Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a módosított kolonoszkópiás bélelőkészítő program hatásáról a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek béltisztítására, vizsgálatára és betegségeire

2023. december 22. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A tanulmány célja a módosított kolonoszkópiás bélelőkészítési módszernek a hagyományos módszerhez képesti hatásának vizsgálata a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek béltisztító hatására, kolonoszkópiás vizsgálati hatására és klinikai állapotára. A bél előkészítésének minőségét befolyásoló kockázati tényezőket is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Rectum Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junmei Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hui Xu, MD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinjuan Liu
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Sixth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuoyan Wu
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yue Yang
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanjun Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiuying Xu
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kína
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Baotou Medical Colledge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linting Xun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek, köztük a colitis ulcerosa (UC) és a Crohn-betegség (CD), vastagbél érintett.
  • A betegek és/vagy családtagok megérthetik a vizsgálati protokollt, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és írásban tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A diagnózis nem biztos.
  • Mérgező megacolon, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy egyéb akut hasi betegségek; Instabil életjelekkel rendelkező gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
  • Betegek vastagbélműtét után.
  • Súlyos alapbetegségek, szervi elégtelenség vagy egyéb okokból a kolonoszkópiával való együttműködés képtelensége.
  • A betegek nem tudnak együttműködni polietilénglikol vagy glicerin beöntéssel.
  • A betegek vagy a családtagok nem értik a vizsgálat feltételeit és céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított bélelőkészítési módszercsoport
Egy nappal a kolonoszkópia előtt csak aszolt (vagy más béltápoldatot) vettek. A vizsgálati napon (előtte 4 órával) 1 zacskó polietilénglikol oldat + (előtte 2 órával) glicerines beöntés 110 ml.
Drog: Polietilén-glikolok
Vegyük teljes enterális táplálékként az asol-t, bélkészítményként pedig polietilénglikolokat és glicerines beöntést.
Más nevek:
  • glicerines beöntés
  • aszol
Aktív összehasonlító: Hagyományos bélelőkészítési módszer csoport
Alacsony szermaradék diéta 2 nappal a kolonoszkópia előtt, a vizsgálat előtti este 2 zacskó polietilénglikol oldatot és ebből a vizsgálat napján (4 órával előtte) 1 zacskót.
Drog: Polietilén-glikolok
Vegyük teljes enterális táplálékként az asol-t, bélkészítményként pedig polietilénglikolokat és glicerines beöntést.
Más nevek:
  • glicerines beöntés
  • aszol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkóposok által a kolonoszkópia során értékelt bélelőkészítés minősége.
Időkeret: A kolonoszkópiás vizsgálat során
A bél előkészítésének minőségét a Bostoni bél előkészítési skálával (BBPS) értékelik, beleértve a teljes Boston-pontszámot (0-9 tartomány, 8-9 pontszám kiváló, 7 azt jelenti, hogy jó, kevesebb, mint 7 azt jelenti, hogy rossz) és a per pontszámot. bélszakasz (maximum 3).
A kolonoszkópiás vizsgálat során
A kolonoszkópia után fokozott betegségaktivitású résztvevők száma.
Időkeret: A kolonoszkópia után 7 napon belül
A betegség aktivitását a C-reaktív protein (CRP) mérésével, a módosított Mayo-pontszámmal fekélyes vastagbélgyulladásban és a Crohn-betegség aktivitási indexével Crohn-betegségben értékelik. Ha a kolonoszkópia után az eredmény magasabb volt, mint korábban, akkor a résztvevő fokozott betegségaktivitásúnak tekinthető.
A kolonoszkópia után 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők tolerancia pontszáma a bél előkészítése után.
Időkeret: Bélelőkészítés után és kolonoszkópia előtt
A tolerancia pontszáma 0-10 (a 0 azt jelenti, hogy teljesen intoleráns, a 10 azt jelenti, hogy nagyon jól érzi magát).
Bélelőkészítés után és kolonoszkópia előtt
Azon résztvevők száma, akik ambuláns vagy sürgősségi ellátásban részesültek a kolonoszkópia utáni betegség súlyosbodása miatt.
Időkeret: A kolonoszkópia után 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél a vastagbéltükrözést követő 30 napon belül a betegség súlyosbodása miatt járóbeteg- vagy sürgősségi kezelést végeztek.
A kolonoszkópia után 30 napon belül
A kolonoszkópia utáni betegség súlyosbodása miatt kórházba került résztvevők száma.
Időkeret: A kolonoszkópia után 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akik a kolonoszkópiát követő 30 napon belül a betegség súlyosbodása miatt kórházba kerültek.
A kolonoszkópia után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hui Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-3300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel