Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PD-1/PD-L1-hæmmerterapi før levertransplantation på akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom

6. juni 2022 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie baseret på data fra den virkelige verden. I denne undersøgelse er 30 patienter med en historie med PD-1/PD-L1 monoterapi før levertransplantation og 30 patienter uden en anamnese. af PD-1/PD-L1 monoterapi forud for levertransplantation blev rekrutteret fra gruppen af ​​patienter med hepatocellulært karcinom, som havde gennemgået allogen levertransplantation. Indsamlede patientdata omfattede demografi, onkologi og immunterapihistorie, evalueret indeks før levertransplantation, laboratorie, patologisk og billeddiagnostiske resultater på specifikke tidspunkter efter transplantation (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger), såvel som forekomsten af ​​akut afstødning (AR), graduering af sværhedsgrad og anti -afvisningsbehandlingsplan på samme tid. Endpoints inkluderede tilbagefaldsfri overlevelse og total overlevelse (OS). Disse data har til formål at vurdere: 1) forekomsten af ​​akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom; 2) tidspunktet for akut afstødning, Banff-klassificering og akut afstødningsrelateret dødelighed efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom; 3) den cellulære immunfunktion efter levertransplantation;; 4) dosis og lægemiddelkoncentration af tacrolimus efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom; og 5) den samlede overlevelse (OS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom, som havde gennemgået allogen levertransplantation. I denne undersøgelse var 30 patienter med en anamnese med PD-1/PD-L1 monoterapi før levertransplantation og 30 patienter uden en historie med PD-1/PD-L1 monoterapi før levertransplantationer blev rekrutteret fra gruppen af ​​patienter med hepatocellulært karcinom, som havde gennemgået allogen levertransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 70 år,
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤3,
  3. frivilligt deltage, forstå fuldstændigt i undersøgelsen og underskrive Informed Consent Form (ICF),
  4. hepatopatologi bekræftet hepatocellulært karcinom efter levertransplantation, 5) patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med PD1/PD-L1 monoklonalt antistof før levertransplantation,

6) PD-1/PD-L1 monoterapi skal bruges ≥ 2 gange (patienterne blev opdelt i observations- og kontrolgruppe alt efter om de modtog PD-1/PD-L1 monoklonalt antistofbehandling før levertransplantation)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med ufuldstændige klinisk-patologiske data,
  2. efter transplantation ≥6 måneder,
  3. PD-1/PD-L1 monoterapi påkrævet af onkologiske årsager efter levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Den gruppe, der modtager PD-1 / PD-L1-hæmmer før levertransplantation
Gruppen uden at modtage PD-1 / PD-L1-hæmmer før levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) forekomsten af ​​akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom;
Tidsramme: 2021-03-2023-03
2021-03-2023-03
2) sværhedsgraden af ​​akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom;
Tidsramme: 2021-03-2023-03
2021-03-2023-03
3) den cellulære immunfunktion efter levertransplantation, inklusive lymfocytundergrupper og cytokiner
Tidsramme: 2021-03-2023-03
2021-03-2023-03
4) dosis og lægemiddelkoncentration af tacrolimus efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom;
Tidsramme: 2021-03-2023-03
2021-03-2023-03

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5) den samlede overlevelse (OS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 2021-03-2023-03
2021-03-2023-03

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner