Клиническая ценность метагеномного секвенирования при неонатальном сепсисе
27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Оценка клинической ценности метагеномного секвенирования для диагностики и лечения неонатального сепсиса: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
В это исследование было включено 2000 новорожденных с подозрением на сепсис или клинически диагностированным сепсисом.
Этим пациентам будут проводиться как традиционные методы, так и метагеномное секвенирование для выявления патогенных микроорганизмов сепсиса.
Целью данного исследования была оценка клинической ценности метагеномного секвенирования для диагностики и лечения неонатального сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инфекционные болезни остаются ведущими причинами смертности и заболеваемости детей.
Быстрая и точная диагностика инфекционных заболеваний у детей важна для разработки эффективной стратегии лечения и ведения.
Однако текущий диагноз инфекционных агентов в основном зависит от посева и молекулярного тестирования.
Оба метода имеют либо длительное время обработки, либо узкий диапазон обнаружения.
Метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) было применено для диагностики инфекции центральной нервной системы, инфекции нижних дыхательных путей и сепсиса, что показало высокую частоту положительных результатов и короткое время выполнения.
В качестве многоцентрового проспективного обсервационного клинического исследования планируется включить 2000 случаев с подозрением на неонатальный сепсис из нескольких центров.
Культуру, классическую ПЦР и mNGS проводили одновременно.
Это исследование является одним из немногих многоцентровых исследований в Китае для оценки значения mNGS в диагностике и лечении неонатального сепсиса и предоставит репрезентативные данные о характеристиках распределения спектра патогенов у детей в реальном мире и клинической диагностике. и лечебная ценность mNGS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование сосредоточено на новорожденных с первичным клиническим диагнозом сепсиса.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с подозрением на сепсис с ранним или поздним началом;
- У новорожденных диагностирован клинический сепсис.
Критерий исключения:
- Умер до того, как были получены результаты теста обычными методами или теста метагеномики;
- Страдающим заболеваниями системы крови;
- Страдает злокачественной опухолью;
- Врожденные дефекты, врожденный порок сердца или аутоиммунное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность метагеномного секвенирования
Временное ограничение: С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 2 лет.
|
Диагностическую эффективность метагеномного секвенирования неонатального сепсиса оценивали путем расчета чувствительности и специфичности.
Чувствительность = положительные образцы mNGS/положительные образцы эталонных стандартных методов; Специфичность = отрицательные образцы mNGS / отрицательные образцы эталонных стандартных методов.
|
С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние метагеномного секвенирования
Временное ограничение: С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 2 лет.
|
Клиническое влияние метагеномного секвенирования оценивали путем расчета степени положительного воздействия, степени отрицательного воздействия и степени отсутствия воздействия.
Коэффициент положительного воздействия = случаи положительного воздействия/общее количество случаев; коэффициент негативного воздействия = случаи негативного воздействия/общее количество случаев; уровень отсутствия воздействия = случаи отсутствия воздействия / общее количество случаев.
Клиническое воздействие оценивали в соответствии с предварительно определенными объективными критериями оценки.
|
С даты регистрации первых образцов до обнаружения последних образцов, до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU_NNICU18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .