Wpływ terapii inhibitorami PD-1/PD-L1 przed przeszczepem wątroby na ostre odrzucanie przeszczepu wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem kohortowym opartym na rzeczywistych danych. W badaniu tym 30 pacjentów z historią monoterapii PD-1/PD-L1 przed przeszczepieniem wątroby i 30 pacjentów bez historii monoterapii PD-1/PD-L1 przed przeszczepieniem wątroby rekrutowano z grupy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli allogeniczne przeszczepienie wątroby. Zebrane dane pacjentów obejmowały dane demograficzne, wywiad onkologiczny i immunoterapii, oceniany wskaźnik przed przeszczepieniem wątroby, wyniki badań laboratoryjnych, histopatologicznych i wyniki badań obrazowych w określonych punktach czasowych po transplantacji (1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie), a także występowanie ostrego odrzucania (AR), stopniowanie ciężkości i -odrzucenie planu leczenia w tym samym czasie.
Punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite (OS).
Dane te mają na celu ocenę: 1) częstości występowania ostrego odrzucania przeszczepu wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym; 2) czas ostrego odrzucania, klasyfikację Banffa oraz śmiertelność związaną z ostrym odrzucaniem po przeszczepieniu wątroby u chorych na raka wątrobowokomórkowego; 3) funkcja odporności komórkowej po przeszczepieniu wątroby; 4) dawki i stężenia takrolimusu po przeszczepieniu wątroby u chorych na raka wątrobowokomórkowego; oraz 5) przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od nawrotów (RFS) po przeszczepieniu wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Tang, Ph.D
- Numer telefonu: 13811337617
- E-mail: tangrui_hs@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Rui Tang
- Numer telefonu: 13811337617
- E-mail: tangrui_hs@163.com
-
Kontakt:
- Yucheng Hou
- Numer telefonu: 18210899959
- E-mail: houyucheng95@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli allogeniczne przeszczepienie wątroby. W tym badaniu 30 pacjentów z monoterapią PD-1/PD-L1 w wywiadzie przed przeszczepieniem wątroby i 30 pacjentów bez monoterapii PD-1/PD-L1 w wywiadzie przed przeszczepieniem wątroby przeszczepu wątroby rekrutowano z grupy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli allogeniczny przeszczep wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat,
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3,
- dobrowolnie wziąć udział, całkowicie zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF),
- hepatopatologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy po przeszczepieniu wątroby, 5) chorzy na raka wątrobowokomórkowego leczeni przeciwciałem monoklonalnym PD1/PD-L1 przed przeszczepieniem wątroby,
6) Monoterapia PD-1/PD-L1 musi być zastosowana ≥ 2 razy (Pacjenci zostali podzieleni na grupę obserwacyjną i kontrolną w zależności od tego, czy przed przeszczepieniem wątroby otrzymywali przeciwciało monoklonalne PD-1/PD-L1)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niepełnymi danymi kliniczno-patologicznymi,
- po transplantacji ≥6 miesięcy,
- Monoterapia PD-1/PD-L1 wymagana z przyczyn onkologicznych po przeszczepieniu wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa otrzymująca inhibitor PD-1 / PD-L1 przed przeszczepieniem wątroby
|
|
Grupa nieotrzymująca inhibitora PD-1/PD-L1 przed przeszczepieniem wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1) częstość ostrego odrzucania przeszczepu wątroby u chorych na raka wątrobowokomórkowego;
Ramy czasowe: 2021-03~2023-03
|
2021-03~2023-03
|
|
2) stopień ostrego odrzucenia przeszczepu wątroby u chorych na raka wątrobowokomórkowego;
Ramy czasowe: 2021-03~2023-03
|
2021-03~2023-03
|
|
3) funkcja odporności komórkowej po przeszczepie wątroby, w tym podzbiory limfocytów i cytokiny
Ramy czasowe: 2021-03~2023-03
|
2021-03~2023-03
|
|
4) dawki i stężenia takrolimusu po przeszczepieniu wątroby u chorych na raka wątrobowokomórkowego;
Ramy czasowe: 2021-03~2023-03
|
2021-03~2023-03
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5) przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS) po przeszczepieniu wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Ramy czasowe: 2021-03~2023-03
|
2021-03~2023-03
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21299-4-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .