Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékokon alapuló légzés-átképzés megvalósítása asztmás betegek számára a zélandi régióban (EmBRAiZ)

2023. április 26. frissítette: Naestved Hospital

Bizonyítékokon alapuló légzés-átképzés végrehajtása asztmás betegek számára a dániai Zealand régióban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a bizonyítékokon alapuló intervenciós légzés-átképzést a tüneti asztmában szenvedő betegek klinikai ellátásába valósítsa meg, függetlenül az asztma súlyosságától vagy társbetegségeitől, és egy változatos multicentrikus környezetben, hogy értékelje a megvalósítás eredményeit. Ez kielégíti a betegek igényeit, és javítja a kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek egészségét és élethelyzetét. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a végrehajtás eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy hibrid tervezésű, prospektív, többközpontú megvalósítási értékelő tanulmány, amelyben a kutatók másodsorban a légzés-átképzés hatékonyságának mérését tartják fenn valós környezetben, beleértve az alap- és másodlagos egészségügyi ellátást, és ágazatközi együttműködést egészítenek ki. Így a nyomozók több elsődleges eredményt is tartalmaznak.

A tanulmány az Exercise First-projekt része, amely a zélandi Nemzeti Egészségügyi Szolgálat és a PROgrez kutatási egység, a Næstved, Slagelse, Ringsted kórházak Fizioterápiás és Foglalkozásterápiás Osztálya együttműködése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Dánia, 4700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos asztmát diagnosztizált;
  • Nem teljesen kontrollált asztma vagy rosszabb: Asthma Control Questionnaire (ACQ5) pontszám ≥0,8;
  • Tartózkodási hely (vagy asztmakezelési program) Zéland régióban, Dániában;
  • Képes elolvasni és megérteni a dán nyelvet vagy a rendelkezésre álló segítséget, amely segít megérteni az információs anyagokat, a beavatkozási tartalmat és válaszolni a kérdőívekre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni;
  • Fizikai vagy lelki állapota miatt nem tud részt venni a beavatkozásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzés-átképzés (BR)

A betegek három alkalomban (60 perc, 30 perc, 30 perc) légzés-átképzést (BR) kapnak, 1-1 képzett gyógytornász segítségével.

A páciens preferenciája szerint:

  • A BR hibrid kézbesítési módja (H-BR): Az első ülés a helyszínen a kórházban/klinikán a kezdeti felmérés és bevezetés céljából, majd a következő ülések online (MedComs VDX platform vagy hasonló; a résztvevők webkamerával és hanggal férhetnek hozzá okostelefonon, táblagépen, vagy pc).
  • A BR szokásos szállítása: Három ülés a helyszínen a kórházban/klinikán.
Egyéb: Légzés-átképzés

A valós körülményeknek megfelelően minden résztvevő folytatja a szokásos asztma ellátást, azaz az akut és tervezett háziorvosi vagy pulmonológusi látogatásokat.

A BR célja a belégzési térfogat normalizálása, az orr belégzés, a kilégzés a mellkas nyugalmi helyzetébe (funkcionális maradékkapacitás, FRC), a rekeszizom igénybevétele, valamint a mellkas alsó részének 12-16/perc frekvenciájú mozgatása. . Ezt a mintát kezdetben nyugalomban (pl. oldalt fekve vagy ülve), majd fizikai aktivitás közben (pl. séta) edzik. Az ellenőrizetlen köhögést, a gyakori ásítást vagy sóhajtozást elnyomó technikával kezelik. A relaxációs technika külön tevékenységként kerül bevezetésre, de a légzésminta módszerrel kombinálva, pihenéskor és lehetőség szerint fizikai aktivitás során is alkalmazható.

Más nevek:
  • Légzőgyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadása (felvétel)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Szervezettel kapcsolatos (tüdőgyógyászok, háziorvosok, gyógytornászok) eredmény: A BR-t átvevő háziorvosok és kórházak aránya.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A beavatkozás megvalósítása (Fidelity)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Szervezettel kapcsolatos (fizioterapeuták) eredmény:

A tervezett tartalom százalékos aránya a légzés-átképzés-beavatkozás kulcsfontosságú szempontjainak ellenőrző listája alapján értékelve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Online munkamenetek megvalósíthatósága a BR hibrid kézbesítési módjában (H-BR) (elfogadhatóság)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Beteggel és szervezettel kapcsolatos (fizioterapeuták) eredmény: félig strukturált interjúval értékelve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hatékonyság: MiniAsthma Life Quality Questionnaire, MiniAQLQ
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Beteggel kapcsolatos kimenetel, betegségspecifikus életminőség kérdőív. 7 pontos Likert-skálák 1-7-ig, 1 = rosszabb eredmény, 7 = jobb eredmény.

A javulás sikeraránya mínusz az egyéni hatások romlása, 12 hónapos követéskor mérve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MiniAsthma Life Quality Questionnaire, MiniAQLQ
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Beteggel kapcsolatos eredmény: Betegségspecifikus életminőség-kérdőív átlaga. 7 pontos Likert-skálák 1-7-ig, 1 = rosszabb eredmény, 7 = jobb eredmény.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Légzési minta megfigyelése
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Beteggel kapcsolatos eredmény. A légzési mintázat előre meghatározott kulcsfontosságú szempontjait minőségileg értékeli a fizioterapeuta.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Objektív fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Beteggel kapcsolatos eredmény. Objektíven mért fizikai aktivitás és inaktivitás kombinált, hordható comb- és csuklógyorsulásmérővel, hét egymást követő napon keresztül.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Objektív lépések naponta (átlag)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Beteggel kapcsolatos eredmény. Napi objektíven mért lépések kombinált, hordható comb- és csuklógyorsulásmérővel, hét egymást követő napon keresztül.
Változás az alapvonalról 12 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma súlyossága a Global Initiative for Asthma (GINA) kezelési lépései szerint
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Beteggel kapcsolatos eredmény. Az asztma súlyossága a gyógyszeres kezelés szintjén értékelve, a GINA kezelés 1-5. lépései szerint kiszámítva (1 = enyhe asztma, 5 = súlyos asztma), a gyógytornász által a pácienssel folytatott interjú során kitöltött kérdőív segítségével.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
Beteggel kapcsolatos kimenetel; szám, % megszakítást okozott.
Beavatkozás utáni (3 hónap)
Asztmakontroll kérdőív, ACQ5
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Beteggel kapcsolatos kimenetel: ACQ5, azaz az ACQ 1-5. Asztmás tünetszintű kérdőív átlaga; 7 pontos Likert skála 0-tól 6-ig, 0 = jobb eredmény, 6 = rosszabb eredmény.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Lebonyolított online munkamenetek száma
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
Száma, az összes munkamenet %-a.
Beavatkozás utáni (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naestved Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Søren T Skou, Prof., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Tanulmányi szék: Lars H Tang, Assoc.Prof., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Tanulmányi szék: Cecilie L Egholm, PostDoc., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Denmark
  • Tanulmányi szék: Uffe Bodtger, Prof., Zealand University Hospital; University of Southern Denmark
  • Tanulmányi szék: Mike Thomas, Prof., Primary Care Research University of Southampton, UK
  • Kutatásvezető: Karen H Andreasson, Dr., Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMN-2022-01229

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzés-átképzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel