Wartość kliniczna sekwencjonowania metagenomicznego w sepsie noworodków
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Ocena wartości klinicznej sekwencjonowania metagenomiki w diagnostyce i leczeniu sepsy u noworodków: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie to miało na celu włączenie 2000 noworodków z podejrzeniem sepsy lub klinicznie rozpoznaną sepsą.
Pacjenci ci zostaną poddani zarówno konwencjonalnym metodom, jak i sekwencjonowaniu metagenomicznemu w celu wykrycia patogennych mikroorganizmów sepsy.
Celem tego badania była ocena wartości klinicznej sekwencjonowania metagenomicznego w diagnostyce i leczeniu sepsy noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby zakaźne pozostają główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dzieci.
Szybka i dokładna diagnoza chorób zakaźnych u dzieci jest ważna dla opracowania skutecznej strategii leczenia i zarządzania.
Jednak obecna diagnostyka czynników zakaźnych zależy głównie od hodowli i testów molekularnych.
Obie metody mają albo długi czas realizacji, albo wąski zakres detekcji.
Sekwencjonowanie nowej generacji metagenomu (mNGS) zostało zastosowane w diagnostyce infekcji ośrodkowego układu nerwowego, infekcji dolnych dróg oddechowych i posocznicy, które wykazały wysoki odsetek pozytywnych wyników, krótki czas realizacji.
Jako wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne, badanie ma na celu włączenie 2000 przypadków podejrzenia posocznicy u noworodków z wielu ośrodków.
Hodowlę, klasyczny PCR i mNGS przeprowadzono jednocześnie.
To badanie jest jednym z nielicznych wieloośrodkowych badań w Chinach oceniających wartość mNGS w diagnostyce i leczeniu posocznicy noworodków i dostarczy reprezentatywnych danych dotyczących rozkładu charakterystyki spektrum patogenów dzieci w świecie rzeczywistym oraz diagnozy klinicznej i wartość leczenia mNGS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie koncentruje się na noworodkach z pierwotną kliniczną diagnozą sepsy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z podejrzeniem sepsy o wczesnym lub późnym początku;
- Noworodki z rozpoznaniem klinicznej sepsy.
Kryteria wyłączenia:
- Zmarł przed uzyskaniem wyników badań metodami konwencjonalnymi lub badań metagenomicznych;
- Cierpiących na choroby układu krwionośnego;
- Cierpi na nowotwór złośliwy;
- Wady wrodzone, wrodzona wada serca czy choroba autoimmunologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Od daty zarejestrowania pierwszych próbek do wykrycia ostatniej próbki, do 2 lat.
|
Skuteczność diagnostyczną sekwencjonowania metagenomicznego w przypadku posocznicy noworodków oceniono, obliczając czułość i swoistość.
Czułość = próbki pozytywne mNGS/próbki pozytywne metodami referencyjnymi; Swoistość = próbki ujemne mNGS/próbki ujemne metodami referencyjnymi.
|
Od daty zarejestrowania pierwszych próbek do wykrycia ostatniej próbki, do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Od daty zarejestrowania pierwszych próbek do wykrycia ostatniej próbki, do 2 lat.
|
Kliniczny wpływ sekwencjonowania metagenomicznego oceniono przez obliczenie współczynnika wpływu pozytywnego, wskaźnika wpływu negatywnego i wskaźnika braku wpływu.
Współczynnik wpływu pozytywnego = przypadki pozytywnego wpływu/całkowita liczba przypadków; wskaźnik negatywnego wpływu = przypadki negatywnego wpływu/całkowita liczba przypadków; wskaźnik braku wpływu = brak przypadków wpływu/całkowita liczba przypadków.
Wpływ kliniczny oceniano zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi obiektywnymi kryteriami oceny.
|
Od daty zarejestrowania pierwszych próbek do wykrycia ostatniej próbki, do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU_NNICU18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .