Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení THB001 u dospělých pacientů s chronickou studenou kopřivkou

4. října 2023 aktualizováno: Third Harmonic Bio, Inc.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků THB001 u dospělých pacientů s chronickou studenou kopřivkou

Jedná se o fázi 1b, otevřenou, nerandomizovanou multicentrickou studii se sekvenčním zvyšováním dávky u dospělých pacientů s chronickou studenou kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre for Human Drug Research
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Allergology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku 18-75 let
  2. Diagnostikována chronická, chladem indukovatelná kopřivka po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a refrakterní na antihistaminovou léčbu
  3. Pozitivní chladový stimulační test hodnocený pomocí TempTest® při screeningu a základním vyšetření
  4. Posouzeno jako zdravé podle lékařského posouzení včetně přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a záznamu EKG
  5. Ochota a schopnost zúčastnit se všech návštěv, podstoupit všechny studijní procedury a dodržovat studijní omezení

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní kopřivky nebo nechladné chronické indukovatelné kopřivky
  2. Pokračující léčba imunosupresivy (kortikosteroidy, cyklosporin, azathioprin, metotrexát, omalizumab, dupilumab, sulfasalazin, dapson a další)
  3. Pozitivní těhotenský test, HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  4. Klinické laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě
  5. Anamnéza jakékoli klinicky významné abnormality, která by kontraindikovala účast

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THB001 Úroveň dávky A
Lék: 001 THB
100 mg tobolky pro perorální podání
Experimentální: THB001 Úroveň dávky B
Lék: 001 THB
100 mg tobolky pro perorální podání
Experimentální: THB001 Úroveň dávky C
Lék: 001 THB
100 mg tobolky pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat analýzy nežádoucích účinků podle léčebných skupin
Od 1. dne do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Harmonic Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THB001-01-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky bezpečnosti (AE, SAE) budou k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od poslední návštěvy subjektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická studená kopřivka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit