Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna na ciężkie ostre niedożywienie w CMAM w Nigerii

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie wpływu podawania azytromycyny w porównaniu z amoksycyliną w ramach leczenia niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy na przyrost masy ciała i powrót do stanu odżywienia. Badacze losowo przydzielą dzieci zgłaszające się do programów żywieniowych prowadzonych przez Taimaka w ośrodkach zdrowia w stanie Gombe w Nigerii do pojedynczej dawki doustnej azytromycyny lub krótkiego kursu doustnej amoksycyliny po przyjęciu do programu. Poza podaniem antybiotyków wszystkie dzieci będą objęte standardowym leczeniem ambulatoryjnym niepowikłanego SAM zgodnie z wytycznymi rządu Nigerii, które obejmuje żywienie terapeutyczne gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF). Zarejestrowane dzieci będą obserwowane co tydzień podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej w klinice, aż do powrotu do stanu odżywienia. Wszystkie zapisane dzieci wrócą na ostatnią wizytę studyjną po 8 tygodniach od zapisania. Podczas każdej wizyty kontrolnej będą zbierane dane antropometryczne i dotyczące stanu życiowego. Przyrost masy ciała i powrót do stanu odżywienia w ciągu 8-tygodniowego okresu badania zostaną porównane przez ramię jako główny wynik i po 12 tygodniach jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Gombe State
      • Gombe, Gombe State, Nigeria, 760252
        • The Tamaika Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione):

  • Wiek 6-59 miesięcy
  • Waga do wzrostu z-score (WHZ) < -3 SD lub obwód w połowie ramienia (MUAC) < 115 mm
  • Brak obrzęku żywieniowego lub żywieniowego stopnia I i II
  • Główne miejsce zamieszkania w obszarze zlewni miejsca rejestracji
  • Dostępne na pełne 8-tygodniowe badanie
  • Nie został przyjęty do programu żywieniowego w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak antybiotyku w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak powikłań klinicznych wymagających antybiotykoterapii
  • Brak powikłań klinicznych wymagających leczenia szpitalnego
  • Brak wad wrodzonych lub przewlekłych wyniszczających chorób, które mogłyby prowadzić do przewidywalnego zahamowania wzrostu lub zmniejszenia prawdopodobieństwa korzyści z leczenia SAM (takich jak porażenie mózgowe, zespół Downa, wrodzona choroba serca, rozszczep wargi/podniebienia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.)
  • Brak alergii na makrolidy/azalidy
  • Wystarczający apetyt według testu żywieniowego z gotową do spożycia żywnością terapeutyczną (RUTF)
  • Odpowiednia pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica lub opiekuna

Kryteria wykluczenia (dowolne wykluczenia):

  • Wiek < 6 miesięcy lub > 59 miesięcy
  • WHZ ≥ -3 SD lub MUAC ≥ 115 mm
  • Główne miejsce zamieszkania poza obszarem zlewni miejsca rejestracji
  • Niedostępne dla pełnego 8-tygodniowego badania
  • Obecność obrzęku żywieniowego stopnia III
  • Wstęp na program żywieniowy w leczeniu SAM w ciągu 2 poprzedzających tygodni
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  • Powikłania kliniczne wymagające leczenia antybiotykami
  • Powikłania kliniczne wymagające leczenia szpitalnego
  • Wrodzona nieprawidłowość lub przewlekła wyniszczająca choroba, która prowadziłaby do przewidywalnego zahamowania wzrostu lub zmniejszenia prawdopodobieństwa korzyści z leczenia SAM (takich jak porażenie mózgowe, zespół Downa, wrodzona choroba serca, rozszczep wargi/podniebienia itp.)
  • Alergia na makrolidy/azalidy
  • Niewystarczający apetyt według testu żywieniowego z gotową do spożycia żywnością terapeutyczną (RUTF)
  • Rodzic lub opiekun odmawia wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Dzieci z tej grupy otrzymają jedną dawkę amoksycyliny.
Lek: Azytromycyna
Dzieci włączone do badania i losowo przydzielone do grupy otrzymującej azytromycynę otrzymają pojedynczą dawkę azytromycyny 20 mg/kg do maksymalnej dawki 1 g dla osoby dorosłej. Doustna azytromycyna zostanie podana w momencie rejestracji. Zapisane dzieci również otrzymają RUTF.
Aktywny komparator: Amoksycylina
Dzieci z tej grupy otrzymają 5-dniowy kurs amoksycyliny (leczenie standardowe).
Lek: Amoksycylina
Dzieci włączone do badania i losowo przydzielone do grupy otrzymującej amoksycylinę otrzymają 5-dniowy kurs amoksycyliny w dawce 15 mg/kg dwa razy dziennie zgodnie z wytycznymi Nigerii dotyczącymi ciężkiego ostrego niedożywienia. Pierwsza dawka zostanie podana w momencie zapisów, pozostałe dawki zostaną podane przez opiekuna w domu. Zapisane dzieci również otrzymają RUTF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania i podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych, a przyrost masy ciała zostanie obliczony po 8 tygodniach w g/kg/dzień
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja składników odżywczych w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odzywienie zostanie zdefiniowane jako dziecko z WHZ ≥ -2 podczas dwóch kolejnych wizyt i bez ostrych powikłań lub obrzęków w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ/LUB MUAC ≥ 125 mm podczas 2 kolejnych wizyt i bez ostrych powikłań lub obrzęków w ciągu ostatnich 7 dni .

Dzieci zostaną uznane za wyleczone lub niewyzdrowiałe przy użyciu tych kryteriów

Wyniki antropomorficzne są zdefiniowane zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 roku

Z-score równy 0 reprezentuje medianę populacji. Z-score będzie dodatni, jeśli wartość danych leży powyżej średniej, i będzie ujemny, jeśli wartość leży poniżej mediany. Rozkłady standardowe WHZ < -2 poniżej mediany definiuje się jako umiarkowanie utracone, podczas gdy rozkłady standardowe WHZ < -3 poniżej mediany definiuje się jako poważnie utracone.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała będzie mierzona podczas wizyt wyjściowych i cotygodniowych wizyt kontrolnych przez 8 tygodni oraz 12 tygodni po przyjęciu do programu. Przyrost masy ciała zostanie określony w gramach na kilogram dziennie (g/kg/dzień).
12 tygodni
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od rejestracji do regeneracji żywieniowej zostanie obliczony w dniach poprzez odjęcie daty rejestracji od daty regeneracji żywieniowej.
12 tygodni
Brak reakcji w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dzieci z brakiem odpowiedzi zostanie udokumentowana, jeśli dziecko nie spełni kryteriów powrotu do stanu odżywienia po 8 tygodniach od rejestracji.
8 tygodni
Przeniesienie do opieki stacjonarnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie, data i przyczyna przeniesienia z leczenia ambulatoryjnego do stacjonarnego zostaną odnotowane.
12 tygodni
Śmiertelność o 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stan życiowy będzie oceniany na początku badania i podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych przez 8 tygodni, a śmiertelność zostanie zdefiniowana jako zgon w okresie badania. Data śmierci zostanie zapisana.
8 tygodni
Śmiertelność o 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan życiowy będzie oceniany na początku, podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych przez 8 tygodni i po 12 tygodniach, a śmiertelność zostanie zdefiniowana jako zgon w okresie badania. Data śmierci zostanie zapisana.
12 tygodni
Objawy kliniczne infekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznymi objawami infekcji zostanie zarejestrowana. Wyjściowe, cotygodniowe wizyty kontrolne przez 8 tygodni oraz podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, w tym zgłaszane przez opiekuna objawy gorączki, biegunki, wymiotów i infekcji dróg oddechowych/kaszlu oraz diagnozy kliniczne wykonane przez personel ośrodka
12 tygodni
Wynik z wzrostu w stosunku do wieku (HAZ)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wzrost lub długość będą mierzone co miesiąc (wizyta wyjściowa oraz wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 tygodniach) i obliczane będą wskaźniki z wzrostu dla wieku.

Wyniki antropomorficzne są zdefiniowane zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 roku

Z-score równy 0 reprezentuje medianę populacji. Z-score będzie dodatni, jeśli wartość danych leży powyżej średniej, i będzie ujemny, jeśli wartość leży poniżej mediany. Standardowe rozkłady HAZ < -2 poniżej mediany są definiowane jako skarłowaciałe, podczas gdy standardowe rozkłady HAZ < -3 poniżej mediany są definiowane jako poważnie skarłowaciałe.
12 tygodni
Obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód środkowego ramienia (w centymetrach) będzie mierzony we wszystkich punktach kontrolnych (wyjściowe, cotygodniowe wizyty kontrolne przez 8 tygodni oraz podczas 12-tygodniowych wizyt kontrolnych).
12 tygodni
Z-score wagi do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Masa ciała będzie mierzona we wszystkich punktach czasowych obserwacji (wyjściowe, cotygodniowe wizyty kontrolne przez 8 tygodni i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej) i obliczone zostaną wyniki z wagi dla wieku.

Wyniki antropomorficzne są zdefiniowane zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 roku

Z-score równy 0 reprezentuje medianę populacji. Z-score będzie dodatni, jeśli wartość danych leży powyżej średniej, i będzie ujemny, jeśli wartość leży poniżej mediany. Rozkłady standardowe WAZ < -2 poniżej mediany definiuje się jako niedowagę, podczas gdy rozkłady standardowe WAZ < -3 poniżej mediany definiuje się jako poważną niedowagę.
12 tygodni
Waga do wzrostu z-score (WHZ)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Masa ciała i wzrost, oceniane we wszystkich punktach czasowych obserwacji (wyjściowe, cotygodniowe wizyty kontrolne przez 8 tygodni i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej) zostaną wykorzystane do obliczenia z-score stosunku wagi do wzrostu.

Wyniki antropomorficzne są zdefiniowane zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 roku

Z-score równy 0 reprezentuje medianę populacji. Z-score będzie dodatni, jeśli wartość danych leży powyżej średniej, i będzie ujemny, jeśli wartość leży poniżej mediany. Rozkłady standardowe WHZ < -2 poniżej mediany definiuje się jako umiarkowanie utracone, podczas gdy rozkłady standardowe WAZ < -3 poniżej mediany definiuje się jako poważnie utracone.
12 tygodni
Malaria
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkie testy diagnostyczne w kierunku malarii zostaną przeprowadzone na początku badania iw 8. tygodniu w celu określenia statusu zakażenia malarią. Wskaźnik pozytywności zostanie porównany między ramionami
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

The Taimaka Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj