Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere THB001 hos voksne pasienter med kronisk kald urticaria

4. oktober 2023 oppdatert av: Third Harmonic Bio, Inc.

En åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av THB001 hos voksne pasienter med kronisk forkjølelsesurticaria

Dette er en fase 1b, åpen, ikke-randomisert, sekvensiell dose-eskalering, multisenterstudie hos voksne pasienter med kronisk kald urticaria.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre for Human Drug Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Allergology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kvinner og menn i alderen 18-75
  2. Diagnostisert med kronisk, kald induserbar urticaria i minst 3 måneder før studiestart og motstandsdyktig mot antihistaminbehandling
  3. Positiv kuldestimuleringstest vurdert av TempTest® ved screening- og baseline-besøkene
  4. Betraktes som sunn etter medisinsk vurdering, inkludert gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG-registrering
  5. Villig og i stand til å delta i alle besøk, gjennomgå alle studieprosedyrer og overholde studierestriksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av akutt urticaria eller ikke-kald kronisk induserbar urticaria
  2. Pågående behandling med immundempende legemidler (kortikosteroider, ciklosporin, azatioprin, metotreksat, omalizumab, dupilumab, sulfasalazin, dapson eller andre)
  3. En positiv test for graviditet, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  4. Kliniske laboratorieverdier utenfor normalområdet ved screeningbesøket
  5. Anamnese med klinisk signifikant abnormitet som ville kontraindikere deltakelse

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THB001 Dosenivå A
Legemiddel: THB001
100 mg kapsler for oral administrering
Eksperimentell: THB001 Dosenivå B
Legemiddel: THB001
100 mg kapsler for oral administrering
Eksperimentell: THB001 Dosenivå C
Legemiddel: THB001
100 mg kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 12
Sikkerhetsevalueringer vil inkludere analyser av uønskede hendelser etter behandlingsgruppe
Fra dag 1 til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Harmonic Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THB001-01-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater av sikkerhet (AE, SAE) vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter siste emnes siste besøk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk kald urticaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere