- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416918
Klinisk verdi av metagenomisk sekvensering i neonatal sepsis
27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Vurdering av den kliniske verdien av metagenomikk-sekvensering for diagnose og behandling av neonatal sepsis: en multisenter prospektiv observasjonsstudie
Denne studien hadde som mål å inkludere 2000 neonatale pasienter med mistanke om sepsis eller klinisk diagnostisert sepsis.
Disse pasientene vil gjennomgå både konvensjonelle metoder og metagenomisk sekvensering for å oppdage de patogene mikroorganismene ved sepsis.
Hensikten med denne studien var å vurdere den kliniske verdien av metagenomisk sekvensering for diagnostisering og behandling av neonatal sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smittsomme sykdommer er fortsatt de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet hos barn.
Rask og nøyaktig diagnostisering av infeksjonssykdommer hos barn er viktig for å utvikle en effektiv behandlings- og ledelsesstrategi.
Den nåværende diagnosen av smittestoffer avhenger imidlertid hovedsakelig av kultur og molekylær testing.
Begge metodene har enten lange behandlingstider eller et smalt deteksjonsområde.
Metagenome neste generasjons sekvensering (mNGS) har blitt brukt på diagnosen sentralnervesysteminfeksjon, nedre luftveisinfeksjon og sepsis, som viste høy positiv rate, kort behandlingstid.
Som en prospektiv klinisk multisenterstudie, har studien til hensikt å registrere 2000 mistenkte neonatale sepsis-tilfeller fra flere sentre.
Kultur, klassisk PCR og mNGS ble utført samtidig.
Denne studien er en av få multisenterstudier i Kina for å evaluere verdien av mNGS i diagnostisering og behandling av neonatal sepsis, og vil gi representative data for distribusjonskarakteristikkene til patogenspekteret til barn i den virkelige verden og den kliniske diagnosen. og behandlingsverdi av mNGS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-post: zwhchfu@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien fokuserer på nyfødte med primær klinisk diagnose av sepsis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med mistanke om tidlig-debut sepsis eller sent-debut sepsis;
- Nyfødte diagnostisert med klinisk sepsis.
Ekskluderingskriterier:
- Døde før resultatene av konvensjonelle metoder test eller metagenomics test ble oppnådd;
- Lider av sykdommer i blodsystemet;
- Lider av ondartet svulst;
- Fødselsskader, medfødt hjertesykdom eller autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av metagenomikk-sekvensering
Tidsramme: Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.
|
Den diagnostiske ytelsen til metagenomisk sekvensering for neonatal sepsis ble evaluert ved å beregne sensitivitet og spesifisitet.
Sensitivitet = mNGS positive prøver/ referansestandardmetoder positive prøver; Spesifisitet = mNGS negative prøver/ referansestandardmetoder negative prøver.
|
Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt av metagenomikk-sekvensering
Tidsramme: Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.
|
Klinisk påvirkning av metagenomikk-sekvensering ble evaluert ved å beregne positiv påvirkningsrate, negativ påvirkningsrate og ingen påvirkningsrate.
Positiv konsekvensrate = positive konsekvenssaker/ totalt antall saker; negativ konsekvensrate = negative konsekvenssaker/ totalt antall saker; ingen påvirkningsgrad = ingen påvirkningssaker/ totalsaker.
Klinisk påvirkning ble vurdert i henhold til forhåndsdefinerte objektive graderingskriterier.
|
Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU_NNICU18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Yale UniversityTilbaketrukketNeonatal Tidlig debut sepsis | Neonatal sent debuterende sepsisForente stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterFullførtNeonatal infeksjon | Neonatal SEPSISNederland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig oppstått sepsis, neonatalNederland
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityUkjent
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonFullførtNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sør-Afrika, Italia, Hellas, India, Brasil, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkjent
-
Assiut UniversityUkjent
-
Hospital Italiano de Buenos AiresFullførtNosokomial neonatal sepsisArgentina