- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035070
Wpływ irygacji roztworami zawierającymi antybiotyki na ból pooperacyjny i bakterie wewnątrzkanałowe
Wpływ płukania roztworami zawierającymi antybiotyki w porównaniu z podchlorynem sodu na ból pooperacyjny i bakterie wewnątrzkanałowe w zębach z martwiczą miazgą (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Po potwierdzeniu diagnozy i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, główny badacz włączy pacjenta do badania.
Operator zakończy leczenie wszystkich przypadków podczas dwóch wizyt w następujący sposób:
- Znieczulenie zostanie osiągnięte za pomocą blokady nerwu zębodołowego dolnego dla zębów przedtrzonowych żuchwy i techniki infiltracji przednich zębów szczęki roztworem znieczulenia miejscowego 1,8 ml 2% chlorowodorku mepiwakainy z epinefryną 1:100 000.
- Próchnica i/lub uzupełnienia koronowe zostaną całkowicie usunięte sterylnym wiertłem, a następnie zostanie nałożona gumowa koferdam.
- Pole operacyjne, w tym ząb, klamra i koferdam, będą czyszczone 30% nadtlenkiem wodoru przez 30 sekund, a następnie sterylnym wacikiem z 5,25% NaOCl przez ten sam okres czasu, a następnie inaktywowane 5% tiosiarczanem sodu .
- Ubytek dostępowy zostanie przygotowany przy użyciu sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych o rozmiarze 3 i sterylnego wiertła Endo-Z.
- Pole operacyjne i komora miazgi zostaną ponownie oczyszczone i zdezynfekowane w ten sam sposób jak wyżej.
- Drożność kanałów korzeniowych zostanie osiągnięta przy użyciu ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej o rozmiarze #10 lub #15. Długość robocza (WL) zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiologicznie jako 1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny.
- Oczyszczanie i preparacja mechaniczna zostaną przeprowadzone przy użyciu pilnika początkowego wraz z 2 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej, a następnie zostanie pobrana próbka przed oprzyrządowaniem z kanału korzeniowego.
Próbka przed oprzyrządowaniem (S1) zostanie pobrana w następujący sposób: sterylny papierowy punkt zostanie umieszczony wewnątrz kanału korzeniowego w celu wchłonięcia płynu w kanale do poziomu około 1 mm przed wierzchołkiem zęba. Papierowy punkt zostanie pozostawiony w kanale na 60 sekund. Zostanie to powtórzone przy użyciu trzech sterylnych papierowych sączków. Punkty papierowe zostaną następnie przeniesione aseptycznie do probówek zawierających 20 ml sterylnego bulionu tioglikolowego.
Analiza mikrobiologiczna W celu zbadania obecności nadających się do hodowli bakterii, hodowle zostaną zaszczepione w bulionie tioglikolowym. W celu identyfikacji głównych taksonów bakterii beztlenowych próbki kanałów korzeniowych zostaną umieszczone na płytkach z 5% agarem z krwią owczą, agarem z neomycyną i alkoholem fenyloetylowym z metronidazolem (5 μg, Oxoid, Basingstoke, Wielka Brytania). Hodowle będą inkubowane w temperaturze 37°C przez 72 godziny w komorze beztlenowej. Ponadto próbki będą również hodowane w warunkach tlenowych na 5% agarze z krwią baranią i agarze MacConkey'a.
Preparacja mechaniczna zostanie wykonana techniką Crown Down pilnikami obrotowymi Protaper Next osadzonymi na silniku endodontycznym ustawionym na prędkość 300 obr./min i moment obrotowy 2 Ncm. Zastosowane zostaną ruchy do wewnątrz i na zewnątrz z długością pociągnięcia nieprzekraczającą 3 mm w części przyszyjkowej, środkowej i wierzchołkowej, aż do osiągnięcia ustalonego WL. Wszystkie kanały korzeniowe zostaną powiększone do rozmiaru X4 (40.06). Kanał zostanie nawodniony i zrekapitulowany po użyciu każdego instrumentu zgodnie z przydzieloną grupą w następujący sposób:
Grupa 1: Naprzemienne płukanie 1 ml roztworu zawierającego antybiotyk, a następnie 4 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu pomiędzy każdym instrumentem wielkości i następnym. Roztwór zawierający antybiotyk zostanie przygotowany przez zmieszanie równych ilości 1,2 g roztworu Co-amoxiclav i 600 mg roztworu klindamycyny w stosunku objętościowym 1:1.
