Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av metagenomisk sekvensering i neonatal sepsis

27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Vurdering av den kliniske verdien av metagenomikk-sekvensering for diagnose og behandling av neonatal sepsis: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

Denne studien hadde som mål å inkludere 2000 neonatale pasienter med mistanke om sepsis eller klinisk diagnostisert sepsis. Disse pasientene vil gjennomgå både konvensjonelle metoder og metagenomisk sekvensering for å oppdage de patogene mikroorganismene ved sepsis. Hensikten med denne studien var å vurdere den kliniske verdien av metagenomisk sekvensering for diagnostisering og behandling av neonatal sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smittsomme sykdommer er fortsatt de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet hos barn. Rask og nøyaktig diagnostisering av infeksjonssykdommer hos barn er viktig for å utvikle en effektiv behandlings- og ledelsesstrategi. Den nåværende diagnosen av smittestoffer avhenger imidlertid hovedsakelig av kultur og molekylær testing. Begge metodene har enten lange behandlingstider eller et smalt deteksjonsområde. Metagenome neste generasjons sekvensering (mNGS) har blitt brukt på diagnosen sentralnervesysteminfeksjon, nedre luftveisinfeksjon og sepsis, som viste høy positiv rate, kort behandlingstid. Som en prospektiv klinisk multisenterstudie, har studien til hensikt å registrere 2000 mistenkte neonatale sepsis-tilfeller fra flere sentre. Kultur, klassisk PCR og mNGS ble utført samtidig. Denne studien er en av få multisenterstudier i Kina for å evaluere verdien av mNGS i diagnostisering og behandling av neonatal sepsis, og vil gi representative data for distribusjonskarakteristikkene til patogenspekteret til barn i den virkelige verden og den kliniske diagnosen. og behandlingsverdi av mNGS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wenhao Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)021-64931003
  • E-post: zwhchfu@126.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien fokuserer på nyfødte med primær klinisk diagnose av sepsis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med mistanke om tidlig-debut sepsis eller sent-debut sepsis;
  • Nyfødte diagnostisert med klinisk sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Døde før resultatene av konvensjonelle metoder test eller metagenomics test ble oppnådd;
  • Lider av sykdommer i blodsystemet;
  • Lider av ondartet svulst;
  • Fødselsskader, medfødt hjertesykdom eller autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av metagenomikk-sekvensering
Tidsramme: Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.
Den diagnostiske ytelsen til metagenomisk sekvensering for neonatal sepsis ble evaluert ved å beregne sensitivitet og spesifisitet. Sensitivitet = mNGS positive prøver/ referansestandardmetoder positive prøver; Spesifisitet = mNGS negative prøver/ referansestandardmetoder negative prøver.
Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av metagenomikk-sekvensering
Tidsramme: Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.
Klinisk påvirkning av metagenomikk-sekvensering ble evaluert ved å beregne positiv påvirkningsrate, negativ påvirkningsrate og ingen påvirkningsrate. Positiv konsekvensrate = positive konsekvenssaker/ totalt antall saker; negativ konsekvensrate = negative konsekvenssaker/ totalt antall saker; ingen påvirkningsgrad = ingen påvirkningssaker/ totalsaker. Klinisk påvirkning ble vurdert i henhold til forhåndsdefinerte objektive graderingskriterier.
Fra datoen for de første prøvene registrert til de siste prøvene påvist, opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sepsis

3
Abonnere