Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás az alvásminőség javítására, valamint a másnapi hangulat és kognitív előnyök javítására (Twinkle)

2023. július 11. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A vizsgálat célja az 55-ös glikémiás terhelésű esti étkezéssel kombinált étkezés-kiegészítő hatásának tesztelése az alvásminőség javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Figyelembe véve az esti étkezések makro- és mikrotápanyag-összetételének szerepére vonatkozó újabb bizonyítékokat, a jelen tanulmányban alkalmazott beavatkozás célja az alvásminőség javításához szükséges tápanyagok biztosítása. Az IP egy alacsony kalóriatartalmú táplálkozási megoldás lesz, amely a következőket kombinálja:

  • Az esti étkezés glikémiás reakcióját csökkentő összetevők az alvás minőségének javítása érdekében
  • biológiailag hasznosítható triptofánban gazdag fehérjeforrás az alvásminőség javítása érdekében
  • támogató összetevők, amelyek hozzájárulnak az alvás megkezdéséhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 117549
        • Centre for Sleep and Cognition, NUS Yong Loo Lin School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és tudó írásos beleegyezést adni (angol nyelven)
  2. 25-50 éves korig
  3. A BMI 18,5 és 24,9 kg/m2 között van
  4. Szubjektív alvási panaszok (PSQI > 5)

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztizált ételallergia vagy egyéb intolerancia a vizsgált termékekkel, kontrolltermékekkel és standard étkezésekkel szemben
  2. Jelentős múltbeli orvosi és pszichiátriai anamnézis és folyamatban lévő krónikus állapotok, például szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, anyagcsere-rendellenességek, endokrin rendellenességek (pl. diabetes mellitus, a kórtörténetben szereplő hipoglikémia), valamint neurológiai és pszichiátriai állapotok, valamint olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatokban való részvételhez
  3. Jelentős gyógyszeres kórtörténet, beleértve a kortikoszteroidok orális vagy szisztémás formájú alkalmazását és az antidepresszánsokat (pl. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, monoamin-oxidáz-gátlók)
  4. Terhes vagy teherbe esni szándékozó a klinikai vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapig, vagy nem képes megfelelni a fogamzásgátlás egy rendkívül hatékony formájának vagy szoptat a klinikai vizsgálat során. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a hormonális módszereket, mint például a fogamzásgátló tablettát vagy implantátumot, vagy az intrauterin eszközt (IUD), vagy a gátló módszereket, mint például a rekeszizom plusz spermicid vagy óvszer plusz spermicid. A terhesség állapotát vizeletmérő pálcikákkal értékelik a vizsgálati időszak elején és végén (V0 és V9).
  5. 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek szülei, ami az alvászavarok ismert tényezője.
  6. Peri- és posztmenopauzás nők
  7. Ismert vagy diagnosztizált alvászavarok
  8. Speciális diéták, beleértve például a halal élelmiszerek preferenciáját, vegetáriánus, magas fehérjetartalmú vagy súlycsökkentő programot, valamint túl alacsony (< 35% napi energia-bevitel a CHO-ból; pl. ketogén diéta, Atkins-diéta, szénhidrátmentes diéta, alacsony szénhidráttartalmú étrend) paleo/mediterrán diéta, szénhidrátkerékpáros diéta) vagy túl magas szénhidráttartalom (>70% napi energia CHO-ból) .
  9. Krónikus testmozgást végző személyek, akik legalább heti 5 napon át napi 1 órát gyakorolnak
  10. Az ajánlott napi határérték feletti koffeinfogyasztás (400 mg felett; körülbelül 4-5 csésze kávénak felel meg)
  11. Kábítószerrel való visszaélés, beleértve a határértéket meghaladó alkoholfogyasztást (2 standard ital/nap férfiaknak, 1 standard ital/nap nőknek)
  12. Cigaretta és dohányosok
  13. Az alvási körülményeket befolyásoló étrend-kiegészítők bevitele (pl. melatonin, teanin, triptofán, GABA, magnézium, cink)
  14. Azok az alanyok, akik nem akarnak és/vagy nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  15. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vett más klinikai vizsgálatban az előző 1 hónapban.
  16. Olyan háztartáshoz tartozó alanyok, ahol legalább egy másik személy részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt - Kontroll termék
Az alany a vizsgálati készítmény napi fogyasztásával kezdődik, összesen 14 napig (a beavatkozás alatt 1 periódus). A 4-6 hetes kimosás után az alany naponta fogyasztja a kontroll terméket összesen 14 napon keresztül (a 2. beavatkozási periódus alatt).
Tejsavófehérje izolátum eperfalevél kivonattal
Búzaprotein hidrolizátum
Kísérleti: Kontroll - Teszt termék
Az alany a kontroll készítmény napi fogyasztásával kezdődik, összesen 14 napig (a beavatkozás alatt 1 periódus). A 4-6 hetes kimosás után az alany naponta fogyasztja a tesztterméket összesen 14 napon keresztül (a 2. beavatkozási periódus alatt).
Tejsavófehérje izolátum eperfalevél kivonattal
Búzaprotein hidrolizátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alvás hatékonyságában (aktigráfia)
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
A következőképpen számítva: „(teljes alvásidő / ágyban töltött idő) X 100; 85% feletti alvási hatékonyság jónak számít.
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az alvási késleltetés változása (aktigráfia)
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az az idő, ameddig az alanyok lefekvés után elalszanak (percekben)
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az önbeszámolt alvásminőségben az Actigraphy segítségével
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2) , 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Változások a WASO-ban és a teljes alvásidőben
1. nap (V1) – 15. nap (V2) , 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Változások az alvás minőségében a KSD-n keresztül
Időkeret: 1. nap (V1), 15. nap (V2), 22. nap (V3), 23. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 45. és 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 87. nap (V9)
A Karolinska Sleep Diary (KSD) kérdőív segítségével mért változások az önbeszámoló alvásminőségben
1. nap (V1), 15. nap (V2), 22. nap (V3), 23. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 45. és 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 87. nap (V9)
Változások az ESS-en keresztül önbeszámolt alvásminőségben
Időkeret: 1. nap (V1) és 15. nap (V2), 23., 31., 37., 45., 65., 73., 79., 87.
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív segítségével mért változások az önbeszámoló alvásminőségben
1. nap (V1) és 15. nap (V2), 23., 31., 37., 45., 65., 73., 79., 87.
Glikémia
Időkeret: 1. nap (V1) – 14. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 66. nap (V7) 7. – 79. nap

