Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ irygacji roztworami zawierającymi antybiotyki na ból pooperacyjny i bakterie wewnątrzkanałowe

13 października 2020 zaktualizowane przez: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Wpływ płukania roztworami zawierającymi antybiotyki w porównaniu z podchlorynem sodu na ból pooperacyjny i bakterie wewnątrzkanałowe w zębach z martwiczą miazgą (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą)

• Celem pracy jest porównanie stopnia bólu pooperacyjnego oraz efektu przeciwdrobnoustrojowego w zakresie redukcji liczby bakterii po zastosowaniu roztworu ko-amoksyklawu-klindamycyny z roztworami irygacyjnymi MTAD i podchlorynu sodu u pacjentów z martwiczą miazgą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Po potwierdzeniu diagnozy i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, główny badacz włączy pacjenta do badania.
  • Operator zakończy leczenie wszystkich przypadków podczas dwóch wizyt w następujący sposób:

    1. Znieczulenie zostanie osiągnięte za pomocą blokady nerwu zębodołowego dolnego dla zębów przedtrzonowych żuchwy i techniki infiltracji przednich zębów szczęki roztworem znieczulenia miejscowego 1,8 ml 2% chlorowodorku mepiwakainy z epinefryną 1:100 000.
    2. Próchnica i/lub uzupełnienia koronowe zostaną całkowicie usunięte sterylnym wiertłem, a następnie zostanie nałożona gumowa koferdam.
    3. Pole operacyjne, w tym ząb, klamra i koferdam, będą czyszczone 30% nadtlenkiem wodoru przez 30 sekund, a następnie sterylnym wacikiem z 5,25% NaOCl przez ten sam okres czasu, a następnie inaktywowane 5% tiosiarczanem sodu .
    4. Ubytek dostępowy zostanie przygotowany przy użyciu sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych o rozmiarze 3 i sterylnego wiertła Endo-Z.
    5. Pole operacyjne i komora miazgi zostaną ponownie oczyszczone i zdezynfekowane w ten sam sposób jak wyżej.
    6. Drożność kanałów korzeniowych zostanie osiągnięta przy użyciu ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej o rozmiarze #10 lub #15. Długość robocza (WL) zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiologicznie jako 1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny.
    7. Oczyszczanie i preparacja mechaniczna zostaną przeprowadzone przy użyciu pilnika początkowego wraz z 2 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej, a następnie zostanie pobrana próbka przed oprzyrządowaniem z kanału korzeniowego.
    8. Próbka przed oprzyrządowaniem (S1) zostanie pobrana w następujący sposób: sterylny papierowy punkt zostanie umieszczony wewnątrz kanału korzeniowego w celu wchłonięcia płynu w kanale do poziomu około 1 mm przed wierzchołkiem zęba. Papierowy punkt zostanie pozostawiony w kanale na 60 sekund. Zostanie to powtórzone przy użyciu trzech sterylnych papierowych sączków. Punkty papierowe zostaną następnie przeniesione aseptycznie do probówek zawierających 20 ml sterylnego bulionu tioglikolowego.

      Analiza mikrobiologiczna W celu zbadania obecności nadających się do hodowli bakterii, hodowle zostaną zaszczepione w bulionie tioglikolowym. W celu identyfikacji głównych taksonów bakterii beztlenowych próbki kanałów korzeniowych zostaną umieszczone na płytkach z 5% agarem z krwią owczą, agarem z neomycyną i alkoholem fenyloetylowym z metronidazolem (5 μg, Oxoid, Basingstoke, Wielka Brytania). Hodowle będą inkubowane w temperaturze 37°C przez 72 godziny w komorze beztlenowej. Ponadto próbki będą również hodowane w warunkach tlenowych na 5% agarze z krwią baranią i agarze MacConkey'a.

    9. Preparacja mechaniczna zostanie wykonana techniką Crown Down pilnikami obrotowymi Protaper Next osadzonymi na silniku endodontycznym ustawionym na prędkość 300 obr./min i moment obrotowy 2 Ncm. Zastosowane zostaną ruchy do wewnątrz i na zewnątrz z długością pociągnięcia nieprzekraczającą 3 mm w części przyszyjkowej, środkowej i wierzchołkowej, aż do osiągnięcia ustalonego WL. Wszystkie kanały korzeniowe zostaną powiększone do rozmiaru X4 (40.06). Kanał zostanie nawodniony i zrekapitulowany po użyciu każdego instrumentu zgodnie z przydzieloną grupą w następujący sposób:

      Grupa 1: Naprzemienne płukanie 1 ml roztworu zawierającego antybiotyk, a następnie 4 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu pomiędzy każdym instrumentem wielkości i następnym. Roztwór zawierający antybiotyk zostanie przygotowany przez zmieszanie równych ilości 1,2 g roztworu Co-amoxiclav i 600 mg roztworu klindamycyny w stosunku objętościowym 1:1.

      Grupa 2: Irygacja 5 mL roztworu do irygacji MTAD przez 5 minut pomiędzy każdym rozmiarem instrumentu a kolejnym.

      Grupa 3 (kontrola): Irygacja 5 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu do irygacji między każdym instrumentem wielkości a kolejnym.

    10. Kanał korzeniowy zostanie dokładnie przepłukany przydzielonym środkiem płuczącym przy użyciu plastikowej jednorazowej strzykawki z igłą rozstawu 30 z wentylacją boczną sięgającą 1 mm od WL. Następnie kanał zostanie osuszony przy użyciu sterylnych sączków papierowych.
    11. Kanały przepłukane NaOCl (grupy 1 i 3) zostaną przepłukane 5 ml 5% tiosiarczanu sodu w celu inaktywacji NaOCl, a następnie 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Kanały przepłukane preparatem MTAD (grupa 2) zostaną przepłukane 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
    12. Próbka po oprzyrządowaniu (S2) zostanie pobrana zgodnie z wcześniejszym opisem, a następnie ubytek zostanie uszczelniony sterylnym wacikiem i tymczasowym materiałem wypełniającym.
    13. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zanotował poziom bólu w NRS po 24 i 48 godzinach po operacji i zostanie wezwany po 72 godzinach. Pacjentowi zostanie przepisany Ibuprofen (400 mg), który należy przyjmować w przypadku bólu nie do zniesienia.
    14. Podczas wizyty kontrolnej dostęp do kanału korzeniowego zostanie uzyskany w sterylnych warunkach i zostanie przepłukany 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej przed pobraniem trzeciej próbki (S3), jak opisano wcześniej.
    15. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie wzorcowego dopasowania stożka, a następnie kanał korzeniowy zostanie wysuszony przy użyciu jałowych ćwieków papierowych i wypełniony ćwiekami gutaperkowymi i uszczelniaczem na bazie żywicy przy użyciu techniki zimnej kondensacji bocznej.
    16. Ubytek dostępowy zostanie uszczelniony tymczasowym materiałem wypełniającym, a ostateczne uzupełnienie zostanie umieszczone w ciągu jednego tygodnia.
    17. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie jakiegokolwiek obrzęku, w takim przypadku zostanie skierowany na badanie kliniczne w celu oceny nasilenia przez zaślepionego rzeczoznawcę i ustalenia, czy konieczne będą ogólnoustrojowe antybiotyki/drenaż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Endodontic Department - Faculty of Dentistry - Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby stałe jednokorzeniowe w szczęce/żuchwie:

    • Zdiagnozowano klinicznie martwicę miazgi.
    • Brak spontanicznego bólu.
    • Normalne/nieznaczne poszerzenie przestrzeni błony przyzębia (PMS).
  • Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS) i mogą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami medycznymi: poziom bólu i gojenie po leczeniu byłyby zagrożone, ponieważ u tych pacjentów występuje większa częstość występowania bólu i wolniejsze tempo gojenia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na penicylinę lub pochodne penicyliny.
  • Kobiety w ciąży: Unikaj narażenia na promieniowanie, znieczulenia i leków.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent otrzymał leki przeciwbólowe lub antybiotyki: Może zmienić odczuwanie bólu.
  • Pacjenci zgłaszający bruksizm lub zaciskanie: Unikaj dalszego nacisku na ząb już objęty stanem zapalnym, wywołującego późniejsze podrażnienie i stan zapalny.
  • Zęby wykazujące związek z ostrym ropniem i obrzękiem okołowierzchołkowym: wymagają specjalnych etapów leczenia, które mogą obejmować dodatkowe wizyty z nacięciem i drenażem. Może również wpływać na inicjację i progresję bólu pooperacyjnego.
  • Ruchomość większa niż stopień I lub głębokość kieszonki większa niż 5 mm. Potrzebujesz specjalnego leczenia chirurgicznego i/lub periodontologicznego.
  • Zęby nie do odbudowy.
  • Niedojrzałe zęby.
  • Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej, resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowego złamania korzenia, perforacji lub zwapnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie kanałów korzeniowych roztworem ko-amoksyklawu-klindamycyny
Naprzemiennie irygować 1 ml roztworu zawierającego antybiotyk, a następnie 4 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu pomiędzy każdym instrumentem wielkości i następnym. Roztwór zawierający antybiotyk zostanie przygotowany przez zmieszanie równych ilości 1,2 g roztworu Co-amoxiclav i 600 mg roztworu klindamycyny w stosunku objętościowym 1:1.
roztwór zawierający antybiotyk zostanie przygotowany przez zmieszanie równych ilości 1,2 g roztworu leku Co-amoxiclav i 600 mg roztworu klindamycyny w stosunku objętościowym 1:1 do stosowania jako roztwór do płukania kanałów korzeniowych
Eksperymentalny: Płukanie kanałów korzeniowych preparatem MTAD
Płukanie 5 ml roztworu do irygacji MTAD przez 5 minut między każdym instrumentem wielkości a kolejnym.
mieszanina 3% hyklanu doksycykliny, 4,25% kwasu cytrynowego i detergentu (Tween 80) do stosowania jako roztwór do płukania kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
  • BioPure MTAD
Aktywny komparator: Płukanie kanałów korzeniowych 2,5% podchlorynem sodu
Płukanie 5 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu do irygacji między każdym instrumentem wielkości a kolejnym.
Zostanie przygotowany poprzez dodanie 10 ml sterylnej wody destylowanej do 10 ml 5,25% roztworu podchlorynu sodu, który będzie używany jako roztwór do płukania kanałów korzeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 48 godzin od pierwszej wizyty
intensywność bólu według liczbowej skali oceny od 0 do 10
do 48 godzin od pierwszej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę bakterii wewnątrzkanałowych
Ramy czasowe: 72 godziny po opracowaniu kanałów korzeniowych
próbki przed i po oprzyrządowaniu do zliczania bakterii wewnątrzkanałowych (jtk/mL)
72 godziny po opracowaniu kanałów korzeniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel K Elias, M.Sc., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Maged M Negm, Ph.D., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Heba El-Asfouri, Ph.D., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór ko-amoksyklawu-klindamycyny

Subskrybuj