Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie ponownego szkolenia oddechowego opartego na dowodach dla pacjentów z astmą w regionie Zelandia (EmBRAiZ)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Wdrożenie ponownego szkolenia oddechowego opartego na dowodach dla pacjentów z astmą w regionie Zelandia w Danii

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie opartego na dowodach interwencyjnego przekwalifikowania oddechowego w opiece klinicznej nad pacjentami z astmą objawową, niezależnie od ciężkości astmy lub chorób współistniejących, oraz w różnych warunkach wieloośrodkowych w celu oceny wyników wdrożenia. Pozwoli to na zaspokojenie potrzeb pacjentów oraz poprawę sytuacji zdrowotnej i życiowej pacjentów z niekontrolowaną astmą. Ponadto badanie oceni wyniki wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem ewaluacyjnym zaprojektowanym w sposób hybrydowy, w którym badacze będą wtórnie mierzyć skuteczność przekwalifikowania oddechowego w rzeczywistych warunkach, w tym podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej, oraz dodać współpracę międzysektorową. W związku z tym badacze uwzględniają więcej głównych wyników.

Badanie jest częścią projektu Exercise First, realizowanego we współpracy Narodowej Służby Zdrowia, Regionu Zelandia i jednostki badawczej PROgrez, Wydziału Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej w szpitalach Næstved, Slagelse, Ringsted.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Dania, 4700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował astmę;
  • Astma niecałkowicie kontrolowana lub gorsza: wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ5) ≥0,8;
  • Zamieszkanie (lub program leczenia astmy) w Regionie Zelandia, Dania;
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego lub dostępna pomoc w zrozumieniu materiałów informacyjnych, treści interwencji i udzielanie odpowiedzi na kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału;
  • Nie mogąc uczestniczyć w interwencji ze względu na stan fizyczny lub psychiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne szkolenie oddechowe (BR)

Pacjenci otrzymają trzy sesje (60 min, 30 min, 30 min) ponownego treningu oddechowego (BR), 1 na 1 z przeszkolonym fizjoterapeutą.

Według preferencji pacjenta:

  • Hybrydowy tryb dostarczania BR (H-BR): Pierwsza sesja na miejscu w szpitalu/klinice w celu wstępnej oceny i wprowadzenia oraz kolejne sesje online (platforma MedComs VDX lub równorzędna; dostęp uczestników za pomocą kamery internetowej i dźwięku na smartfonie, tablecie, lub komputer).
  • Zwykła dostawa BR: Trzy sesje na miejscu w szpitalu/klinice.
Inny: Ponowne szkolenie oddechowe

Zgodnie z rzeczywistymi warunkami, wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę nad astmą, tj. ostre i planowane wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub pulmonologa.

BR ma na celu normalizację wdychanej objętości, wdechu przez nos, wydechu do pozycji spoczynkowej klatki piersiowej (funkcjonalna pojemność zalegająca, FRC), użycia mięśnia przepony oraz poruszania dolnymi partiami klatki piersiowej z częstotliwością 12-16 na minutę . Ten wzorzec jest początkowo trenowany w spoczynku (np. leżenie na boku lub siedzenie), a następnie podczas aktywności fizycznej (np. chodzenie). Niekontrolowany kaszel, częste ziewanie lub wzdychanie można opanować techniką tłumienia. Technikę relaksacyjną wprowadza się jako odrębną czynność, ale należy ją połączyć z metodą wzorca oddechowego, stosowaną zarówno w spoczynku, jak iw miarę możliwości podczas aktywności fizycznej.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie interwencji (absorpcja)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik związany z organizacją (pulmonolodzy, lekarze ogólni, fizjoterapeuci): Odsetek praktyk ogólnych i szpitali, które przyjmą BR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wdrożenie interwencji (Fidelity)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Wynik organizacyjny (fizjoterapeuci):

% treści dostarczonych zgodnie z planem, oceniane za pomocą listy kontrolnej kluczowych aspektów interwencji przekwalifikowania oddechowego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność sesji online w hybrydowym trybie dostawy BR (H-BR) (akceptowalność)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik związany z pacjentem i organizacją (fizjoterapeuci): oceniany na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skuteczność: Kwestionariusz Jakości Życia MiniAsthma, MiniAQLQ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Wynik związany z pacjentem, kwestionariusz jakości życia związany z chorobą. 7-punktowa skala Likerta od 1 do 7, 1 = gorszy wynik, 7 = lepszy wynik.

Wskaźniki powodzenia poprawy pomniejszone o pogorszenie poszczególnych efektów, mierzone po 12 miesiącach obserwacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia MiniAsthma, MiniAQLQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wynik związany z pacjentem: średnia kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby. 7-punktowa skala Likerta od 1 do 7, 1 = gorszy wynik, 7 = lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Obserwacja wzorca oddychania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wynik związany z pacjentem. Predefiniowane kluczowe aspekty wzorca oddychania oceniane jakościowo przez fizjoterapeutę.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Obiektywny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wynik związany z pacjentem. Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna i brak aktywności za pomocą połączonych akcelerometrów do noszenia na udzie i nadgarstku, noszonych przez siedem kolejnych dni.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Obiektywne kroki dziennie (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wynik związany z pacjentem. Obiektywnie mierzone kroki dziennie za pomocą połączonych akcelerometrów do noszenia na udzie i nadgarstku, noszonych przez siedem kolejnych dni.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie Ashmy według etapów leczenia Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wynik związany z pacjentem. Nasilenie astmy oceniane na podstawie poziomu farmakoterapii, przeliczone na kroki leczenia GINA 1-5 (1 = astma łagodna, 5 = astma ciężka), za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez fizjoterapeutę podczas wywiadu z pacjentem.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Postinterwencja (3 miesiące)
Wynik związany z pacjentem; liczba, % spowodowała przerwanie.
Postinterwencja (3 miesiące)
Kwestionariusz kontroli astmy, ACQ5
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wynik dotyczący pacjenta: ACQ5, tj. punkty 1-5 ACQ. Kwestionariusz średniego poziomu objawów astmy; 7-punktowa skala Likerta od 0 do 6, 0 = lepszy wynik, 6 = gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba zrealizowanych sesji online
Ramy czasowe: Postinterwencja (3 miesiące)
Liczba, % wszystkich sesji.
Postinterwencja (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren T Skou, Prof., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Lars H Tang, Assoc.Prof., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Cecilie L Egholm, PostDoc., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Denmark
  • Krzesło do nauki: Uffe Bodtger, Prof., Zealand University Hospital; University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Mike Thomas, Prof., Primary Care Research University of Southampton, UK
  • Główny śledczy: Karen H Andreasson, Dr., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMN-2022-01229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ponowne szkolenie oddechowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj