- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05555563
Wpływ MTAD na wynik pierwotnego leczenia kanałowego
Wpływ MTAD na wynik pierwotnego leczenia kanałowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego było porównanie wyników radiograficznych leczenia kanałowego z użyciem MTAD lub bez niego po 24 miesiącach od wizyty. To badanie in vivo było prospektywne, jednoośrodkowe; pojedyncza ślepa, równoległa i randomizowana próba kliniczna. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Cukurova.
Stu pacjentów z nieskładkową historią medyczną, zgłoszonych do Oddziału Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Cukurova w okresie od października 2019 do lutego 2020, zostało wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Wszystkie wybrane zęby były jednokorzeniowymi siekaczami szczęki i żuchwy, kłami lub zębami przedtrzonowymi bez objawów (brak bólu przedoperacyjnego, obrzęku lub ostrego ropnia endodontycznego lub przyzębia). Wszystkie miazgi były martwe i nie reagowały na testy na zimno. Wszyscy pacjenci byli w wieku od 18 do 65 lat, nie mieli chorób ogólnoustrojowych ani alergii na środki miejscowo znieczulające, nie byli wcześniej leczeni endodontycznie i nie mieli radiograficznych cech utraty kości okołowierzchołkowej. Wykluczono również kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki przyjmujące leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wszystkich pacjentów poinformowano o włączeniu do badania klinicznego i uzyskano ich zgodę. Wstępne zdjęcia RTG okołowierzchołkowe pacjentów wykonano aparatem cyfrowym Digora Optime (Soredex, Tuusula, Finlandia) techniką równoległości długiego stożka z kliszę (Endo Rh plus; Indusbello, Londrina, PR, Brazylia), żywotność miazgi oceniono elektronicznym witalometrem (Analytic Technology Corp., Redmond, WA, USA) i potwierdzono brakiem krwawienia z kanału endodontycznego jamę dostępową.
Zarówno w przypadku zębów szczęki, jak i żuchwy znieczulenie miejscowe nasiękowe osiągnięto za pomocą 2 ml chlorowodorku artykainy z adrenaliną 1:200 000 (Maxicaine; VEM Ilac, Stambuł, Turcja). Przygotowania dostępu endodontycznego wykonano za pomocą wierteł okrągłych diamentowych. Po uwidocznieniu kanałów sprawdzono drożność pilnikiem K (VDW GmbH, Monachium, Niemcy) i założono koferdam w celu odizolowania zęba. Długość roboczą (WL) określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Raypex 6, VDW) i zaakceptowano po osiągnięciu wszystkich 3 zielonych słupków. Ponadto długość kanału potwierdzono radiogramem okołowierzchołkowym, a lokalizator wierzchołka uznano za prawidłowy w sytuacjach, w których nie pasowały. Oprzyrządowanie kanałów korzeniowych wykonano pilnikiem Reciproc Blue (VDW, Monachium) nr 50/0,5. Podczas oprzyrządowania kanałów korzeniowych zastosowano irygację 10 ml 2,5% NaOCl za pomocą igieł z wentylacją boczną (NaviTips, rozmiar 30; Ultradent, South Jordan, UT, USA). Końcowe nawadnianie w grupie kontrolnej stosowano z użyciem 5 ml 17% roztworu EDTA i 5 ml wody destylowanej. W grupie MTAD końcowe nawadnianie wykonano 5 ml MTAD i 5 ml wody destylowanej. Igły wentylowane bocznie umieszczano o 1 mm krótsze niż długość robocza i podawano 5 ml roztworu w ciągu 2 minut. Kanały korzeniowe osuszono sterylnymi sączkami papierowymi i wypełniono techniką kondensacji bocznej na zimno z użyciem uszczelniacza kanałowego AH Plus (Dentsply Maillefer, Kolonia, Niemcy) i gutaperki (President Dental, Duisburg, Niemcy). Następnie wejście do ubytku uzupełniono kompozytem (Solarex, GC Corparation, Tokio, Japonia) i wykonano zdjęcie rentgenowskie. Pacjenci zostali zaproszeni na sesje kontrolne po 6, 12, 18 i 24 miesiącach i zostali poddani ocenie radiologicznej i klinicznej. Wielu pacjentów spóźniło się na wizyty kontrolne z powodu pandemii covid-19. Kontrolne zdjęcia rentgenowskie wykonane techniką równoległości długiego stożka z uchwytem filmu. Zdjęcia rentgenowskie zębów przed leczeniem i po 24 miesiącach zostały przygotowane w formie prezentacji Power Point (Microsoft® Corporation, Redmond, WA), a zmianę przezierności okołowierzchołkowej oceniono na podstawie pięciu kategorii PAI; 1. Prawidłowe przyzębie wierzchołkowe 2. Niewielkie zmiany w strukturze kości 3. Zmiana w strukturze kości z utratą minerałów 4. Zapalenie przyzębia z wyraźnie zaznaczonym obszarem radioprzeziernym 5. Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami. Zęby z PAI ≤ 2 i klinicznie bezobjawowe uznano za „zdrowe” w ocenie radiologicznej, podczas gdy zęby z PAI ≥ 3 i/lub klinicznie objawowe uznano za „niesprawne”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01120
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak chorób ogólnoustrojowych
- Brak historii przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich siedmiu dni lub innych leków przed zgłoszeniem się na leczenie
- Wszystkie wybrane zęby były nekrotyczne, zęby jednokorzeniowe ze zmianą okołowierzchołkową (2>PAI ≤5 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe i/lub przyzębia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające i/lub historia nietolerancji na niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- Konieczność profilaktyki antybiotykowej
- Otwarty wierzchołek zęba
- Stosowanie rozrusznika serca
- Kobiety były w ciąży lub karmiły piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Oprzyrządowanie kanałów korzeniowych wykonano pilnikiem Reciproc Blue (VDW, Monachium) nr 50/0,5.
