Prospektywne badanie wpływu zmodyfikowanego programu przygotowania jelita do kolonoskopii na oczyszczanie, badanie i chorobę jelit u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu zmodyfikowanej metody przygotowania jelita do kolonoskopii w porównaniu z metodą tradycyjną na efekt oczyszczenia jelita, efekt badania kolonoskopowego oraz stan kliniczny pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.
Zbadane zostaną również czynniki ryzyka wpływające na jakość przygotowania jelita.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Xu, MD
- Numer telefonu: +86-010-69151591
- E-mail: xuhui10799@pumch.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hong Yang, MD
- E-mail: yangh@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Rectum Hospital
-
Kontakt:
- Junmei Zhang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu, MD
- Numer telefonu: +86-010-69151591
- E-mail: xuhui10799@pumch.cn
-
Pod-śledczy:
- Hui Xu, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xinjuan Liu
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Zuoyan Wu
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yue Yang
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yanjun Chen
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiuying Xu
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Baotou Medical Colledge
-
Kontakt:
- Lin Liu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Linting Xun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), mają zajęcie okrężnicy.
- Pacjenci i/lub członkowie rodziny mogą zrozumieć protokół badania i wyrażają chęć udziału w badaniu oraz wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza nie jest jednoznaczna.
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub inne ostre choroby jamy brzusznej; Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego i niestabilnymi parametrami życiowymi.
- Pacjenci po operacji jelita grubego.
- Poważne choroby podstawowe, niewydolność narządów lub niezdolność do współpracy z kolonoskopią z innych powodów.
- Pacjenci nie mogą współpracować przy stosowaniu glikolu polietylenowego lub wlewów glicerynowych.
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana grupa metod przygotowania jelita
Na dzień przed kolonoskopią pobrano tylko asol (lub inną odżywkę jelitową).
W dniu badania (4 godziny przed) pobrano 1 saszetkę roztworu glikolu polietylenowego + (2 godziny przed) wlew glicerynowy 110 ml
|
Weź asol jako całkowite żywienie dojelitowe i weź glikole polietylenowe i wlew glicerynowy jako preparaty jelitowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa tradycyjnych metod przygotowania jelita
Dieta niskoresztkowa 2 dni przed kolonoskopią, weź 2 torebki roztworu glikolu polietylenowego w noc poprzedzającą badanie i 1 torebkę w dniu badania (4 godziny przed)
|
Weź asol jako całkowite żywienie dojelitowe i weź glikole polietylenowe i wlew glicerynowy jako preparaty jelitowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita oceniana przez endoskopistów podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopii
|
Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita grubego (BBPS), w tym całkowitego wyniku bostońskiego (zakres 0-9, wynik 8-9 oznacza doskonały, 7 oznacza dobry, mniej niż 7 oznacza zły) oraz wynik na odcinek jelita grubego (maksymalnie 3).
|
Podczas badania kolonoskopii
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną aktywnością choroby po kolonoskopii.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po kolonoskopii
|
Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą pomiaru białka C-reaktywnego (CRP), zmodyfikowanej skali Mayo we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oraz wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Jeśli wynik po kolonoskopii był wyższy niż wcześniej, można uznać uczestnika ze zwiększoną aktywnością choroby.
|
W ciągu 7 dni po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik tolerancji uczestników po przygotowaniu jelita.
Ramy czasowe: Po przygotowaniu jelita i przed kolonoskopią
|
Wynik tolerancji jest zdefiniowany w przedziale 0-10 (0 oznacza całkowitą nietolerancję, 10 oznacza, że czuje się naprawdę dobrze).
|
Po przygotowaniu jelita i przed kolonoskopią
|
|
Liczba Uczestników, którzy posiadają historię leczenia ambulatoryjnego lub doraźnego z powodu zaostrzenia choroby po kolonoskopii.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
Liczba Uczestników, którzy mają historię leczenia ambulatoryjnego lub doraźnego z powodu zaostrzenia choroby w ciągu 30 dni po kolonoskopii.
|
W ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zaostrzenia choroby po kolonoskopii.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
Liczba Uczestników hospitalizowanych z powodu zaostrzenia choroby w ciągu 30 dni po kolonoskopii.
|
W ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hui Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sultan K, Trindade AJ. Concise Commentary: Is Splitting the Difference? Identifying Risk Factors Associated with Suboptimal Bowel Preparation for Colonoscopy Among IBD Patients. Dig Dis Sci. 2022 Oct;67(10):4602-4603. doi: 10.1007/s10620-022-07533-5. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Kim KO, Kim EY, Lee YJ, Lee HS, Kim ES, Chung YJ, Jang BI, Kim SK, Yang CH. Efficacy, safety and tolerability of oral sulphate tablet for bowel preparation in patients with inflammatory bowel disease: A multicentre randomized controlled study. J Crohns Colitis. 2022 Nov 23;16(11):1706-1713. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac080.
- Wijnands AM, Te Groen M, Peters Y, Kaptein AA, Oldenburg B, Hoentjen F, Lutgens MWMD. Patients Prioritize a Low-volume Bowel Preparation in Colitis-associated Colorectal Cancer Surveillance: A Discrete Choice Experiment. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jul 1;28(7):1053-1060. doi: 10.1093/ibd/izab221.
- Reddy P, Mencin A, Lebwohl B. Risk Factors for Suboptimal Bowel Preparation for Colonoscopy in Pediatric Patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jul 1;73(1):e1-e6. doi: 10.1097/MPG.0000000000003114.
- Neri B, Scarozza P, Giannarelli D, Sena G, Mossa M, Lolli E, Calabrese E, Biancone L, Grasso E, Di Iorio L, Troncone E, Monteleone G, Paoluzi OA, Del Vecchio Blanco G. Efficacy and tolerability of very low-volume bowel preparation in patients with inflammatory bowel diseases. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul 1;33(7):977-982. doi: 10.1097/MEG.0000000000002167.
- Maida M, Morreale GC, Sferrazza S, Sinagra E, Scalisi G, Vitello A, Vettori G, Rossi F, Catarella D, Di Bartolo CE, Schillaci D, Raimondo D, Camilleri S, Orlando A, Macaluso FS. Effectiveness and safety of 1L PEG-ASC preparation for colonoscopy in patients with inflammatory bowel diseases. Dig Liver Dis. 2021 Sep;53(9):1171-1177. doi: 10.1016/j.dld.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Negreanu L, Voiosu T, State M, Mateescu RB. Quality of colonoscopy preparation in patients with inflammatory bowel disease: retrospective analysis of 348 colonoscopies. J Int Med Res. 2020 Apr;48(4):300060520903654. doi: 10.1177/0300060520903654.
- Megna B, Weiss J, Ley D, Saha S, Pfau P, Grimes I, Li Z, Caldera F. Clear liquid diet before bowel preparation predicts successful chromoendoscopy in patients with inflammatory bowel disease. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):373-379.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.039. Epub 2018 Oct 16.
- Briot C, Faure P, Parmentier AL, Nachury M, Trang C, Viennot S, Altwegg R, Bulois P, Thomassin L, Serrero M, Ah-Soune P, Gilletta C, Plastaras L, Simon M, Dray X, Caillo L, Del Tedesco E, Abitbol V, Zallot C, Degand T, Rossi V, Bonnaud G, Colin D, Morel B, Winkfield B, Danset JB, Filippi J, Amiot A, Attar A, Levy J, Peyrin-Biroulet L, Vuitton L; CLEAN Study Group. Efficacy, Tolerability, and Safety of Low-Volume Bowel Preparations for Patients with Inflammatory Bowel Diseases: The French Multicentre CLEAN Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1121-1130. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz040.
- Spiceland CM, Lodhia N. Endoscopy in inflammatory bowel disease: Role in diagnosis, management, and treatment. World J Gastroenterol. 2018 Sep 21;24(35):4014-4020. doi: 10.3748/wjg.v24.i35.4014.
- Martel M, Menard C, Restellini S, Kherad O, Almadi M, Bouchard M, Barkun AN. Which Patient-Related Factors Determine Optimal Bowel Preparation? Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Dec;16(4):406-416. doi: 10.1007/s11938-018-0208-9.
- Bezzio C, Andreozzi P, Casini V, Manes G, Saibeni S. Endoscopy for patients affected by inflammatory bowel disease: bowel preparation and sedation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;12(2):119-124. doi: 10.1080/17474124.2017.1390430. Epub 2017 Oct 17.
- Shobar RM, Velineni S, Keshavarzian A, Swanson G, DeMeo MT, Melson JE, Losurdo J, Engen PA, Sun Y, Koenig L, Mutlu EA. The Effects of Bowel Preparation on Microbiota-Related Metrics Differ in Health and in Inflammatory Bowel Disease and for the Mucosal and Luminal Microbiota Compartments. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Feb 11;7(2):e143. doi: 10.1038/ctg.2015.54.
- Nett A, Velayos F, McQuaid K. Quality bowel preparation for surveillance colonoscopy in patients with inflammatory bowel disease is a must. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jul;24(3):379-92. doi: 10.1016/j.giec.2014.03.004. Epub 2014 May 6.
- Bessissow T, Van Keerberghen CA, Van Oudenhove L, Ferrante M, Vermeire S, Rutgeerts P, Van Assche G. Anxiety is associated with impaired tolerance of colonoscopy preparation in inflammatory bowel disease and controls. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):e580-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.04.011. Epub 2013 May 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-3300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .