A metagenomikus szekvenálás klinikai értéke újszülöttkori szepszisben
2023. december 27. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A metagenomikai szekvenálás klinikai értékének felmérése az újszülöttkori szepszis diagnosztizálására és kezelésére: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat
A vizsgálat célja 2000 újszülött beteg bevonása volt, akiknél szepszis gyanúja vagy klinikailag diagnosztizált szepszis.
Ezeket a betegeket hagyományos módszerekkel és metagenomikai szekvenálásnak vetik alá a szepszis patogén mikroorganizmusainak kimutatására.
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a metagenomikai szekvenálás klinikai értékét az újszülöttkori szepszis diagnosztizálására és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fertőző betegségek továbbra is a gyermekek halálozásának és megbetegedésének vezető okai maradnak.
A gyermekek fertőző betegségeinek gyors és pontos diagnosztizálása fontos a hatékony kezelési és kezelési stratégia kidolgozásához.
A fertőző ágensek jelenlegi diagnózisa azonban főként a tenyésztéstől és a molekuláris vizsgálatoktól függ.
Mindkét módszer hosszú átfutási idővel vagy szűk érzékelési tartománysal rendelkezik.
A metagenom következő generációs szekvenálását (mNGS) alkalmazták központi idegrendszeri fertőzések, alsó légúti fertőzések és szepszis diagnosztizálására, amely magas pozitív arányt, rövid átfutási időt mutatott.
Többközpontú, prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatként a tanulmány 2000 újszülöttkori szepszisgyanús esetet kíván bevonni több központból.
A tenyésztést, a klasszikus PCR-t és az mNGS-t egyidejűleg végeztük.
Ez a tanulmány egyike azon kevés többközpontú kutatásnak Kínában, amely értékeli az mNGS értékét az újszülöttkori szepszis diagnosztizálásában és kezelésében, és reprezentatív adatokat fog szolgáltatni a gyermekek kórokozói spektrumának eloszlási jellemzőiről a valós világban és a klinikai diagnózisról. és az mNGS kezelési értéke.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonszám: (+86)021-64931003
- E-mail: zwhchfu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a szepszis elsődleges klinikai diagnózisával rendelkező újszülöttekre összpontosít.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai vagy késői szepszis gyanújával rendelkező újszülöttek;
- Klinikai szepszissel diagnosztizált újszülöttek.
Kizárási kritériumok:
- Meghalt, mielőtt a hagyományos módszerekkel végzett teszt vagy metagenomikai teszt eredményét megszerezték volna;
- Vérrendszeri betegségekben szenved;
- Rosszindulatú daganatban szenved;
- Születési rendellenességek, veleszületett szívbetegség vagy autoimmun betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metagenomikai szekvenálás diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 2 évig.
|
Az újszülöttkori szepszis metagenomikai szekvenálásának diagnosztikai teljesítményét az érzékenység és a specificitás kiszámításával értékelték.
Érzékenység = mNGS pozitív minták/ referencia standard módszerek pozitív minták; Specificitás = mNGS negatív minták/ referencia standard módszerek negatív minták.
|
Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metagenomikai szekvenálás klinikai hatása
Időkeret: Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 2 évig.
|
A metagenomikai szekvenálás klinikai hatását a pozitív hatásarány, a negatív hatásarány és a nem hatásarány kiszámításával értékeltük.
Pozitív hatás aránya = pozitív hatású esetek/összes eset; negatív hatás aránya = negatív hatású esetek/összes esetek; nincs hatás aránya = nincs hatás/összes eset.
A klinikai hatást előre meghatározott objektív minősítési kritériumok szerint értékelték.
|
Az első minták felvételének időpontjától az utolsó kimutatásig, legfeljebb 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFudanU_NNICU18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia