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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05372900
수면의 질을 개선하고 다음날 기분과 인지적 이점을 개선하기 위한 영양 중재 (Twinkle)
2023년 7월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이 연구의 목표는 수면의 질을 개선하기 위해 혈당 부하가 55인 저녁 식사와 함께 섭취하는 식사 보조제의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저녁 식사의 거대 및 미량 영양소 구성의 역할에 대한 새로운 증거를 고려하여, 이 연구에서 사용된 개입은 수면의 질을 향상시키는 데 필요한 영양소를 제공하도록 설계될 것입니다. IP는 다음을 결합한 저칼로리 영양 솔루션이 될 것입니다.
- 저녁 식사에 대한 혈당 반응을 낮추어 수면의 질을 향상시키는 성분
- 수면의 질을 향상시키는 생체 이용 가능한 트립토판이 풍부한 단백질 공급원
- 수면 개시에 기여하는 지원 성분
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117549
- Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(영어)를 제공할 의지와 능력
- 25-50세
- BMI 범위 18.5~24.9kg/m2
- 주관적 수면 불만(PSQI > 5)
제외 기준:
- 조사 제품, 대조군 제품 및 표준화된 식사에 대한 진단된 식품 알레르기 또는 기타 과민증
- 중요한 과거 병력 및 정신과 병력 및 진행 중인 만성 질환(예: 심혈관 질환, 호흡기 질환, 대사 장애, 내분비 장애(예: 진성 당뇨병, 저혈당 병력), 신경학적 및 정신과적 상태, 연구자가 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 상태
- 경구 또는 전신 형태의 코르티코스테로이드 사용 및 항우울제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 모노아민 옥시다아제 억제제)
- 임신 중이거나 임상 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최대 1개월까지 임신을 계획 중이거나 임상 시험 중 매우 효과적인 형태의 피임 또는 수유를 준수할 수 없는 경우. 매우 효과적인 피임법에는 피임약이나 임플란트, 자궁 내 장치(IUD)와 같은 호르몬 방법, 또는 격막과 살정제 또는 콘돔과 살정제와 같은 차단 방법이 있습니다. 임신 상태는 연구 기간의 시작과 끝(V0 및 V9)에 소변 딥스틱을 사용하여 평가합니다.
- 수면 장애의 알려진 요인인 생후 12개월 미만의 자녀를 둔 부모.
- 폐경 전후 여성
- 알려진 또는 진단된 수면 장애
- 예를 들어 할랄 음식 선호, 채식주의자, 고단백 또는 체중 감량 프로그램, 너무 낮은 식단(CHO의 일일 에너지 < 35%, 예: 케톤 생성 식단, Atkins 식단, 무탄수화물 식단, 저탄수화물 식단)을 포함한 특수 식단 고생물/지중해 식단, 탄수화물 순환 식단) 또는 너무 높은 탄수화물(>70% 일일 에너지 CHO) 함량 .
- 일주일에 최소 5일 동안 하루에 1시간 이상 운동하는 대상자로 정의되는 만성 운동자
- 일일 권장량을 초과하는 카페인 섭취(400mg 이상, 커피 약 4~5잔에 해당)
- 알코올 제한량 초과(남성 1일 기준 2잔, 여성 1일 기준 음주)를 포함한 약물 남용
- 담배 및 담배 흡연자
- 수면 상태에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제의 섭취(예: 멜라토닌, 테아닌, 트립토판, GABA, 마그네슘, 아연)
- 계획된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 및/또는 준수할 수 없는 피험자.
- 지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- 다른 사람이 최소 한 명 이상 시험에 참여하는 가구에 속하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 - 대조군 제품
피험자는 총 14일 동안 매일 테스트 제품을 섭취하는 것으로 시작합니다(개입 1 기간 동안).
4 - 6주 세척 후, 피험자는 총 14일 동안 매일 대조군 제품을 섭취합니다(개입 기간 2 동안).
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멀베리 잎 추출물을 함유한 분리 유청 단백질
밀 단백질 가수분해물
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실험적: 대조군 - 시험 제품
피험자는 총 14일 동안(개입 1 기간 동안) 매일 대조 제품을 섭취하는 것으로 시작합니다.
4 - 6주 세척 후, 피험자는 총 14일 동안 매일 테스트 제품을 섭취합니다(개입 기간 2 동안).
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멀베리 잎 추출물을 함유한 분리 유청 단백질
밀 단백질 가수분해물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율의 변화(액티그래피)
기간: 1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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'(총 수면 시간 / 취침 시간) X 100으로 계산; 85% 이상의 수면 효율은 좋은 것으로 간주됩니다.