Grupa 2: Irygacja 5 mL roztworu do irygacji MTAD przez 5 minut pomiędzy każdym rozmiarem instrumentu a kolejnym.
Grupa 3 (kontrola): Irygacja 5 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu do irygacji między każdym instrumentem wielkości a kolejnym.
- Kanał korzeniowy zostanie dokładnie przepłukany przydzielonym środkiem płuczącym przy użyciu plastikowej jednorazowej strzykawki z igłą rozstawu 30 z wentylacją boczną sięgającą 1 mm od WL. Następnie kanał zostanie osuszony przy użyciu sterylnych sączków papierowych.
- Kanały przepłukane NaOCl (grupy 1 i 3) zostaną przepłukane 5 ml 5% tiosiarczanu sodu w celu inaktywacji NaOCl, a następnie 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Kanały przepłukane preparatem MTAD (grupa 2) zostaną przepłukane 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
- Próbka po oprzyrządowaniu (S2) zostanie pobrana zgodnie z wcześniejszym opisem, a następnie ubytek zostanie uszczelniony sterylnym wacikiem i tymczasowym materiałem wypełniającym.
- Pacjent zostanie poinstruowany, aby zanotował poziom bólu w NRS po 24 i 48 godzinach po operacji i zostanie wezwany po 72 godzinach. Pacjentowi zostanie przepisany Ibuprofen (400 mg), który należy przyjmować w przypadku bólu nie do zniesienia.
- Podczas wizyty kontrolnej dostęp do kanału korzeniowego zostanie uzyskany w sterylnych warunkach i zostanie przepłukany 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed pobraniem trzeciej próbki (S3), jak opisano wcześniej.
- Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie wzorcowego dopasowania stożka, a następnie kanał korzeniowy zostanie wysuszony przy użyciu jałowych ćwieków papierowych i wypełniony ćwiekami gutaperkowymi i uszczelniaczem na bazie żywicy przy użyciu techniki zimnej kondensacji bocznej.
- Ubytek dostępowy zostanie uszczelniony tymczasowym materiałem wypełniającym, a ostateczne uzupełnienie zostanie umieszczone w ciągu jednego tygodnia.
- Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie jakiegokolwiek obrzęku, w takim przypadku zostanie skierowany na badanie kliniczne w celu oceny nasilenia przez zaślepionego rzeczoznawcę i ustalenia, czy konieczne będą ogólnoustrojowe antybiotyki/drenaż.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zęby stałe jednokorzeniowe w szczęce/żuchwie:
- Zdiagnozowano klinicznie martwicę miazgi.
- Brak spontanicznego bólu.
- Normalne/nieznaczne poszerzenie przestrzeni błony przyzębia (PMS).
- Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS) i mogą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi: poziom bólu i gojenie po leczeniu byłyby zagrożone, ponieważ u tych pacjentów występuje większa częstość występowania bólu i wolniejsze tempo gojenia.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na penicylinę lub pochodne penicyliny.
- Kobiety w ciąży: Unikaj narażenia na promieniowanie, znieczulenia i leków.
- Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent otrzymał leki przeciwbólowe lub antybiotyki: Może zmienić odczuwanie bólu.
- Pacjenci zgłaszający bruksizm lub zaciskanie: Unikaj dalszego nacisku na ząb już objęty stanem zapalnym, wywołującego późniejsze podrażnienie i stan zapalny.
- Zęby wykazujące związek z ostrym ropniem i obrzękiem okołowierzchołkowym: wymagają specjalnych etapów leczenia, które mogą obejmować dodatkowe wizyty z nacięciem i drenażem. Może również wpływać na inicjację i progresję bólu pooperacyjnego.
- Ruchomość większa niż stopień I lub głębokość kieszonki większa niż 5 mm. Potrzebujesz specjalnego leczenia chirurgicznego i/lub periodontologicznego.
- Zęby nie do odbudowy.
- Niedojrzałe zęby.
- Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej, resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowego złamania korzenia, perforacji lub zwapnień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie kanałów korzeniowych roztworem ko-amoksyklawu-klindamycyny
Naprzemiennie irygować 1 ml roztworu zawierającego antybiotyk, a następnie 4 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu pomiędzy każdym instrumentem wielkości i następnym.
Roztwór zawierający antybiotyk zostanie przygotowany przez zmieszanie równych ilości 1,2 g roztworu Co-amoxiclav i 600 mg roztworu klindamycyny w stosunku objętościowym 1:1.
|
roztwór zawierający antybiotyk zostanie przygotowany przez zmieszanie równych ilości 1,2 g roztworu leku Co-amoxiclav i 600 mg roztworu klindamycyny w stosunku objętościowym 1:1 do stosowania jako roztwór do płukania kanałów korzeniowych
|
|
Eksperymentalny: Płukanie kanałów korzeniowych preparatem MTAD
Płukanie 5 ml roztworu do irygacji MTAD przez 5 minut między każdym instrumentem wielkości a kolejnym.
|
mieszanina 3% hyklanu doksycykliny, 4,25% kwasu cytrynowego i detergentu (Tween 80) do stosowania jako roztwór do płukania kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płukanie kanałów korzeniowych 2,5% podchlorynem sodu
Płukanie 5 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu do irygacji między każdym instrumentem wielkości a kolejnym.
|
Zostanie przygotowany poprzez dodanie 10 ml sterylnej wody destylowanej do 10 ml 5,25% roztworu podchlorynu sodu, który będzie używany jako roztwór do płukania kanałów korzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 48 godzin od pierwszej wizyty
|
intensywność bólu według liczbowej skali oceny od 0 do 10
|
do 48 godzin od pierwszej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę bakterii wewnątrzkanałowych
Ramy czasowe: 72 godziny po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
próbki przed i po oprzyrządowaniu do zliczania bakterii wewnątrzkanałowych (jtk/mL)
|
72 godziny po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
- Dyrektor Studium: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
- Krzesło do nauki: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Almeida G, Marques E, De Martin AS, da Silveira Bueno CE, Nowakowski A, Cunha RS. Influence of irrigating solution on postoperative pain following single-visit endodontic treatment: randomized clinical trial. J Can Dent Assoc. 2012;78:c84.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- El Mubarak AH, Abu-bakr NH, Ibrahim YE. Postoperative pain in multiple-visit and single-visit root canal treatment. J Endod. 2010 Jan;36(1):36-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.003.
- Kovac J, Kovac D. Effect of irrigating solutions in endodontic therapy. Bratisl Lek Listy. 2011;112(7):410-5.
- Saleh IM, Ruyter IE, Haapasalo M, Orstavik D. Survival of Enterococcus faecalis in infected dentinal tubules after root canal filling with different root canal sealers in vitro. Int Endod J. 2004 Mar;37(3):193-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00785.x.
- Estrela C, Estrela CR, Barbin EL, Spano JC, Marchesan MA, Pecora JD. Mechanism of action of sodium hypochlorite. Braz Dent J. 2002;13(2):113-7. doi: 10.1590/s0103-64402002000200007.
- Siqueira JF Jr, Machado AG, Silveira RM, Lopes HP, de Uzeda M. Evaluation of the effectiveness of sodium hypochlorite used with three irrigation methods in the elimination of Enterococcus faecalis from the root canal, in vitro. Int Endod J. 1997 Jul;30(4):279-82. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00096.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- McComb D, Smith DC. A preliminary scanning electron microscopic study of root canals after endodontic procedures. J Endod. 1975 Jul;1(7):238-42. doi: 10.1016/S0099-2399(75)80226-3. No abstract available.
- Grigoratos D, Knowles J, Ng YL, Gulabivala K. Effect of exposing dentine to sodium hypochlorite and calcium hydroxide on its flexural strength and elastic modulus. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):113-9. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00356.x.
- Sim TP, Knowles JC, Ng YL, Shelton J, Gulabivala K. Effect of sodium hypochlorite on mechanical properties of dentine and tooth surface strain. Int Endod J. 2001 Mar;34(2):120-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00357.x.
- Mohammadi Z, Abbott PV. Antimicrobial substantivity of root canal irrigants and medicaments: a review. Aust Endod J. 2009 Dec;35(3):131-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00164.x.
- Torabinejad M, Cho Y, Khademi AA, Bakland LK, Shabahang S. The effect of various concentrations of sodium hypochlorite on the ability of MTAD to remove the smear layer. J Endod. 2003 Apr;29(4):233-9. doi: 10.1097/00004770-200304000-00001. Erratum In: J Endod. 2003 Jun;29(6):424.
- Shabahang S, Torabinejad M. Effect of MTAD on Enterococcus faecalis-contaminated root canals of extracted human teeth. J Endod. 2003 Sep;29(9):576-9. doi: 10.1097/00004770-200309000-00008.
- Zhang W, Torabinejad M, Li Y. Evaluation of cytotoxicity of MTAD using the MTT-tetrazolium method. J Endod. 2003 Oct;29(10):654-7. doi: 10.1097/00004770-200310000-00010.
- Machnick TK, Torabinejad M, Munoz CA, Shabahang S. Effect of MTAD on flexural strength and modulus of elasticity of dentin. J Endod. 2003 Nov;29(11):747-50. doi: 10.1097/00004770-200311000-00015.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Drucker DB, Zaia AA, Ferraz CC, Souza-Filho FJ. Antimicrobial susceptibility of Enterococcus faecalis isolated from canals of root filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2004 Nov;37(11):756-63. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00865.x.
- Misuriya A, Bhardwaj A, Bhardwaj A, Aggrawal S, Kumar PP, Gajjarepu S. A comparative antimicrobial analysis of various root canal irrigating solutions on endodontic pathogens: an in vitro study. J Contemp Dent Pract. 2014 Mar 1;15(2):153-60. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1506.
- Shailaja S, Bhat SS, Hegde SK. Comparison between the antibacterial efficacies of three root canal irrigating solutions: antibiotic containing irrigant, Chlorhexidine and Chlorhexidine + Cetrimide. Oral Health Dent Manag. 2013 Dec;12(4):295-9.
- Garlapati R, Venigalla BS, Surakanti JR, Thumu J, Chennamaneni KC, Kalluru RS. Comparison of the Antimicrobial Efficacy of Two Antibiotics Sparfloxacin and Augmentin as Experimental Root Canal Irrigating Solutions against Enterococcus faecalis - An Invitro Study. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZC57-60. doi: 10.7860/JCDR/2016/17199.7470. Epub 2016 Mar 1.
- Kamberi B, Bajrami D, Stavileci M, Omeragiq S, Dragidella F, Kocani F. The Antibacterial Efficacy of Biopure MTAD in Root Canal Contaminated with Enterococcus faecalis. ISRN Dent. 2012;2012:390526. doi: 10.5402/2012/390526. Epub 2012 Aug 1.
- Agrawal V, Rao MR, Dhingra K, Gopal VR, Mohapatra A, Mohapatra A. An in vitro comparison of antimicrobial effcacy of three root canal irrigants-BioPure MTAD, 2% chlorhexidine gluconate and 5.25% sodium hypochlorite as a final rinse against E. faecalis. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):842-7. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1413.
- Mohammadi Z, Shalavi S, Giardino L, Palazzi F, Mashouf RY, Soltanian A. Antimicrobial effect of three new and two established root canal irrigation solutions. Gen Dent. 2012 Nov-Dec;60(6):534-7; quiz p.538-9.
- Torabinejad M, Shabahang S, Bahjri K. Effect of MTAD on postoperative discomfort: a randomized clinical trial. J Endod. 2005 Mar;31(3):171-6. doi: 10.1097/01.don.0000137642.50944.a2.
- Jain P, Yeluri R, Garg N, Mayall S, Rallan M, Gupta S, Pathivada L. A Comparative Evaluation of the Effectiveness of Three Different Irrigating Solution on Microorganisms in the Root Canal: An Invivo Study. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):ZC39-42. doi: 10.7860/JCDR/2015/13133.6991. Epub 2015 Dec 1.
- Tulsani SG, Chikkanarasaiah N, Bethur S. An in vivo comparison of antimicrobial efficacy of sodium hypochlorite and Biopure MTAD against enterococcus faecalis in primary teeth: A qPCR study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):30-4. doi: 10.17796/jcpd.39.1.c4q2155r16817219.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Ból, pooperacyjny
- Martwica
- Martwica miazgi zębowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki dezynfekujące
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Podchloryn sodu
- Eusol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-2019-10-145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na roztwór ko-amoksyklawu-klindamycyny
-
Combined Military Hospital, PakistanZakończony