- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416918
Kliniskt värde av metagenomisk sekvensering vid neonatal sepsis
27 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Att bedöma det kliniska värdet av metagenomisk sekvensering för diagnos och behandling av neonatal sepsis: en multicenter prospektiv observationsstudie
Denna studie syftade till att registrera 2000 neonatala patienter med misstänkt sepsis eller kliniskt diagnostiserad sepsis.
Dessa patienter kommer att genomgå både konventionella metoder och metagenomisk sekvensering för att detektera de patogena mikroorganismerna av sepsis.
Syftet med denna studie var att bedöma det kliniska värdet av metagenomisk sekvensering för diagnos och behandling av neonatal sepsis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infektionssjukdomar är fortfarande vanligaste orsakerna till dödlighet och sjuklighet hos barn.
Snabb och korrekt diagnos av infektionssjukdomar hos barn är viktig för att utveckla en effektiv behandlings- och hanteringsstrategi.
Den nuvarande diagnosen av smittämnen beror dock främst på odling och molekylär testning.
Båda metoderna har antingen långa omloppstider eller smalt detekteringsområde.
Metagenome nästa generations sekvensering (mNGS) har använts för diagnos av infektion i centrala nervsystemet, nedre luftvägsinfektion och sepsis, som visade hög positiv frekvens, kort behandlingstid.
Som en multicenter prospektiv observationell klinisk studie avser studien att registrera 2000 misstänkta neonatala sepsisfall från flera centra.
Odling, klassisk PCR och mNGS utfördes samtidigt.
Denna studie är en av få multicenterstudier i Kina för att utvärdera värdet av mNGS vid diagnos och behandling av neonatal sepsis, och kommer att tillhandahålla representativa data för fördelningsegenskaperna för patogenspektrum hos barn i den verkliga världen och den kliniska diagnosen och behandlingsvärde av mNGS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: (+86)021-64931003
- E-post: zwhchfu@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie fokuserar på nyfödda med primär klinisk diagnos av sepsis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med misstänkt tidig sepsis eller sen debut sepsis;
- Nyfödda diagnostiserade med klinisk sepsis.
Exklusions kriterier:
- Död innan resultaten av konventionella metoder test eller metagenomics test erhölls;
- Lider av sjukdomar i blodsystemet;
- Lider av maligna tumörer;
- Födelseskador, medfödd hjärtsjukdom eller autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda för metagenomisk sekvensering
Tidsram: Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.
|
Den diagnostiska prestandan av metagenomisk sekvensering för neonatal sepsis utvärderades genom att beräkna sensitivitet och specificitet.
Känslighet = mNGS positiva prover/referensstandardmetoder positiva prover; Specificitet = mNGS negativa prover/referensstandardmetoder negativa prover.
|
Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk påverkan av metagenomisk sekvensering
Tidsram: Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.
|
Klinisk påverkan av metagenomisk sekvensering utvärderades genom att beräkna positiv påverkan, negativ påverkan och ingen påverkan.
Positiv påverkan = positiv påverkan fall/totalt fall; negativ påverkan = negativ påverkan fall/totalt fall; ingen påverkan = inga påverkan fall/totalt fall.
Klinisk påverkan utvärderades enligt fördefinierade objektiva graderingskriterier.
|
Från datum för första inskrivning av prover tills de sista proverna upptäckts, upp till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHFudanU_NNICU18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekryteringTidig insättande neonatal sepsisKina