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1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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수면 대기 시간의 변화(액티그래피)
기간: 1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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취침 후 피험자가 잠드는 데 걸리는 시간(분)으로 측정
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1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraphy를 통해 자가 보고한 수면의 질 변화
기간: 1일(V1) ~ 15일(V2), 22일(V3) ~ 37일, 38일(V5) ~ 45일, 59일(V6) ~ 65일, 66일(V7) ~ 79일, 80일 (V8) ~ 87일차(V9)
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WASO 및 총 수면 시간의 변화
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1일(V1) ~ 15일(V2), 22일(V3) ~ 37일, 38일(V5) ~ 45일, 59일(V6) ~ 65일, 66일(V7) ~ 79일, 80일 (V8) ~ 87일차(V9)
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KSD를 통한 자가보고 수면의 질 변화
기간: 1일(V1), 15일(V2), 22일(V3), 23일, 24일(V4) ~ 37일, 45일 및 65일, 66일(V7) ~ 79일, 87일(V9)
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설문지 Karolinska Sleep Diary (KSD)를 통해 측정한 자가 보고 수면의 질 변화
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1일(V1), 15일(V2), 22일(V3), 23일, 24일(V4) ~ 37일, 45일 및 65일, 66일(V7) ~ 79일, 87일(V9)
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ESS를 통한 자가 보고 수면 품질의 변화
기간: 1일(V1) 및 15일(V2), 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87일)
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지를 통해 측정한 자가 보고 수면의 질 변화
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1일(V1) 및 15일(V2), 23, 31, 37, 45, 65, 73, 79, 87일)
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혈당
기간: 1일차(V1) ~ 14일차, 24일차(V4) ~ 37일차, 66일차(V7) 7일차 ~ 79일차
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당:
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1일차(V1) ~ 14일차, 24일차(V4) ~ 37일차, 66일차(V7) 7일차 ~ 79일차
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BMIS를 통한 기분 상태, 주의력 및 졸음
기간: 22일(V3), 23일~37일, 65일, 66일(V7)~79일
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설문지 간략한 기분 자기 성찰 척도(BMIS)
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22일(V3), 23일~37일, 65일, 66일(V7)~79일
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KSS를 통한 기분 상태, 주의력 및 졸음
기간: 22일(V3), 23일~37일, 65일, 66일(V7)~79일
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설문지 Karolinska 졸음 척도(KSS)
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22일(V3), 23일~37일, 65일, 66일(V7)~79일
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POMS-SF 2를 통한 기분 상태, 주의력 및 졸음
기간: 22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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기분 상태의 설문지 프로필 - 약식 2(POMS-SF 2)
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22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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즉시 및 지연 무료 회상을 통한 인지 작업
기간: 22일(V3), 23일, 37일, 65일, 79일
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즉시 및 지연 무료 리콜
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22일(V3), 23일, 37일, 65일, 79일
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인지 과제 PVT
기간: 22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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정신 운동 경계 작업(PVT)
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22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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인지 테스트 N-back 작업
기간: 22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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N백 태스크
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22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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인지 테스트 Go/No-Go 작업
기간: 22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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Go/No-Go 작업
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22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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인지 작업 NASA-TLX
기간: 22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)
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22일(V3), 23, 31, 37, 65, 73, 79일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침에 코르티솔 수치
기간: 24일차(V4), 28일차(V5), 66일차(V7), 80일차(V8)
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스트레스의 객관적 지표로서의 타액의 코티솔 수치
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24일차(V4), 28일차(V5), 66일차(V7), 80일차(V8)
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멜라토닌 합성 마커(6-sulfatoxymelatonin)
기간: 24일차(V4), 28일차(V5), 66일차(V7), 80일차(V8)
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소변의 6-설파톡시멜라토닌 수치는 멜라토닌 합성의 지표로서 요중 6-설파톡시멜라토닌 대 요중 크레아티닌의 비율로 보고됩니다.
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24일차(V4), 28일차(V5), 66일차(V7), 80일차(V8)
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수면 위생 행동 및 생활 사건이 수면 패턴에 미치는 영향 평가
기간: 방문 0(1일 이전), 23일, 65일
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수면 위생 설문지
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방문 0(1일 이전), 23일, 65일
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수면 효율의 변화, '(총 수면 시간 / 취침 시간) X 100; 85% 이상의 수면 효율은 좋은 것으로 간주됩니다.
기간: 1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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상용센서 오우라링을 이용한 수면파라미터 측정
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1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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취침 후 잠드는 데 필요한 시간으로 측정한 수면 대기 시간(분)의 변화.
기간: 1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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상용센서 오우라링을 이용한 수면파라미터 측정
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1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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WASO(actigraphy)의 변화 - 30분 미만에 도달하는 사람들의 비율
기간: 1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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상용센서 오우라링을 이용한 수면파라미터 측정
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1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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총 수면 시간의 변화(분; 액티그래피)
기간: 1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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상용 센서인 Oura ring을 이용한 수면 매개변수 측정.
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1일차(V1) ~ 15일차(V2), 22일차(V3) ~ 37일차, 38일차(V5) ~ 45일차, 59일차(V6) ~ 65일차, 66일차(V7) ~ 79일차, 80일차 (V8) ~ 87일차(V9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Chee, National University of Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21.03.DAI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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테스트 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
-
University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은