Badanie oceniające THB001 u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką z zimna
4 października 2023 zaktualizowane przez: Third Harmonic Bio, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne THB001 u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką z zimna
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z sekwencyjnym zwiększaniem dawki u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką z zimna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-75 lat
- Zdiagnozowano przewlekłą pokrzywkę indukowaną zimnem przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i oporną na leczenie przeciwhistaminowe
- Pozytywny test stymulacji zimnem oceniony za pomocą TempTest® podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Uznany za zdrowego na podstawie oceny medycznej, w tym przeglądu historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i zapisu EKG
- Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach, poddania się wszystkim procedurom badawczym i przestrzegania ograniczeń związanych z nauką
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie pokrzywki ostrej lub przewlekłej indukowanej pokrzywki innej niż zimna
- Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi (kortykosteroidy, cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat, omalizumab, dupilumab, sulfasala-zyna, dapson lub inne)
- Pozytywny wynik testu na ciążę, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Kliniczne wartości laboratoryjne poza normalnymi zakresami podczas wizyty przesiewowej
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału
Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THB001 Poziom dawki A
|
Kapsułki 100 mg do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: THB001 Poziom dawki B
|
Kapsułki 100 mg do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: THB001 Poziom dawki C
|
Kapsułki 100 mg do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować analizy zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THB001-01-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa (AE, SAE) zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od ostatniej wizyty podmiotu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .