- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411926
Effekt af PD-1/PD-L1-hæmmerterapi før levertransplantation på akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom
6. juni 2022 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie baseret på data fra den virkelige verden. I denne undersøgelse er 30 patienter med en historie med PD-1/PD-L1 monoterapi før levertransplantation og 30 patienter uden en anamnese. af PD-1/PD-L1 monoterapi forud for levertransplantation blev rekrutteret fra gruppen af patienter med hepatocellulært karcinom, som havde gennemgået allogen levertransplantation. Indsamlede patientdata omfattede demografi, onkologi og immunterapihistorie, evalueret indeks før levertransplantation, laboratorie, patologisk og billeddiagnostiske resultater på specifikke tidspunkter efter transplantation (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger), såvel som forekomsten af akut afstødning (AR), graduering af sværhedsgrad og anti -afvisningsbehandlingsplan på samme tid.
Endpoints inkluderede tilbagefaldsfri overlevelse og total overlevelse (OS).
Disse data har til formål at vurdere: 1) forekomsten af akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom; 2) tidspunktet for akut afstødning, Banff-klassificering og akut afstødningsrelateret dødelighed efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom; 3) den cellulære immunfunktion efter levertransplantation;; 4) dosis og lægemiddelkoncentration af tacrolimus efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom; og 5) den samlede overlevelse (OS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rui Tang, Ph.D
- Telefonnummer: 13811337617
- E-mail: tangrui_hs@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Rui Tang
- Telefonnummer: 13811337617
- E-mail: tangrui_hs@163.com
-
Kontakt:
- Yucheng Hou
- Telefonnummer: 18210899959
- E-mail: houyucheng95@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hepatocellulært karcinom, som havde gennemgået allogen levertransplantation. I denne undersøgelse var 30 patienter med en anamnese med PD-1/PD-L1 monoterapi før levertransplantation og 30 patienter uden en historie med PD-1/PD-L1 monoterapi før levertransplantationer blev rekrutteret fra gruppen af patienter med hepatocellulært karcinom, som havde gennemgået allogen levertransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 70 år,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤3,
- frivilligt deltage, forstå fuldstændigt i undersøgelsen og underskrive Informed Consent Form (ICF),
- hepatopatologi bekræftet hepatocellulært karcinom efter levertransplantation, 5) patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med PD1/PD-L1 monoklonalt antistof før levertransplantation,
6) PD-1/PD-L1 monoterapi skal bruges ≥ 2 gange (patienterne blev opdelt i observations- og kontrolgruppe alt efter om de modtog PD-1/PD-L1 monoklonalt antistofbehandling før levertransplantation)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ufuldstændige klinisk-patologiske data,
- efter transplantation ≥6 måneder,
- PD-1/PD-L1 monoterapi påkrævet af onkologiske årsager efter levertransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Den gruppe, der modtager PD-1 / PD-L1-hæmmer før levertransplantation
|
Gruppen uden at modtage PD-1 / PD-L1-hæmmer før levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1) forekomsten af akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom;
Tidsramme: 2021-03-2023-03
|
2021-03-2023-03
|
2) sværhedsgraden af akut afstødning efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom;
Tidsramme: 2021-03-2023-03
|
2021-03-2023-03
|
3) den cellulære immunfunktion efter levertransplantation, inklusive lymfocytundergrupper og cytokiner
Tidsramme: 2021-03-2023-03
|
2021-03-2023-03
|
4) dosis og lægemiddelkoncentration af tacrolimus efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom;
Tidsramme: 2021-03-2023-03
|
2021-03-2023-03
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
5) den samlede overlevelse (OS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter levertransplantation hos patienter med hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 2021-03-2023-03
|
2021-03-2023-03
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21299-4-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater