Valore clinico del sequenziamento metagenomico nella sepsi neonatale
27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Valutazione del valore clinico del sequenziamento della metagenomica per la diagnosi e il trattamento della sepsi neonatale: uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Questo studio mirava ad arruolare 2000 pazienti neonatali con sospetta sepsi o sepsi diagnosticata clinicamente.
Questi pazienti saranno sottoposti sia a metodi convenzionali che a sequenziamento metagenomico per rilevare i microrganismi patogeni della sepsi.
Lo scopo di questo studio era valutare il valore clinico del sequenziamento della metagenomica per la diagnosi e il trattamento della sepsi neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie infettive rimangono le principali cause di mortalità e morbilità nei bambini.
Una diagnosi rapida e accurata delle malattie infettive nei bambini è importante per sviluppare una strategia di trattamento e gestione efficace.
Tuttavia, l'attuale diagnosi di agenti infettivi dipende principalmente dalla coltura e dai test molecolari.
Entrambi i metodi hanno tempi di consegna lunghi o un raggio di rilevamento ristretto.
Il sequenziamento di nuova generazione del metagenoma (mNGS) è stato applicato alla diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale, infezione del tratto respiratorio inferiore e sepsi, che hanno mostrato un alto tasso di positività, tempi di risposta brevi.
In quanto studio clinico osservazionale prospettico multicentrico, lo studio intende arruolare 2000 casi sospetti di sepsi neonatale provenienti da più centri.
Cultura, PCR classica e mNGS sono state eseguite contemporaneamente.
Questo studio è uno dei pochi studi multicentrici in Cina per valutare il valore di mNGS nella diagnosi e nel trattamento della sepsi neonatale e fornirà dati rappresentativi per le caratteristiche di distribuzione dello spettro patogeno dei bambini nel mondo reale e la diagnosi clinica e il valore del trattamento di mNGS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio si concentra sui neonati con diagnosi clinica primaria di sepsi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con sospetta sepsi ad esordio precoce o sepsi ad esordio tardivo;
- Neonati con diagnosi di sepsi clinica.
Criteri di esclusione:
- Morto prima che fossero ottenuti i risultati del test dei metodi convenzionali o del test di metagenomica;
- Soffre di malattie del sistema sanguigno;
- Soffrendo di tumore maligno;
- Difetti congeniti, cardiopatie congenite o malattie autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche del sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 2 anni.
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Le prestazioni diagnostiche del sequenziamento metagenomico per la sepsi neonatale sono state valutate calcolando la sensibilità e la specificità.
Sensibilità = campioni positivi mNGS/campioni positivi metodi standard di riferimento; Specificità = campioni negativi mNGS/campioni negativi metodi standard di riferimento.
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Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto clinico del sequenziamento della metagenomica
Lasso di tempo: Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 2 anni.
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L'impatto clinico del sequenziamento della metagenomica è stato valutato calcolando il tasso di impatto positivo, il tasso di impatto negativo e il tasso di nessun impatto.
Tasso di impatto positivo = casi di impatto positivo/casi totali; tasso di impatto negativo = casi di impatto negativo/casi totali; nessun tasso di impatto = nessun caso di impatto/casi totali.
L'impatto clinico è stato valutato in base a criteri di classificazione oggettivi predefiniti.
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Dalla data dei primi campioni arruolati fino all'ultimo campione rilevato, fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU_NNICU18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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