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新生児敗血症におけるメタゲノム配列決定の臨床的価値

2023年12月27日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

新生児敗血症の診断と治療のためのメタゲノミクス配列決定の臨床的価値の評価:多施設前向き観察研究

この研究は、敗血症が疑われる、または臨床的に敗血症と診断された 2000 人の新生児患者を登録することを目的としていました。 これらの患者は、敗血症の病原性微生物を検出するために、従来の方法とメタゲノム配列決定の両方を受けます。 この研究の目的は、新生児敗血症の診断と治療のためのメタゲノミクス シーケンスの臨床的価値を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

感染症は、依然として子供の死亡率と罹患率の主な原因です。 小児の感染症を迅速かつ正確に診断することは、効果的な治療および管理戦略を策定するために重要です。 ただし、現在の感染病原体の診断は、主に培養および分子検査に依存しています。 どちらの方法も、所要時間が長いか、検出範囲が狭いかのいずれかです。 メタゲノム次世代シーケンス(mNGS)は、中枢神経系感染症、下気道感染症、敗血症の診断に適用されており、高い陽性率と短いターンアラウンドタイムを示しています。 多施設前向き観察臨床研究として、この研究は、複数の施設から 2000 人の新生児敗血症が疑われる症例を登録することを目的としています。 培養、古典的 PCR および mNGS を同時に行った。 この研究は、新生児敗血症の診断と治療における mNGS の価値を評価するための中国で数少ない多施設研究の 1 つであり、現実世界の子供の病原体スペクトルの分布特性と臨床診断の代表的なデータを提供します。 mNGSの治療値。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wenhao Zhou, Doctor
  • 電話番号:(+86)021-64931003
  • メールzwhchfu@126.com

研究場所

      • Shanghai、中国、201102
        • Children Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、敗血症の一次臨床診断を受けた新生児に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  • 早発性敗血症または遅発性敗血症が疑われる新生児;
  • 臨床的敗血症と診断された新生児。

除外基準:

  • 常法検査またはメタゲノム検査の結果が得られる前に死亡した。
  • 血液系の病気に苦しんでいる;
  • 悪性腫瘍に苦しんでいる;
  • 先天性欠損症、先天性心疾患または自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノミクス シーケンスの診断性能
時間枠:最初にサンプルが登録された日から、最後のサンプルが検出されるまで、最大 2 年間。
新生児敗血症のメタゲノミクス シーケンスの診断性能は、感度と特異度を計算することによって評価されました。 感度 = mNGS 陽性サンプル/参照標準メソッドの陽性サンプル。特異性 = mNGS 陰性サンプル/参照標準メソッドの陰性サンプル。
最初にサンプルが登録された日から、最後のサンプルが検出されるまで、最大 2 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノミクス シーケンスの臨床的影響
時間枠:最初にサンプルが登録された日から、最後のサンプルが検出されるまで、最大 2 年間。
メタゲノミクスシーケンシングの臨床的影響は、正の影響率、負の影響率、および影響のない率を計算することによって評価されました。 プラスの影響率 = プラスの影響のケース/合計のケース。負の影響率 = 負の影響のケース/合計のケース。影響なし率 = 影響なしのケース / 合計ケース。 臨床的影響は、事前定義された客観的な等級付け基準に従って評価されました。
最初にサンプルが登録された日から、最後のサンプルが検出されるまで、最大 2 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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