- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00890526
Interwencja w przypadku obniżonej tolerancji dźwięku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość słuchowa to nietolerancja poziomów dźwięków, które normalnie są oceniane przez innych jako akceptowalne. Obecność nadwrażliwości słuchowej (zdiagnozowanej lub niezdiagnozowanej) może być ważnym powodem, dla którego niektóre osoby odrzucają wzmocniony dźwięk z aparatów słuchowych. Terapia przekwalifikowania szumów usznych (Tinnitus Retraining Therapy, TRT), pierwotnie proponowana w leczeniu osób z wyniszczającymi szumami usznymi, oferuje znaczącą dodatkową korzyść w postaci zwiększenia poziomu dyskomfortu związanego z głośnością (LDL), wraz z rozszerzeniem zakresu dynamicznego głośności. TRT wykorzystuje zarówno poradnictwo, jak i terapię dźwiękową od codziennej ekspozycji na miękkie dźwięki z obustronnych urządzeń generujących hałas (NG) i jest promowana jako interwencja w przypadku nadwrażliwości słuchowej. Hipotezą tego badania badawczego jest to, że zasady poradnictwa i terapii dźwiękowej stosowane w TRT mogą być z powodzeniem stosowane w leczeniu pacjentów z wadami słuchu i zmniejszoną tolerancją dźwięku, którzy w przeciwnym razie powinni odnieść korzyści z aparatów słuchowych.
Obecne badanie jest realizowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji opartej na TRT w zmniejszeniu tolerancji dźwięku u osób kwalifikujących się do korzystania z aparatów słuchowych z nadwrażliwością słuchową i/lub ograniczonymi zakresami dynamiki. Projekt badania pozwala na ocenę skuteczności zabiegów częściowych, w tym efektów poradnictwa w oderwaniu od efektów terapii dźwiękiem. Czterdziestu osób z uszkodzonym słuchem (bez pierwotnego szumu w uszach) jest losowo przypisywanych do jednej z czterech grup terapeutycznych: 1) pełne leczenie, zarówno poradnictwo, jak i terapia dźwiękiem (n=10); 2) poradnictwo z terapią dźwiękiem placebo (n=10); 3) terapia dźwiękiem bez poradnictwa (n=10); oraz 4) dźwiękowa terapia placebo bez poradnictwa (n=10). Pacjenci są oceniani co najmniej raz w miesiącu, zwykle przez pięć miesięcy lub dłużej, za pomocą różnych testów audiometrycznych, w tym LDL, testu konturu głośności tonów i mowy, rozpoznawania słów mierzonego na poziomie komfortowym i głośnym podczas każdej sesji oraz pomiarów elektrofizjologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Univ. of Maryland - Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sto osób dorosłych z ubytkiem słuchu, które bezskutecznie używały aparatów słuchowych z powodu problemów z tolerancją (nadsłuch).
- Wszyscy badani muszą zobowiązać się do stosowania amplifikacji, jeśli i kiedy nadwrażliwość słuchowa ustąpi.
- Każdy pacjent będzie miał wyraźną nadwrażliwość słuchową, ale będzie wolny od szumów usznych i musi być chętny do noszenia obuusznych wewnątrzusznych generatorów szumów (lub generatorów placebo) i używania ich przewlekle zgodnie z zaleceniami.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na przewodzeniowy, mieszany ubytek słuchu lub chorobę OUN.
- Nieprawidłowy ton i/lub zanik odruchów akustycznych również wykluczają udział pacjenta ze względu na możliwość przystosowania się tych pacjentów do przewlekłej terapii dźwiękiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Pełne leczenie = Doradztwo + terapia dźwiękiem.
|
Konwencjonalna terapia dźwiękiem zostanie osiągnięta za pomocą dostępnych na rynku generatorów szumu.
Nasza klinika wykorzystuje aparaty słuchowe typu General Hearing Instruments (OHI) model Tranquil jako źródła hałasu dla TRT.
Te elastyczne urządzenia oferują regulację głośności, z pasmem przenoszenia od ~500 do 8000 Hz.
Dopasowane urządzenia zostaną dopasowane obuusznie i dopasowane do każdego ucha z osobna, aby uzyskać słyszalność źródeł hałasu (ocenianą na podstawie niewielkich przesunięć progowych.
zazwyczaj 10-15 dB w całym zakresie częstotliwości audiometrycznych powyżej 500 Hz).
Wyjściowy poziom ciśnienia akustycznego i charakterystyka częstotliwościowa każdego źródła hałasu zostaną zmierzone i udokumentowane przy użyciu zarówno prawdziwego ucha, jak i standardowych metod elektroakustycznych.
Każdy pacjent zostanie dokładnie poinstruowany w zakresie pielęgnacji instrumentów i prawidłowego ustawienia głośności.
Dwustronne generatory hałasu będą używane przewlekle w okresie interwencji, z wyjątkiem snu.
Poradnictwo dyrektywne, które należy zastosować, będzie obejmować dogłębną dyskusję uczestniczącą z pacjentem w celu przeglądu wyników testów audiometrycznych i funkcjonalnych, a także anatomii i fizjologii układu słuchowego.
Zaplanowane zostaną co najmniej dwie godziny na przekazanie pacjentom tych informacji, tak aby mieli jasne zrozumienie zaburzenia w oparciu o najbardziej aktualne dane naukowe.
Poradnictwo będzie koncentrować się na edukacji pacjenta, zneutralizowaniu jego negatywnych skojarzeń emocjonalnych z nadwrażliwością słuchową oraz omówieniu leczenia.
|
Eksperymentalny: 2
Doradztwo + terapia dźwiękiem placebo.
|
Poradnictwo dyrektywne, które należy zastosować, będzie obejmować dogłębną dyskusję uczestniczącą z pacjentem w celu przeglądu wyników testów audiometrycznych i funkcjonalnych, a także anatomii i fizjologii układu słuchowego.
Zaplanowane zostaną co najmniej dwie godziny na przekazanie pacjentom tych informacji, tak aby mieli jasne zrozumienie zaburzenia w oparciu o najbardziej aktualne dane naukowe.
Poradnictwo będzie koncentrować się na edukacji pacjenta, zneutralizowaniu jego negatywnych skojarzeń emocjonalnych z nadwrażliwością słuchową oraz omówieniu leczenia.
Terapia dźwiękiem placebo będzie wykorzystywać zmodyfikowane fabrycznie generatory hałasu GHI Tranquil, które będą wyglądać identycznie jak konwencjonalne urządzenia Tranquil.
Urządzenia placebo Tranquil będą miały zainstalowany czujnik kontrolny wykrywający włożenie urządzenia do kanału słuchowego.
Gdy czujnik wykryje włożenie urządzenia placebo do kanału słuchowego, spowoduje to stopniowe zanikanie dźwięku emitowanego przez urządzenie placebo. Stała czasowa zanikającego dźwięku wyjściowego będzie wystarczająco długa, aby lekarz miał czas na ustawienie głośności każdego obuusznego zestawu urządzeń i pouczyć pacjenta o ich używaniu, zanim nastąpi zauważalne tłumienie dźwięku.
|
Eksperymentalny: 3
Brak poradnictwa + terapia dźwiękiem
|
Konwencjonalna terapia dźwiękiem zostanie osiągnięta za pomocą dostępnych na rynku generatorów szumu.
Nasza klinika wykorzystuje aparaty słuchowe typu General Hearing Instruments (OHI) model Tranquil jako źródła hałasu dla TRT.
Te elastyczne urządzenia oferują regulację głośności, z pasmem przenoszenia od ~500 do 8000 Hz.
Dopasowane urządzenia zostaną dopasowane obuusznie i dopasowane do każdego ucha z osobna, aby uzyskać słyszalność źródeł hałasu (ocenianą na podstawie niewielkich przesunięć progowych.
zazwyczaj 10-15 dB w całym zakresie częstotliwości audiometrycznych powyżej 500 Hz).
Wyjściowy poziom ciśnienia akustycznego i charakterystyka częstotliwościowa każdego źródła hałasu zostaną zmierzone i udokumentowane przy użyciu zarówno prawdziwego ucha, jak i standardowych metod elektroakustycznych.
Każdy pacjent zostanie dokładnie poinstruowany w zakresie pielęgnacji instrumentów i prawidłowego ustawienia głośności.
Dwustronne generatory hałasu będą używane przewlekle w okresie interwencji, z wyjątkiem snu.
Pacjenci, którzy zostali włączeni do Ramiona 3 i 4 tego badania, nie otrzymają poradnictwa kierunkowego, ale zostaną wyposażeni w konwencjonalne lub placebo generatory szumów dla komponentów terapii dźwiękiem.
Pacjenci ci zostaną poinformowani jedynie, że ich leczenie nadwrażliwości słuchowej wykorzystuje terapię dźwiękiem.
W przeciwnym razie podczas wizyty w celu dopasowania instrumentu (zarówno w przypadku instrumentu konwencjonalnego, jak i urządzenia placebo) pacjenci ci otrzymają takie same instrukcje dotyczące pielęgnacji i korzystania z generatorów dźwięku, jak pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej 1 i 2 badania klinicznego.
|
Komparator placebo: 4
Bez poradnictwa + terapia dźwiękiem placebo.
|
Terapia dźwiękiem placebo będzie wykorzystywać zmodyfikowane fabrycznie generatory hałasu GHI Tranquil, które będą wyglądać identycznie jak konwencjonalne urządzenia Tranquil.
Urządzenia placebo Tranquil będą miały zainstalowany czujnik kontrolny wykrywający włożenie urządzenia do kanału słuchowego.
Gdy czujnik wykryje włożenie urządzenia placebo do kanału słuchowego, spowoduje to stopniowe zanikanie dźwięku emitowanego przez urządzenie placebo. Stała czasowa zanikającego dźwięku wyjściowego będzie wystarczająco długa, aby lekarz miał czas na ustawienie głośności każdego obuusznego zestawu urządzeń i pouczyć pacjenta o ich używaniu, zanim nastąpi zauważalne tłumienie dźwięku.
Pacjenci, którzy zostali włączeni do Ramiona 3 i 4 tego badania, nie otrzymają poradnictwa kierunkowego, ale zostaną wyposażeni w konwencjonalne lub placebo generatory szumów dla komponentów terapii dźwiękiem.
Pacjenci ci zostaną poinformowani jedynie, że ich leczenie nadwrażliwości słuchowej wykorzystuje terapię dźwiękiem.
W przeciwnym razie podczas wizyty w celu dopasowania instrumentu (zarówno w przypadku instrumentu konwencjonalnego, jak i urządzenia placebo) pacjenci ci otrzymają takie same instrukcje dotyczące pielęgnacji i korzystania z generatorów dźwięku, jak pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej 1 i 2 badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
>=dB-10 zmiana poziomu dyskomfortu głośności.
Ramy czasowe: 5 kolejnych spotkań miesięcznych
|
5 kolejnych spotkań miesięcznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana konturu 7.
Ramy czasowe: 5 kolejnych spotkań miesięcznych
|
5 kolejnych spotkań miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC004678
- 7R01DC004678-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia dźwiękiem (Tinnitus Retraining Therapy)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada