- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05544994
Wpływ ćwiczeń aerobowych na pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni typu III
Wpływ ćwiczeń aerobowych na pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni typu III"
W ciągu ostatnich 10-15 lat lepsze zrozumienie patofizjologii i genetyki molekularnej SMA doprowadziło do pojawienia się wcześniej niedostępnych metod leczenia farmakologicznego i genetycznego. Jedna z tych nowych metod leczenia, Nusinersen, celuje w SMN2, który jest nieco inną kopią SMN1 i zwiększa poziom białka SMN.
Badania przedkliniczne dostarczyły dowodów na to, że neuroprotekcja jest silnie ukształtowana, a ćwiczenia znacznie zwiększają przeżywalność neuronów ruchowych niezależnie od ekspresji SMN.
W ograniczonej liczbie badań klinicznych poprzedzających leczenie produktem Nusinersen stwierdzono, że ćwiczenia aerobowe poprawiają maksymalny pobór tlenu (VO2 max) bez powodowania uszkodzenia mięśni, ale nadal powodują uczucie zmęczenia.
Celem pracy jest określenie wpływu aerobowego treningu wysiłkowego na funkcje motoryczne i oddechowe, wydolność wysiłkową, zmęczenie i jakość życia pacjentów z SMA typu III, którzy mogą chodzić i otrzymują terapię Nusinersen. Do badania zostanie włączonych 20 przypadków w wieku 10-50 lat z genetycznie potwierdzoną diagnozą SMA. Przypadki, które mają zostać włączone do badania, zostaną losowo podzielone na 2 grupy jako grupę szkoleniową i grupę kontrolną.
Oprócz rutynowego programu fizjoterapeutycznego, grupa badana będzie miała zapewniony trening aerobowy o średniej intensywności przez 12 tygodni. Przed i 12 tygodni po treningu, przypadki zostaną ocenione za pomocą sześciominutowego testu marszu, submaksymalnego testu wysiłkowego, oceny poziomu białka SMN, oceny funkcji i siły, wartości (FVC), skali zmęczenia i jakości życia.
W badaniach klinicznych dowody potwierdzające interwencje aerobowe w SMA są ograniczone.
Potrzebne są dodatkowe badania nad parametrami interwencji aerobowej (częstotliwość, intensywność i czas trwania). Wyniki tego badania określą wykonalność aerobowego treningu fizycznego i dostarczą ważnych wskazówek dotyczących postępowania klinicznego u pacjentów z SMA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) to zaburzenie nerwowo-mięśniowe charakteryzujące się degeneracją neuronów ruchowych alfa w rdzeniu kręgowym, co prowadzi do postępującego zaniku i osłabienia mięśni. Mutacja lub delecja genu przetrwania neuronu ruchowego 1 (SMN1) powoduje niewystarczającą produkcję białka SMN, które zapewnia przeżycie i utrzymanie neuronu ruchowego w rdzeniu kręgowym.
W ciągu ostatnich 10-15 lat lepsze zrozumienie patofizjologii i genetyki molekularnej SMA doprowadziło do pojawienia się niedostępnych wcześniej metod leczenia farmakologicznego i genetycznego. Jedna z tych nowych terapii, Nusinersen, skierowana na SMN2, który jest nieco inną kopią SMN1, zwiększa poziom białka SMN. Badania przedkliniczne dostarczyły dowodów na to, że ćwiczenia znacznie zwiększają przeżywalność neuronów ruchowych niezależnie od ekspresji SMN oraz że neuroprotekcja jest silnie ukształtowana. W ograniczonej liczbie badań klinicznych przed terapią Nuinersen stwierdzono, że ćwiczenia aerobowe poprawiają maksymalny pobór tlenu (VO2 max) bez powodowania uszkodzenia mięśni, ale nadal powodują zmęczenie i nie mają znaczącego korzystnego wpływu na funkcjonowanie fizyczne. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu ćwiczeń aerobowych na funkcje motoryczne i oddechowe, wydolność wysiłkową, zmęczenie i jakość życia pacjentów z SMA typu III, którzy mogą chodzić i otrzymują leczenie Nusinersen. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów w wieku od 10 do 50 lat z genetycznie potwierdzoną diagnozą SMA. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako grupę treningową i grupę kontrolną. Oprócz rutynowego programu fizjoterapii, grupa badana otrzyma trening aerobowy o umiarkowanej intensywności przez 12 tygodni. Przed i po 12 tygodniach treningu uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą sześciominutowego testu marszu, submaksymalnego testu wysiłkowego, oceny poziomu białka SMN oraz oceny funkcji i siły, wartości (FVC), skali zmęczenia i jakości życia.
W badaniach klinicznych dowody potwierdzające interwencje aerobowe w SMA są ograniczone. Istnieją doniesienia, że pacjenci z SMA nie tolerują nadmiernej intensywności ćwiczeń, a powrót do zdrowia może być utrudniony z powodu nadmiernego zmęczenia. Potrzebne są dodatkowe badania nad parametrami interwencji aerobowej (częstotliwość, intensywność i czas trwania). Wyniki tego badania określą wykonalność aerobowego treningu wysiłkowego i będą miały wpływ na praktykę kliniczną, dostarczając ważnych wskazówek dotyczących postępowania klinicznego z pacjentami z SMA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sezan Mergen KILIÇ, MSc PT
- Numer telefonu: 05324569628
- E-mail: sezanmer@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Neurological Sciences
-
Kontakt:
- Sezan Mergen KILIÇ, MSc PT
- Numer telefonu: 05324569628
- E-mail: sezanmer@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano SMA typu 3 potwierdzonego analizą genetyczną,
- W wieku od 10 do 50 lat,
- Możliwość przejścia 25 m bez urządzenia wspomagającego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków badawczych w leczeniu SMA innych niż Nusinersen,
- Cierpiąc na poważną chorobę ogólnoustrojową, która może uniemożliwiać ćwiczenia,
- Przebyłeś uraz kończyny dolnej i/lub operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Stosowanie regularnego programu treningu aerobowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% -%75 ich maksymalnego tętna, z całkowitym czasem trwania 30 minut obejmującym 5 minut rozgrzewki i 5 minut okresu schładzania w grupie leczonej. Zostanie podany program ćwiczeń w domu. Ten domowy program będzie obejmował rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów przez 3 do 5 dni w tygodniu |
Trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60%-%75 maksymalnego tętna, z całkowitym czasem trwania 30 minut obejmującym 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutową przerwę w grupie terapeutycznej.
Zostanie podany program ćwiczeń w domu.
Ten domowy program będzie obejmował rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów przez 3 do 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zostanie podany program ćwiczeń w domu.
Ten domowy program będzie obejmował rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów przez 3 lub 5 dni w tygodniu.
|
Zostanie podany program ćwiczeń w domu.
Ten domowy program będzie obejmował rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów przez 3 do 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu wydolności funkcjonalnej po 12 tygodniach.
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu. 6MWT, obiektywna ocena wydolności funkcjonalnej, mierzy maksymalną odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut na 25-metrowej trasie liniowej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Submaksymalny test wysiłkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do początkowego testu submaksymalnej wydolności wysiłkowej po 12 tygodniach.
Zostanie to ocenione za pomocą przyrostowego submaksymalnego testu wysiłkowego.
Testy będą wykonywane na ergometrze rowerowym.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w teście czynnościowym układu oddechowego po 12 tygodniach.
Czynność płuc zostanie oceniona poprzez pomiar natężonej wydechowej pojemności życiowej (FVC) jako procent przewidywany dla wieku i wzrostu.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rozszerzonej funkcjonalnej skali motorycznej Hammersmitha (HFMSE) po 12 tygodniach.
HFMSE to 33-itemowa skala przeznaczona dla pacjentów z SMA typu 2 i 3. Pozycje są punktowane w skali 0-2, przy czym pełny wynik 2 oznacza normalność bez pomocy, a częściowy wynik 1 wymaga zmodyfikowanej metody, ale bez pomocy, i zerowy wynik nie jest w stanie wykonać zadania bez pomocy.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wydajność silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do początkowego testu chodu/biegu na 10 metrów po 12 tygodniach .
Ten test mierzy czas potrzebny badanemu na przejście lub przebiegnięcie 10 metrów tak szybko, jak to możliwe, bez narażania bezpieczeństwa badanego.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z testem Timed Up and Go (TUG) Test po 12 tygodniach Test TUG, który jest metodą oceny równowagi i mobilności, mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, i usiądź na tym samym krześle. Dziesięć sekund lub mniej wskazuje na normalną mobilność.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ręcznego Testu Mięśni (MMT) po 12 tygodniach Ręczny Test Mięśni (MMT) wspomagany ręczną dynamometrią (HHD) zapewnia wszechstronną ocenę siły mięśni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali jakości życia po 12 tygodniach Pediatric quality of life™ 3.0 Nerwowo-mięśniowy Moduł (PedsQL™ 3.0 NMM) został zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród osób w wieku 2-18 lat z NMD. Skala składa się 25 pozycji w 3 kategoriach.
Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 0 (nigdy nie stanowi problemu) do 4 (zawsze stanowi problem).
Punktacja wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki z modułu wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych, kwestionariusz skrócony (SF-36), szeroko stosowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wyjściowej skali zmęczenia po 12 tygodniach. Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL składa się z równoległych formatów samoopisu dziecka i zastępczego raportu rodziców. 5-punktowa skala odpowiedzi jest stosowana w samoopisie dziecka i nastolatka w wieku 8-18 lat oraz w prokreacji rodzicielskiej. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższe wyniki Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL wskazują na lepszą HRQOL. Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby dorosłej z różnymi zaburzeniami. Skala samoopisowa składająca się z dziewięciu pozycji dotyczących zmęczenia, Im wyższa punktacji, tym bardziej nasilone jest zmęczenie i tym bardziej wpływa ono na aktywność danej osoby. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Funkcjonalna siła kończyn dolnych,
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana z początkowego pięciokrotnego testu siadania na wstawanie po 12 tygodniach. Punktacja pięciokrotnego testu siadania i wstawania (5XSS) opiera się na czasie, w jakim pacjent jest w stanie pięć razy przenieść się z pozycji siedzącej do stojącej iz powrotem do siedzenia. Im krótszy czas na ukończenie testu, tym lepszy wynik testu. Czas Minimalnej Wykrywalnej Zmiany (MDC) dla testu wynosi od 3,6 do 4,2 sekundy, a Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 2,3 sekundy. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena poziomu białka SMN w biochemii krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od poziomu wyjściowego białka SMN po 12 tygodniach.
Odpowiedź poziomu białka SMN pacjentów na ćwiczenia zostanie oceniona przed i po 12 tygodniach treningu.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sezan Mergen KILIÇ, MSc PT, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine,Department of Neurological Sciences
- Dyrektor Studium: Fatma Karantay Mutluay,, Professor, Medipol University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Fatma Yeşim Parman, Professor, Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine,Department of Neurological Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroba neuronu ruchowego
- Zanik mięśni
- Zanik
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Rdzeniowe zaniki mięśniowe wieku dziecięcego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aerobic Training
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .