79日目
POMS-SF 2 による気分状態、注意力、眠気
時間枠:22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
気分状態のアンケートプロファイル - 簡易フォーム 2 (POMS-SF 2)
22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
即時および遅延自由想起による認知タスク
時間枠:22日目(V3)、23日目、37日目、65日目、79日目
即時および遅延の無料リコール
22日目(V3)、23日目、37日目、65日目、79日目
認知課題 PVT
時間枠:22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
精神運動警戒タスク (PVT)
22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
認知テストNバック課題
時間枠:22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
Nバックタスク
22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
認知テスト Go/No-Go タスク
時間枠:22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
Go/No-Go タスク
22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
認知タスク NASA-TLX
時間枠:22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目
NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX)
22日目(V3)、23日目、31日目、37日目、65日目、73日目、79日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝のコルチゾール値
時間枠:24日目(V4)、28日目(V5)、66日目(V7)、80日目(V8)
ストレスの客観的な指標としての唾液中のコルチゾールレベル
24日目(V4)、28日目(V5)、66日目(V7)、80日目(V8)
メラトニン合成マーカー(6-スルファトキシメラトニン)
時間枠:24日目(V4)、28日目(V5)、66日目(V7)、80日目(V8)
メラトニン合成の指標としての尿中の6-スルファトキシメラトニンレベル。これは、尿中6-スルファトキシメラトニンと尿中クレアチニンの比率として報告されます。
24日目(V4)、28日目(V5)、66日目(V7)、80日目(V8)
睡眠衛生行動とライフイベントが睡眠パターンに与える影響を評価する
時間枠:訪問 0 (1 日目前)、23 日目、65 日目
睡眠衛生アンケート
訪問 0 (1 日目前)、23 日目、65 日目
「(総睡眠時間/就寝時間)X 100として計算される睡眠効率の変化。 85%以上の睡眠効率は良好と見なされます
時間枠:1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
市販センサーオウラリングを用いた睡眠パラメータの測定
1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
睡眠潜時 (分) の変化。就寝後、眠りにつくまでに必要な時間で測定されます。
時間枠:1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
市販センサーオウラリングを用いた睡眠パラメータの測定
1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
WASO (アクティグラフィー) の変化 - 30 分未満に到達した人の割合
時間枠:1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
市販センサーオウラリングを用いた睡眠パラメータの測定
1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
合計睡眠時間の変化 (分; アクチグラフィー)
時間枠:1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)
市販のセンサーオウラリングを使った睡眠パラメータの測定。
1日目(V1)~15日目(V2)、22日目(V3)~37日目、38日目(V5)~45日目、59日目(V6)~65日目、66日目(V7)~79日目、80日目(V8) から 87 日目 (V9)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Chee、National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21.03.DAI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テスト製品の臨床試験

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