Podczas opracowywania kanałów korzeniowych stosowano płukanie 10 ml 2,5% NaOCl za pomocą igieł z wentylacją boczną.
Końcowe nawadnianie w grupie kontrolnej stosowano z użyciem 5 ml 17% roztworu EDTA i 5 ml wody destylowanej.
Kanały korzeniowe osuszono jałowymi sączkami papierowymi i wypełniono techniką zimnej kondensacji bocznej z użyciem uszczelniacza kanałów korzeniowych AH Plus i gutaperki.
Następnie wejście do ubytku uzupełniono kompozytem (Solarex, GC Corparation, Tokio, Japonia) i wykonano zdjęcie rentgenowskie.
Zdjęcia rentgenowskie zębów przed leczeniem i po 24 miesiącach obserwacji wykonano w formie prezentacji Power Point, a zmianę przezierności okołowierzchołkowej oceniono na podstawie skali PAI. oceny radiologicznej, podczas gdy zęby z PAI≥ 3 i/lub klinicznie objawowe uznano za „nieudane”.
|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie MTAD
Oprzyrządowanie kanałów korzeniowych wykonano pilnikiem Reciproc Blue (VDW, Monachium) nr 50/0,5.
Podczas opracowywania kanałów korzeniowych stosowano płukanie 10 ml 2,5% NaOCl za pomocą igieł z wentylacją boczną.
W końcowej irygacji w grupie MTAD zastosowano 5 ml MTAD (n=50) i 5 ml wody destylowanej.
Kanały korzeniowe osuszono jałowymi sączkami papierowymi i wypełniono techniką zimnej kondensacji bocznej z użyciem uszczelniacza kanałów korzeniowych AH Plus i gutaperki.
Następnie wejście do ubytku uzupełniono kompozytem (Solarex, GC Corparation, Tokio, Japonia) i wykonano zdjęcie rentgenowskie.
Zdjęcia rentgenowskie zębów przed leczeniem i po 24 miesiącach obserwacji wykonano w formie prezentacji Power Point, a zmianę przezierności okołowierzchołkowej oceniono na podstawie skali PAI. oceny radiologicznej, podczas gdy zęby z PAI≥ 3 i/lub klinicznie objawowe uznano za „nieudane”.
|
Protokół końcowej irygacji wykonano przy użyciu 5 ml MTAD (n=50).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie zmian okołowierzchołkowych na podstawie wyników badań radiologicznych według wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI).
Ramy czasowe: Długoterminowa ocena kontrolna po 24 miesiącach. Każdy pacjent zgłasza się na wizytę, a stan zęba w okolicy wierzchołkowej zostanie oceniony za pomocą radiogramu okołowierzchołkowego.
|
Indeks okołowierzchołkowy (PAI) to ustrukturyzowany system punktacji służący do kategoryzacji cech radiograficznych zmiany wierzchołkowej.
Opiera się na wizualnej skali nasilenia zapalenia przyzębia okołowierzchołkowego i została zbudowana na klasycznym badaniu korelacji histologiczno-radiologicznych.
Jest to pięciostopniowa skala porządkowa, jak podano poniżej: 1.
Normalne przyzębie wierzchołkowe.
2. Drobne zmiany w strukturach kostnych.
3. Zmiana struktury kości z utratą minerałów.
4. Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym. 5. Ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia
grupa MTAD
|
Długoterminowa ocena kontrolna po 24 miesiącach. Każdy pacjent zgłasza się na wizytę, a stan zęba w okolicy wierzchołkowej zostanie oceniony za pomocą radiogramu okołowierzchołkowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Mozayeni MA, Javaheri GH, Poorroosta P, Ashari MA, Javaheri HH. Effect of 17% EDTA and MTAD on intracanal smear layer removal: a scanning electron microscopic study. Aust Endod J. 2009 Apr;35(1):13-7. doi: 10.1111/j.1747-4477.2007.00111.x.
- Verma N, Sangwan P, Tewari S, Duhan J. Effect of Different Concentrations of Sodium Hypochlorite on Outcome of Primary Root Canal Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2019 Apr;45(4):357-363. doi: 10.1016/j.joen.2019.01.003. Epub 2019 Mar 1.
- Huumonen S, Orstavik D. Radiographic follow-up of periapical status after endodontic treatment of teeth with and without apical periodontitis. Clin Oral Investig. 2013 Dec;17(9):2099-104. doi: 10.1007/s00784-013-0926-2. Epub 2013 Feb 5.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Tosun S, Karataslioglu E, Tulgar MM, Derindag G. Fractal analysis and periapical index evaluation of multivisit nonsurgical endodontic retreatment: A retrospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 Feb;133(2):245-251. doi: 10.1016/j.oooo.2021.08.016. Epub 2021 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDH-2019-12197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawadnianie MTAD
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
Cairo UniversityNieznany