- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05372900
Táplálkozási beavatkozás az alvásminőség javítására, valamint a másnapi hangulat és kognitív előnyök javítására (Twinkle)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Figyelembe véve az esti étkezések makro- és mikrotápanyag-összetételének szerepére vonatkozó újabb bizonyítékokat, a jelen tanulmányban alkalmazott beavatkozás célja az alvásminőség javításához szükséges tápanyagok biztosítása. Az IP egy alacsony kalóriatartalmú táplálkozási megoldás lesz, amely a következőket kombinálja:
- Az esti étkezés glikémiás reakcióját csökkentő összetevők az alvás minőségének javítása érdekében
- biológiailag hasznosítható triptofánban gazdag fehérjeforrás az alvásminőség javítása érdekében
- támogató összetevők, amelyek hozzájárulnak az alvás megkezdéséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117549
- Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és tudó írásos beleegyezést adni (angol nyelven)
- 25-50 éves korig
- A BMI 18,5 és 24,9 kg/m2 között van
- Szubjektív alvási panaszok (PSQI > 5)
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált ételallergia vagy egyéb intolerancia a vizsgált termékekkel, kontrolltermékekkel és standard étkezésekkel szemben
- Jelentős múltbeli orvosi és pszichiátriai anamnézis és folyamatban lévő krónikus állapotok, például szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, anyagcsere-rendellenességek, endokrin rendellenességek (pl. diabetes mellitus, a kórtörténetben szereplő hipoglikémia), valamint neurológiai és pszichiátriai állapotok, valamint olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatokban való részvételhez
- Jelentős gyógyszeres kórtörténet, beleértve a kortikoszteroidok orális vagy szisztémás formájú alkalmazását és az antidepresszánsokat (pl. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, monoamin-oxidáz-gátlók)
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó a klinikai vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapig, vagy nem képes megfelelni a fogamzásgátlás egy rendkívül hatékony formájának vagy szoptat a klinikai vizsgálat során. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a hormonális módszereket, mint például a fogamzásgátló tablettát vagy implantátumot, vagy az intrauterin eszközt (IUD), vagy a gátló módszereket, mint például a rekeszizom plusz spermicid vagy óvszer plusz spermicid. A terhesség állapotát vizeletmérő pálcikákkal értékelik a vizsgálati időszak elején és végén (V0 és V9).
- 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek szülei, ami az alvászavarok ismert tényezője.
- Peri- és posztmenopauzás nők
- Ismert vagy diagnosztizált alvászavarok
- Speciális diéták, beleértve például a halal élelmiszerek preferenciáját, vegetáriánus, magas fehérjetartalmú vagy súlycsökkentő programot, valamint túl alacsony (< 35% napi energia-bevitel a CHO-ból; pl. ketogén diéta, Atkins-diéta, szénhidrátmentes diéta, alacsony szénhidráttartalmú étrend) paleo/mediterrán diéta, szénhidrátkerékpáros diéta) vagy túl magas szénhidráttartalom (>70% napi energia CHO-ból) .
- Krónikus testmozgást végző személyek, akik legalább heti 5 napon át napi 1 órát gyakorolnak
- Az ajánlott napi határérték feletti koffeinfogyasztás (400 mg felett; körülbelül 4-5 csésze kávénak felel meg)
- Kábítószerrel való visszaélés, beleértve a határértéket meghaladó alkoholfogyasztást (2 standard ital/nap férfiaknak, 1 standard ital/nap nőknek)
- Cigaretta és dohányosok
- Az alvási körülményeket befolyásoló étrend-kiegészítők bevitele (pl. melatonin, teanin, triptofán, GABA, magnézium, cink)
- Azok az alanyok, akik nem akarnak és/vagy nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vett más klinikai vizsgálatban az előző 1 hónapban.
- Olyan háztartáshoz tartozó alanyok, ahol legalább egy másik személy részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt - Kontroll termék
Az alany a vizsgálati készítmény napi fogyasztásával kezdődik, összesen 14 napig (a beavatkozás alatt 1 periódus).
A 4-6 hetes kimosás után az alany naponta fogyasztja a kontroll terméket összesen 14 napon keresztül (a 2. beavatkozási periódus alatt).
|
Tejsavófehérje izolátum eperfalevél kivonattal
Búzaprotein hidrolizátum
|
Kísérleti: Kontroll - Teszt termék
Az alany a kontroll készítmény napi fogyasztásával kezdődik, összesen 14 napig (a beavatkozás alatt 1 periódus).
A 4-6 hetes kimosás után az alany naponta fogyasztja a tesztterméket összesen 14 napon keresztül (a 2. beavatkozási periódus alatt).
|
Tejsavófehérje izolátum eperfalevél kivonattal
Búzaprotein hidrolizátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alvás hatékonyságában (aktigráfia)
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
A következőképpen számítva: „(teljes alvásidő / ágyban töltött idő) X 100; 85% feletti alvási hatékonyság jónak számít.
|
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az alvási késleltetés változása (aktigráfia)
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az az idő, ameddig az alanyok lefekvés után elalszanak (percekben)
|
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az önbeszámolt alvásminőségben az Actigraphy segítségével
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2) , 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Változások a WASO-ban és a teljes alvásidőben
|
1. nap (V1) – 15. nap (V2) , 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Változások az alvás minőségében a KSD-n keresztül
Időkeret: 1. nap (V1), 15. nap (V2), 22. nap (V3), 23. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 45. és 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 87. nap (V9)
|
A Karolinska Sleep Diary (KSD) kérdőív segítségével mért változások az önbeszámoló alvásminőségben
|
1. nap (V1), 15. nap (V2), 22. nap (V3), 23. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 45. és 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 87. nap (V9)
|
Változások az ESS-en keresztül önbeszámolt alvásminőségben
Időkeret: 1. nap (V1) és 15. nap (V2), 23., 31., 37., 45., 65., 73., 79., 87.
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív segítségével mért változások az önbeszámoló alvásminőségben
|
1. nap (V1) és 15. nap (V2), 23., 31., 37., 45., 65., 73., 79., 87.
|
Glikémia
Időkeret: 1. nap (V1) – 14. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 66. nap (V7) 7. – 79. nap
|
Folyamatos glükóz monitorozással mért glikémia:
|
1. nap (V1) – 14. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 66. nap (V7) 7. – 79. nap
|
Hangulati állapotok, éberség és álmosság a BMIS-en keresztül
Időkeret: 22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
|
Kérdőív rövid hangulati introspekciós skála (BMIS)
|
22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
|
Hangulati állapotok, éberség és álmosság a KSS-en keresztül
Időkeret: 22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
|
Karolinska Álmosság Skála (KSS) kérdőív
|
22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
|
Hangulati állapotok, éberség és álmosság a POMS-SF 2 segítségével
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
A hangulati állapotok kérdőívprofilja – 2. rövid forma (POMS-SF 2)
|
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
Kogníciós feladatok az azonnali és késleltetett ingyenes visszahíváson keresztül
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 37., 65., 79. nap
|
Azonnali és késleltetett ingyenes visszahívás
|
22. nap (V3), 23., 37., 65., 79. nap
|
Kogníciós feladat PVT
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT)
|
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
Kogníciópróba N-back feladat
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
N-hátsó feladat
|
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
Megismerési teszt Go/No-Go feladat
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
Go/No-Go feladat
|
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
Kogníciós feladat NASA-TLX
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
NASA feladatterhelési index (NASA-TLX)
|
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortizolszint reggel
Időkeret: 24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
|
A nyál kortizolszintje a stressz objektív mutatója
|
24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
|
Melatonin szintézis marker (6-szulfatoximelatonin)
Időkeret: 24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
|
A 6-szulfatoximelatonin szintje a vizeletben a melatonin szintézis indexeként, amely a vizelet 6-szulfatoximelatonin és a vizelet kreatinin arányaként jelenik meg.
|
24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
|
Értékelje az alváshigiénés viselkedések és életesemények hatását az alvási szokásokra
Időkeret: 0. látogatás (1. nap előtt), 23. nap, 65. nap
|
Alváshigiénés kérdőív
|
0. látogatás (1. nap előtt), 23. nap, 65. nap
|
Az alvás hatékonyságának változása, a következőképpen számítva: „(teljes alvási idő / ágyban töltött idő) X 100; 85% feletti alvási hatékonyság jónak számít
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel
|
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az alvási késleltetés változása (perc), a lefekvés utáni elalváshoz szükséges időben mérve.
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel
|
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Változás a WASO-ban (aktigráfia) – a 30 perc alatti életkort elérők aránya
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel
|
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az alvás teljes időtartamának változása (perc; aktigráfia)
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel.
|
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Chee, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.03.DAI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Teszt termék
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás