Um estudo prospectivo do efeito do programa modificado de preparação intestinal para colonoscopia na limpeza, exame e doença intestinal em pacientes com doença inflamatória intestinal
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do método modificado de preparação intestinal por colonoscopia em comparação com o método tradicional no efeito de limpeza intestinal, efeito do exame de colonoscopia e condição clínica de pacientes com doença inflamatória intestinal.
Fatores de risco que afetam a qualidade do preparo intestinal também serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Xu, MD
- Número de telefone: +86-010-69151591
- E-mail: xuhui10799@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hong Yang, MD
- E-mail: yangh@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Rectum Hospital
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Contato:
- Junmei Zhang
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Hui Xu, MD
- Número de telefone: +86-010-69151591
- E-mail: xuhui10799@pumch.cn
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Subinvestigador:
- Hui Xu, MD
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xinjuan Liu
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Sixth Hospital
-
Contato:
- Zuoyan Wu
-
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Contato:
- Yue Yang
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Yanjun Chen
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Xiuying Xu
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, China
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Baotou Medical Colledge
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Contato:
- Lin Liu
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Linting Xun
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC), têm envolvimento colônico.
- Os pacientes e/ou familiares podem entender o protocolo do estudo e estão dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico não é definitivo.
- Megacólon tóxico, perfuração gastrointestinal ou outras doenças abdominais agudas; Pacientes com sangramento gastrointestinal com sinais vitais instáveis.
- Pacientes após cirurgia de cólon.
- Doenças subjacentes graves, falência de órgãos ou incapacidade de cooperar com a colonoscopia por outros motivos.
- Os pacientes não podem cooperar com o uso de polietilenoglicol ou enema de glicerina.
- Os pacientes ou familiares não conseguem compreender as condições e os objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de método de preparo intestinal modificado
Um dia antes da colonoscopia, apenas asol (ou outra solução nutritiva intestinal) foi tomada.
No dia do exame (4 horas antes), 1 bolsa de solução de polietilenoglicol + (2 horas antes) enema de glicerina 110ml foi tomada
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Tome asol como nutrição enteral total e tome polietileno glicóis e enema de glicerina como preparações intestinais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de método de preparo intestinal tradicional
Dieta pobre em resíduos 2 dias antes da colonoscopia, tomar 2 sacos de solução de polietilenoglicol na noite anterior ao exame e 1 saco no dia do exame (4 horas antes)
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Tome asol como nutrição enteral total e tome polietileno glicóis e enema de glicerina como preparações intestinais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade do preparo intestinal avaliada por endoscopistas durante a colonoscopia.
Prazo: Durante o exame de colonoscopia
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A qualidade da preparação intestinal será avaliada com a escala de preparação intestinal de Boston (BBPS), incluindo a pontuação total de Boston (intervalo de 0 a 9, pontuação de 8 a 9 significa excelente, 7 significa bom, menos de 7 significa ruim) e pontuação de por segmento intestinal (máximo 3).
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Durante o exame de colonoscopia
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Número de participantes com aumento da atividade da doença após a colonoscopia.
Prazo: Até 7 dias após a colonoscopia
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A atividade da doença será avaliada usando a medição da proteína C-reativa (PCR), o escore de Mayo modificado na colite ulcerativa e o escore do Índice de Atividade da Doença de Crohn na doença de Crohn.
Se o resultado após a colonoscopia for maior do que antes, o participante pode ser considerado com aumento da atividade da doença.
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Até 7 dias após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de tolerância dos participantes após o preparo intestinal.
Prazo: Após o preparo intestinal e antes da colonoscopia
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A pontuação de tolerância é definida na faixa de 0 a 10 (0 significa totalmente intolerante, 10 significa se sentir muito bem).
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Após o preparo intestinal e antes da colonoscopia
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Número de Participantes que tem registro de atendimento ambulatorial ou de emergência devido ao agravamento da doença após a colonoscopia.
Prazo: Até 30 dias após a colonoscopia
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Número de Participantes que tem registro de atendimento ambulatorial ou de emergência por agravamento da doença em até 30 dias após a colonoscopia.
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Até 30 dias após a colonoscopia
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Número de participantes hospitalizados devido ao agravamento da doença após a colonoscopia.
Prazo: Até 30 dias após a colonoscopia
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Número de participantes hospitalizados por agravamento da doença em até 30 dias após a colonoscopia.
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Até 30 dias após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hui Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sultan K, Trindade AJ. Concise Commentary: Is Splitting the Difference? Identifying Risk Factors Associated with Suboptimal Bowel Preparation for Colonoscopy Among IBD Patients. Dig Dis Sci. 2022 Oct;67(10):4602-4603. doi: 10.1007/s10620-022-07533-5. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Kim KO, Kim EY, Lee YJ, Lee HS, Kim ES, Chung YJ, Jang BI, Kim SK, Yang CH. Efficacy, safety and tolerability of oral sulphate tablet for bowel preparation in patients with inflammatory bowel disease: A multicentre randomized controlled study. J Crohns Colitis. 2022 Nov 23;16(11):1706-1713. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac080.