Folyamatos glükóz monitorozással mért glikémia:

  • Az esti standard étkezés glükózválasza a teszttermékkel vagy a kontrolltermékkel
  • Glükóz kirándulás az éjszaka folyamán (lefekvéstől ébredésig)
  • Ezt követő reggeli
1. nap (V1) – 14. nap, 24. nap (V4) – 37. nap, 66. nap (V7) 7. – 79. nap
Hangulati állapotok, éberség és álmosság a BMIS-en keresztül
Időkeret: 22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
Kérdőív rövid hangulati introspekciós skála (BMIS)
22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
Hangulati állapotok, éberség és álmosság a KSS-en keresztül
Időkeret: 22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
Karolinska Álmosság Skála (KSS) kérdőív
22. nap (V3), 23. nap 37. nap, 65. nap, 66. nap (V7) - 79. nap
Hangulati állapotok, éberség és álmosság a POMS-SF 2 segítségével
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
A hangulati állapotok kérdőívprofilja – 2. rövid forma (POMS-SF 2)
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
Kogníciós feladatok az azonnali és késleltetett ingyenes visszahíváson keresztül
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 37., 65., 79. nap
Azonnali és késleltetett ingyenes visszahívás
22. nap (V3), 23., 37., 65., 79. nap
Kogníciós feladat PVT
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT)
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
Kogníciópróba N-back feladat
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
N-hátsó feladat
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
Megismerési teszt Go/No-Go feladat
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
Go/No-Go feladat
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
Kogníciós feladat NASA-TLX
Időkeret: 22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.
NASA feladatterhelési index (NASA-TLX)
22. nap (V3), 23., 31., 37., 65., 73., 79.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortizolszint reggel
Időkeret: 24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
A nyál kortizolszintje a stressz objektív mutatója
24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
Melatonin szintézis marker (6-szulfatoximelatonin)
Időkeret: 24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
A 6-szulfatoximelatonin szintje a vizeletben a melatonin szintézis indexeként, amely a vizelet 6-szulfatoximelatonin és a vizelet kreatinin arányaként jelenik meg.
24. nap (V4), 28. nap (V5), 66. nap (V7), 80. nap (V8)
Értékelje az alváshigiénés viselkedések és életesemények hatását az alvási szokásokra
Időkeret: 0. látogatás (1. nap előtt), 23. nap, 65. nap
Alváshigiénés kérdőív
0. látogatás (1. nap előtt), 23. nap, 65. nap
Az alvás hatékonyságának változása, a következőképpen számítva: „(teljes alvási idő / ágyban töltött idő) X 100; 85% feletti alvási hatékonyság jónak számít
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az alvási késleltetés változása (perc), a lefekvés utáni elalváshoz szükséges időben mérve.
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Változás a WASO-ban (aktigráfia) – a 30 perc alatti életkort elérők aránya
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az alvás teljes időtartamának változása (perc; aktigráfia)
Időkeret: 1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)
Az alvási paraméter mérése az Oura gyűrű kereskedelmi érzékelővel.
1. nap (V1) – 15. nap (V2), 22. nap (V3) – 37. nap, 38. nap (V5) – 45. nap, 59. nap (V6) – 65. nap, 66. nap (V7) – 79. nap, 80. nap (V8) – 87. nap (V9)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Chee, National University of Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21.03.DAI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Teszt termék

3
Iratkozz fel