Klinischer Wert der metagenomischen Sequenzierung bei neonataler Sepsis
27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Bewertung des klinischen Werts der Metagenomik-Sequenzierung für die Diagnose und Behandlung von Neugeborenen-Sepsis: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie zielte darauf ab, 2000 neugeborene Patienten mit Verdacht auf Sepsis oder klinisch diagnostizierter Sepsis aufzunehmen.
Diese Patienten werden sowohl konventionellen Methoden als auch einer metagenomischen Sequenzierung unterzogen, um die pathogenen Mikroorganismen der Sepsis nachzuweisen.
Der Zweck dieser Studie war es, den klinischen Wert der Metagenomik-Sequenzierung für die Diagnose und Behandlung von neonataler Sepsis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infektionskrankheiten sind nach wie vor die Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Kindern.
Eine schnelle und genaue Diagnose von Infektionskrankheiten bei Kindern ist wichtig für die Entwicklung einer wirksamen Behandlungs- und Managementstrategie.
Die derzeitige Diagnose von Infektionserregern hängt jedoch hauptsächlich von Kultur und molekularen Tests ab.
Beide Methoden haben entweder lange Durchlaufzeiten oder einen engen Erfassungsbereich.
Metagenom-Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) wurde auf die Diagnose von Infektionen des zentralen Nervensystems, Infektionen der unteren Atemwege und Sepsis angewendet, die eine hohe positive Rate und eine kurze Bearbeitungszeit aufwiesen.
Als prospektive klinische Beobachtungsstudie mit mehreren Zentren soll die Studie 2000 Verdachtsfälle von neonataler Sepsis aus mehreren Zentren aufnehmen.
Kultur, klassische PCR und mNGS wurden gleichzeitig durchgeführt.
Diese Studie ist eine der wenigen multizentrischen Studien in China, die den Wert von mNGS in der Diagnose und Behandlung von neonataler Sepsis bewertet, und wird repräsentative Daten für die Verteilungsmerkmale des Erregerspektrums von Kindern in der realen Welt und die klinische Diagnose liefern und Behandlungswert von mNGS.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie konzentriert sich auf Neugeborene mit primärer klinischer Sepsisdiagnose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Verdacht auf frühe oder späte Sepsis;
- Neugeborene, bei denen eine klinische Sepsis diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Gestorben, bevor die Ergebnisse eines Tests mit konventionellen Methoden oder eines Metagenomik-Tests erzielt wurden;
- Leiden an Erkrankungen des Blutsystems;
- Leiden an einem bösartigen Tumor;
- Geburtsfehler, angeborene Herzfehler oder Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung der Metagenomik-Sequenzierung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben bis zu 2 Jahre.
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Die diagnostische Leistung der Metagenomik-Sequenzierung für neonatale Sepsis wurde durch Berechnung der Sensitivität und Spezifität bewertet.
Sensitivität = mNGS-positive Proben/Referenzstandardmethoden positive Proben; Spezifität = mNGS-negative Proben/Referenzstandardmethoden negative Proben.
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Vom Datum der Registrierung der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben bis zu 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Auswirkungen der metagenomischen Sequenzierung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben bis zu 2 Jahre.
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Die klinische Auswirkung der Metagenomik-Sequenzierung wurde durch Berechnung der Rate positiver Auswirkungen, Rate negativer Auswirkungen und Rate keiner Auswirkung bewertet.
Positive Auswirkungsrate = Fälle positiver Auswirkungen/Fälle insgesamt; negative Impact-Rate = negative Impact-Fälle/Gesamtfälle; keine Auswirkungsrate = keine Auswirkungsfälle/Gesamtfälle.
Die klinische Wirkung wurde anhand vordefinierter objektiver Einstufungskriterien bewertet.
|
Vom Datum der Registrierung der ersten Proben bis zu den letzten nachgewiesenen Proben bis zu 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFudanU_NNICU18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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