- Wijnands AM, Te Groen M, Peters Y, Kaptein AA, Oldenburg B, Hoentjen F, Lutgens MWMD. Patients Prioritize a Low-volume Bowel Preparation in Colitis-associated Colorectal Cancer Surveillance: A Discrete Choice Experiment. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jul 1;28(7):1053-1060. doi: 10.1093/ibd/izab221.
- Reddy P, Mencin A, Lebwohl B. Risk Factors for Suboptimal Bowel Preparation for Colonoscopy in Pediatric Patients. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jul 1;73(1):e1-e6. doi: 10.1097/MPG.0000000000003114.
- Neri B, Scarozza P, Giannarelli D, Sena G, Mossa M, Lolli E, Calabrese E, Biancone L, Grasso E, Di Iorio L, Troncone E, Monteleone G, Paoluzi OA, Del Vecchio Blanco G. Efficacy and tolerability of very low-volume bowel preparation in patients with inflammatory bowel diseases. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul 1;33(7):977-982. doi: 10.1097/MEG.0000000000002167.
- Maida M, Morreale GC, Sferrazza S, Sinagra E, Scalisi G, Vitello A, Vettori G, Rossi F, Catarella D, Di Bartolo CE, Schillaci D, Raimondo D, Camilleri S, Orlando A, Macaluso FS. Effectiveness and safety of 1L PEG-ASC preparation for colonoscopy in patients with inflammatory bowel diseases. Dig Liver Dis. 2021 Sep;53(9):1171-1177. doi: 10.1016/j.dld.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
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- Megna B, Weiss J, Ley D, Saha S, Pfau P, Grimes I, Li Z, Caldera F. Clear liquid diet before bowel preparation predicts successful chromoendoscopy in patients with inflammatory bowel disease. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):373-379.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.039. Epub 2018 Oct 16.
- Briot C, Faure P, Parmentier AL, Nachury M, Trang C, Viennot S, Altwegg R, Bulois P, Thomassin L, Serrero M, Ah-Soune P, Gilletta C, Plastaras L, Simon M, Dray X, Caillo L, Del Tedesco E, Abitbol V, Zallot C, Degand T, Rossi V, Bonnaud G, Colin D, Morel B, Winkfield B, Danset JB, Filippi J, Amiot A, Attar A, Levy J, Peyrin-Biroulet L, Vuitton L; CLEAN Study Group. Efficacy, Tolerability, and Safety of Low-Volume Bowel Preparations for Patients with Inflammatory Bowel Diseases: The French Multicentre CLEAN Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1121-1130. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz040.
- Spiceland CM, Lodhia N. Endoscopy in inflammatory bowel disease: Role in diagnosis, management, and treatment. World J Gastroenterol. 2018 Sep 21;24(35):4014-4020. doi: 10.3748/wjg.v24.i35.4014.
- Martel M, Menard C, Restellini S, Kherad O, Almadi M, Bouchard M, Barkun AN. Which Patient-Related Factors Determine Optimal Bowel Preparation? Curr Treat Options Gastroenterol. 2018 Dec;16(4):406-416. doi: 10.1007/s11938-018-0208-9.
- Bezzio C, Andreozzi P, Casini V, Manes G, Saibeni S. Endoscopy for patients affected by inflammatory bowel disease: bowel preparation and sedation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;12(2):119-124. doi: 10.1080/17474124.2017.1390430. Epub 2017 Oct 17.
- Shobar RM, Velineni S, Keshavarzian A, Swanson G, DeMeo MT, Melson JE, Losurdo J, Engen PA, Sun Y, Koenig L, Mutlu EA. The Effects of Bowel Preparation on Microbiota-Related Metrics Differ in Health and in Inflammatory Bowel Disease and for the Mucosal and Luminal Microbiota Compartments. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Feb 11;7(2):e143. doi: 10.1038/ctg.2015.54.
- Nett A, Velayos F, McQuaid K. Quality bowel preparation for surveillance colonoscopy in patients with inflammatory bowel disease is a must. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jul;24(3):379-92. doi: 10.1016/j.giec.2014.03.004. Epub 2014 May 6.
- Bessissow T, Van Keerberghen CA, Van Oudenhove L, Ferrante M, Vermeire S, Rutgeerts P, Van Assche G. Anxiety is associated with impaired tolerance of colonoscopy preparation in inflammatory bowel disease and controls. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):e580-7. doi: 10.1016/j.crohns.2013.04.011. Epub 2013 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-3300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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