Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 перед трансплантацией печени на острое отторжение после трансплантации печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

6 июня 2022 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, неинтервенционное когортное исследование, основанное на реальных данных. В этом исследовании приняли участие 30 пациентов с историей монотерапии PD-1/PD-L1 до трансплантации печени и 30 пациентов без истории монотерапии PD-1/PD-L1 перед трансплантацией печени набирали из группы пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших аллогенную трансплантацию печени. и результаты визуализации в определенные моменты времени после трансплантации (1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели), а также возникновение острого отторжения (ОР), степень тяжести и анти- - отказ от плана лечения одновременно. Конечные точки включали безрецидивную выживаемость и общую выживаемость (ОВ). Эти данные направлены на оценку: 1) частоты острого отторжения после трансплантации печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой; 2) время острого отторжения по классификации Banff и смертность от острого отторжения после трансплантации печени у больных гепатоцеллюлярной карциномой; 3) функция клеточного иммунитета после трансплантации печени; 4) доза и лекарственная концентрация такролимуса после трансплантации печени у больных гепатоцеллюлярной карциномой; 5) общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ) после трансплантации печени у больных гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Tang, Ph.D
  • Номер телефона: 13811337617
  • Электронная почта: tangrui_hs@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102218
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Rui Tang
          • Номер телефона: 13811337617
          • Электронная почта: tangrui_hs@163.com
        • Контакт:
          • Yucheng Hou
          • Номер телефона: 18210899959
          • Электронная почта: houyucheng95@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесшие аллогенную трансплантацию печени. В этом исследовании приняли участие 30 пациентов с монотерапией PD-1/PD-L1 в анамнезе до трансплантации печени и 30 пациентов без монотерапии PD-1/PD-L1 в анамнезе до трансплантации печени. трансплантатов печени набирали из группы больных гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших аллогенную трансплантацию печени.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 70 лет,
  2. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3,
  3. добровольно участвовать, полностью понимать суть исследования и подписать форму информированного согласия (ICF),
  4. гепатопатология подтвердила гепатоцеллюлярную карциному после трансплантации печени, 5) пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, получавшие моноклональные антитела PD1/PD-L1 до трансплантации печени,

6)Монотерапию PD-1/PD-L1 необходимо использовать ≥ 2 раз (пациенты были разделены на группы наблюдения и контроля в зависимости от того, получали ли лечение моноклональными антителами PD-1/PD-L1 перед трансплантацией печени)

Критерий исключения:

  1. пациенты с неполными клинико-патологическими данными,
  2. после трансплантации ≥6 месяцев,
  3. Монотерапия PD-1/PD-L1 необходима по онкологическим причинам после трансплантации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа, получавшая ингибитор PD-1/PD-L1 перед трансплантацией печени
Группа, не получавшая ингибитора PD-1/PD-L1 перед трансплантацией печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) частота острого отторжения после трансплантации печени у больных гепатоцеллюлярной карциномой;
Временное ограничение: 2021-03~2023-03
2021-03~2023-03
2) тяжесть острого отторжения после трансплантации печени у больных гепатоцеллюлярной карциномой;
Временное ограничение: 2021-03~2023-03
2021-03~2023-03
3) клеточная иммунная функция после трансплантации печени, включая субпопуляции лимфоцитов и цитокины
Временное ограничение: 2021-03~2023-03
2021-03~2023-03
4) доза и лекарственная концентрация такролимуса после трансплантации печени у больных гепатоцеллюлярной карциномой;
Временное ограничение: 2021-03~2023-03
2021-03~2023-03

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5) общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ) после трансплантации печени у больных гепатоцеллюлярной карциномой.
Временное ограничение: 2021-03~2023-03
2021-03~2023-03

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться