Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt värde av metagenomisk sekvensering vid neonatal sepsis

27 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Att bedöma det kliniska värdet av metagenomisk sekvensering för diagnos och behandling av neonatal sepsis: en multicenter prospektiv observationsstudie

Denna studie syftade till att registrera 2000 neonatala patienter med misstänkt sepsis eller kliniskt diagnostiserad sepsis. Dessa patienter kommer att genomgå både konventionella metoder och metagenomisk sekvensering för att detektera de patogena mikroorganismerna av sepsis. Syftet med denna studie var att bedöma det kliniska värdet av metagenomisk sekvensering för diagnos och behandling av neonatal sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infektionssjukdomar är fortfarande vanligaste orsakerna till dödlighet och sjuklighet hos barn. Snabb och korrekt diagnos av infektionssjukdomar hos barn är viktig för att utveckla en effektiv behandlings- och hanteringsstrategi. Den nuvarande diagnosen av smittämnen beror dock främst på odling och molekylär testning. Båda metoderna har antingen långa omloppstider eller smalt detekteringsområde. Metagenome nästa generations sekvensering (mNGS) har använts för diagnos av infektion i centrala nervsystemet, nedre luftvägsinfektion och sepsis, som visade hög positiv frekvens, kort behandlingstid. Som en multicenter prospektiv observationell klinisk studie avser studien att registrera 2000 misstänkta neonatala sepsisfall från flera centra. Odling, klassisk PCR och mNGS utfördes samtidigt. Denna studie är en av få multicenterstudier i Kina för att utvärdera värdet av mNGS vid diagnos och behandling av neonatal sepsis, och kommer att tillhandahålla representativa data för fördelningsegenskaperna för patogenspektrum hos barn i den verkliga världen och den kliniska diagnosen och behandlingsvärde av mNGS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wenhao Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)021-64931003
  • E-post: zwhchfu@126.com

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie fokuserar på nyfödda med primär klinisk diagnos av sepsis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med misstänkt tidig sepsis eller sen debut sepsis;
  • Nyfödda diagnostiserade med klinisk sepsis.

Exklusions kriterier:

  • Död innan resultaten av konventionella metoder test eller metagenomics test erhölls;
  • Lider av sjukdomar i blodsystemet;
  • Lider av maligna tumörer;
  • Födelseskador, medfödd hjärtsjukdom eller autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för metagenomisk sekvensering
Tidsram: Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.
Den diagnostiska prestandan av metagenomisk sekvensering för neonatal sepsis utvärderades genom att beräkna sensitivitet och specificitet. Känslighet = mNGS positiva prover/referensstandardmetoder positiva prover; Specificitet = mNGS negativa prover/referensstandardmetoder negativa prover.
Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk påverkan av metagenomisk sekvensering
Tidsram: Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.
Klinisk påverkan av metagenomisk sekvensering utvärderades genom att beräkna positiv påverkan, negativ påverkan och ingen påverkan. Positiv påverkan = positiv påverkan fall/totalt fall; negativ påverkan = negativ påverkan fall/totalt fall; ingen påverkan = inga påverkan fall/totalt fall. Klinisk påverkan utvärderades enligt fördefinierade objektiva graderingskriterier.
Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sepsis

3
Prenumerera